PRagmaattinen kokeilu viestien lähettämisestä palveluntarjoajille sydämen vajaatoiminnan hoidosta sairaalahoidossa (PROMPT-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on tärkein syy terveydenhuoltomenoihin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. HF on ensisijainen diagnoosi sairaalasta poistumiseen noin miljoonassa vuodessa ja toissijainen diagnoosi noin 2 miljoonassa sairaalahoidossa vuodessa Yhdysvalloissa. Itse asiassa laitoshoidot muodostavat yli puolet HF-terveydenhuollon menoista. Useista rekistereistä saadut tiedot viimeisen kolmen vuosikymmenen ajalta eivät kuitenkaan ole osoittaneet näiden näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla tasoilla huolimatta aggressiivisista ohjesuosituksista ja alan ajatusjohtajien edistämisestä. On edelleen epäselvää, miksi monet potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), eivät saa näyttöön perustuvaa hoitoa etenkään sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja miksi prosenttiosuudet ovat yhdenmukaisia kansallisissa rekistereissä ajan mittaan. On epäselvää, johtuuko kliinisen kokeen käytön ja todellisen käytännön välinen kuilu tiedon puutteesta vai palveluntarjoajista, jotka tekevät yksilöllisiä päätöksiä potilaistaan. Yksinkertainen tapa testata tätä hypoteesia on tutkia, voivatko sähköisiin terveystietoihin (EHR) perustuvat "parhaiden käytäntöjen neuvot" (BPA:t) lisätä näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä. Jos näitä edullisia toimenpiteitä havaitaan tehokkaiksi, niitä voidaan nopeasti soveltaa suuriin terveydenhuoltojärjestelmiin.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää BPA-hälytysjärjestelmän tehokkuus, joka tiedottaa palveluntarjoajille todisteisiin perustuvasta lääkehoidosta HFrEF:n hoidossa verrattuna tavalliseen hoitoon (ei hälytystä) sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tariq Ahmad, MD, MPH
- Puhelinnumero: 203-785-7191
- Sähköposti: tariq.ahmad@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu Yale New Havenin sairaalajärjestelmään kuuluvaan sairaalaan (joko Yale New Havenin sairaalaan, St. Raphaelin kampukseen, Greenwichin sairaalaan tai Bridgeportin sairaalaan).
Onko HFrEF määritelty seuraavasti:
- NT-pro-BNP > 500 pg/ml 24 tunnin sisällä ottamisesta
- IV-silmukan diureetti 24 tunnin sisällä ottamisesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % (viimeisin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat 48 tunnin sisällä vastaanotosta
- Potilaat tehohoidossa
- Potilaat saattohoitopalvelussa
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä milrinonia
- Potilas NPO-tilauksella (ei mitään suun kautta).
- Potilaat, jotka saavat kaikkea näyttöön perustuvaa lääketieteellistä HFrEF-hoitoa (kaikki 4 näyttöön perustuvaa lääketieteellistä hoitoa: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
- Poistunut sairauskertomustutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Electron Health Record -pohjainen palveluntarjoajan hälytys
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa.
Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan tämänhetkisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta, viimeisimmästä verenpaineesta ja sykkeestä, viimeisimmästä kaliumarvosta ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta sekä tämänhetkisistä näyttöön perustuvista HFrEF-lääkkeistä.
Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
|
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa.
Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan tämänhetkisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta, viimeisimmästä verenpaineesta ja sykkeestä, viimeisimmästä kaliumarvosta ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta sekä tämänhetkisistä näyttöön perustuvista HFrEF-lääkkeistä.
Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajat eivät saa varoitusta ja jatkavat normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HFrEF ja joilla on lisääntynyt määrätty näyttöön perustuva HFrEF-lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Arvioitu määrättyjen kohdennettujen näyttöön perustuvien lääkehoitojen määrän lisääntymisenä HFrEF:n hoitoon.
Todisteisiin perustuvia lääketieteellisiä hoitoja ovat: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA ja SGLT2is.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasalpaajien prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Beetasalpaajia käyttävien potilaiden osuuden kasvu
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
ACEi/ARB/ARNI prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
ACEi/ARB/ARNI-potilaiden osuuden kasvu
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
HFrEF:n MRA:n prosentuaalinen lisäys
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
MRA-potilaiden osuuden kasvu
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
SGLT2i:n prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
SGLT2i-potilaiden osuuden kasvu
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
30 päivän sairaalan takaisinottomaksut
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuspäivästä sairaalaan takaisinottopäivään, enintään 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioitu kotiutuspäivästä sairaalaan takaisinottopäivään, enintään 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
|
|
30 päivän ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuspäivästä ED/ER-vastaanottopäivään, enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arvioitu kotiutuspäivästä ED/ER-vastaanottopäivään, enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
|
6 kuukauden kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus todisteisiin perustuvista HFrEF:n lääketieteellisistä resepteistä, jotka potilaat ovat täyttäneet 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Arvioitu purkamispäivästä ja enintään 30 päivää purkamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät näyttöön perustuvia lääketieteellisiä hoitoja.
Todisteisiin perustuvia lääketieteellisiä hoitoja ovat: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA ja SGLT2is.
|
Arvioitu purkamispäivästä ja enintään 30 päivää purkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029438
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .