Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRagmaattinen kokeilu viestien lähettämisestä palveluntarjoajille sydämen vajaatoiminnan hoidosta sairaalahoidossa (PROMPT-HF)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu yksisokko interventiotutkimus, jolla testattiin sähköisen potilastietoihin perustuvan parhaiden käytäntöjen hälytyksen tehokkuutta, jossa suositellaan näyttöön perustuvia lääkehoitoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tärkein syy terveydenhuoltomenoihin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. HF on ensisijainen diagnoosi sairaalasta poistumiseen noin miljoonassa vuodessa ja toissijainen diagnoosi noin 2 miljoonassa sairaalahoidossa vuodessa Yhdysvalloissa. Itse asiassa laitoshoidot muodostavat yli puolet HF-terveydenhuollon menoista. Useista rekistereistä saadut tiedot viimeisen kolmen vuosikymmenen ajalta eivät kuitenkaan ole osoittaneet näiden näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla tasoilla huolimatta aggressiivisista ohjesuosituksista ja alan ajatusjohtajien edistämisestä. On edelleen epäselvää, miksi monet potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), eivät saa näyttöön perustuvaa hoitoa etenkään sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja miksi prosenttiosuudet ovat yhdenmukaisia ​​kansallisissa rekistereissä ajan mittaan. On epäselvää, johtuuko kliinisen kokeen käytön ja todellisen käytännön välinen kuilu tiedon puutteesta vai palveluntarjoajista, jotka tekevät yksilöllisiä päätöksiä potilaistaan. Yksinkertainen tapa testata tätä hypoteesia on tutkia, voivatko sähköisiin terveystietoihin (EHR) perustuvat "parhaiden käytäntöjen neuvot" (BPA:t) lisätä näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä. Jos näitä edullisia toimenpiteitä havaitaan tehokkaiksi, niitä voidaan nopeasti soveltaa suuriin terveydenhuoltojärjestelmiin.

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää BPA-hälytysjärjestelmän tehokkuus, joka tiedottaa palveluntarjoajille todisteisiin perustuvasta lääkehoidosta HFrEF:n hoidossa verrattuna tavalliseen hoitoon (ei hälytystä) sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu Yale New Havenin sairaalajärjestelmään kuuluvaan sairaalaan (joko Yale New Havenin sairaalaan, St. Raphaelin kampukseen, Greenwichin sairaalaan tai Bridgeportin sairaalaan).

  • Onko HFrEF määritelty seuraavasti:

    1. NT-pro-BNP > 500 pg/ml 24 tunnin sisällä ottamisesta
    2. IV-silmukan diureetti 24 tunnin sisällä ottamisesta
    3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % (viimeisin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat 48 tunnin sisällä vastaanotosta
  • Potilaat tehohoidossa
  • Potilaat saattohoitopalvelussa
  • Potilaat, jotka saavat suonensisäistä milrinonia
  • Potilas NPO-tilauksella (ei mitään suun kautta).
  • Potilaat, jotka saavat kaikkea näyttöön perustuvaa lääketieteellistä HFrEF-hoitoa (kaikki 4 näyttöön perustuvaa lääketieteellistä hoitoa: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Poistunut sairauskertomustutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Electron Health Record -pohjainen palveluntarjoajan hälytys
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa. Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan tämänhetkisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta, viimeisimmästä verenpaineesta ja sykkeestä, viimeisimmästä kaliumarvosta ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta sekä tämänhetkisistä näyttöön perustuvista HFrEF-lääkkeistä. Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Muut: Varoitus parhaista käytännöistä ilmoittaakseen potilaan HFrEF:stä ja suositelluista näyttöön perustuvista lääkehoidoista (tässä tutkimuksessa EI anneta lääkkeitä)
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa. Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan tämänhetkisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta, viimeisimmästä verenpaineesta ja sykkeestä, viimeisimmästä kaliumarvosta ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta sekä tämänhetkisistä näyttöön perustuvista HFrEF-lääkkeistä. Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajat eivät saa varoitusta ja jatkavat normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on HFrEF ja joilla on lisääntynyt määrätty näyttöön perustuva HFrEF-lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Arvioitu määrättyjen kohdennettujen näyttöön perustuvien lääkehoitojen määrän lisääntymisenä HFrEF:n hoitoon. Todisteisiin perustuvia lääketieteellisiä hoitoja ovat: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA ja SGLT2is.
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasalpaajien prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Beetasalpaajia käyttävien potilaiden osuuden kasvu
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
ACEi/ARB/ARNI prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
ACEi/ARB/ARNI-potilaiden osuuden kasvu
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
HFrEF:n MRA:n prosentuaalinen lisäys
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
MRA-potilaiden osuuden kasvu
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
SGLT2i:n prosentuaalinen lisäys HFrEF:lle
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
SGLT2i-potilaiden osuuden kasvu
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä purkupäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
30 päivän sairaalan takaisinottomaksut
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuspäivästä sairaalaan takaisinottopäivään, enintään 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
Arvioitu kotiutuspäivästä sairaalaan takaisinottopäivään, enintään 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
30 päivän ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuspäivästä ED/ER-vastaanottopäivään, enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Arvioitu kotiutuspäivästä ED/ER-vastaanottopäivään, enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
6 kuukauden kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus todisteisiin perustuvista HFrEF:n lääketieteellisistä resepteistä, jotka potilaat ovat täyttäneet 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Arvioitu purkamispäivästä ja enintään 30 päivää purkamisen jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät näyttöön perustuvia lääketieteellisiä hoitoja. Todisteisiin perustuvia lääketieteellisiä hoitoja ovat: beetasalpaajat, ACEi/ARB/ARNI, MRA ja SGLT2is.
Arvioitu purkamispäivästä ja enintään 30 päivää purkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029438
  • No NIH funding (Muu tunniste: 11.09.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen taustalla olevat yksilöimättömät tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen; toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa