Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus käyttäjien hyväksyttävyyden ja laboratoriotietojen määrittämiseksi uuden pysyvän virtsakatetrin käytöstä: Optitip-tutkimus

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Alustava satunnaistettu crossover-tutkimus uuden pysyvän virtsakatetrin käytön käyttäjien hyväksyttävyyden ja laboratoriotietojen määrittämiseksi: Optitip-tutkimus

Tässä tutkimuksessa pitkään katetripotilaita yhteisössä (sekä katetriklinikan hoitajat että kotikatetrin vaihdot) kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun ristikkäiseen tutkimukseen vertaillakseen heidän tavallista Foley-katetriaan Optitip-katetriin. Osallistujat satunnaistetaan käsivarteen A (standardi Foley-katetri ja sitten Optitip) tai käsivarteen B (Optitip ja sitten tavallinen Foley-katetri), ja kukin katetri asetetaan peräkkäin 4 viikon ajaksi (+ enintään 7 päivää). Katetrit kerätään poiston jälkeen ja niistä analysoidaan biofilmin läsnäolo; Virtsasta otetaan myös katetrinäytteitä mikro-organismien ja sytokiinien havaitsemisen/määrän mittaamiseksi. Osallistujien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusjakson lopussa käyttämällä validoitua elämänlaatutyökalua pitkäaikaisille katetrin käyttäjille - ICIQ-LTCqol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun normaali virtsarakon tyhjennys ei ole mahdollista vamman, sairauden, leikkauksen tai neurologisten sairauksien vuoksi, kestovirtsakatetri (IUC) saattaa olla tarpeen. Arviolta 90 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarvitsee pitkäaikaista virtsakatetria.

Virtsakatetrit liittyvät merkittäviin haitoihin ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä. Lisäksi toistuvien katetriin liittyvien ongelmien hallinta on resurssivaltaista taakkaa paikallisten terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille. Tällä hetkellä useimmat potilaat käyttävät vakiomuotoista Foley-katetria ja kokevat ongelmia, jotka voivat rajoittaa työtä ja sosiaalista elämää, johtaa virtsatietulehdukseen ja kipuun sekä heikentää huomattavasti laatua. elämästä.

Optitip-katetri tuli saataville huumetariffiin vuonna 2017. Toisin kuin Foley-katetri, jossa on ulkoneva kärki, Optitipissä on tylppä avoin pää (silmukka), joka työntyy hieman yhden nesteellä täytetyn 10 ml:n ilmapallon ulkopuolelle. Siinä on ylimääräinen tyhjennysreikä ilmapallon alla.

Optitipilla on siksi mahdollisuus saada aikaan merkittäviä muutoksia potilaiden kannalta vähentämällä kipua/epämukavuutta. vähentää tukostaajuutta ja mahdollisesti vähentää kliinistä infektiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Solent NHS Trustin potilaat yli 3 kuukautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Aikuiset miehet tai naiset (≥18)
  • Suunnittelee pitkäaikaisen katetrin käyttöä tutkimuksen ajan (3 kuukautta)
  • Pystyy osallistumaan klinikalle klinikka-/tutkimuspäivinä katetrin vaihtoon tai saada tutkimushoitajan käymään kotona tekemässä vaihdot
  • Haluavat vaihtamaan seuraavat 2 katetria 4 viikon välein, jotka voivat poiketa heidän tavallisesta vaihtovälistään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Suostumuksen puuttuminen
  • Tällä hetkellä antibioottien ottaminen mistä tahansa syystä (ei vain virtsatietulehduksesta) - ellei potilas yleensä käytä pitkäaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja, niitä voidaan jatkaa niin kauan kuin he tekevät niin kokeen ajan (ellei lääketieteen ammattilainen toisin määrää)
  • Ollut antibiootteja mistä tahansa syystä edellisen kuukauden aikana
  • On usein katetrin tukos, esim. jotka vaativat katetrin vaihtoa yleensä harvemmin kuin 4 viikossa tai käyntejä muista katetriin liittyvistä syistä useammin kuin 4 viikossa
  • Suunnitellut virtsarakon huuhtoutumiskerrat tahansa
  • Suprapubic-katetrin käyttäjät
  • Ne, jotka joutuvat vierailemaan urologian klinikalla monimutkaisten katetrin muutosten vuoksi
  • Osallistuminen asiaan liittyvään tutkimukseen
  • Käyttämällä epästandardia katetria esim. ei Foley-design
  • Käytä epätavallisen kokoista katetria - käytettävissä olevien koon ulkopuolella (12-18F)
  • Arvioita ei voi suorittaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ensimmäinen standardi Foley-katetri kuin Optitip-katetri

Jokaiselle osallistujalle annetaan 2 koekatetria peräkkäisinä 4 viikon (+ enintään 7 päivän) jaksoina kullekin hoitojaksolle:

Tutkimusjakso 1 = standardi Foley-katetri Tutkimusjakso 2 = Optitip-katetri
Laite: Optitip-katetri (LinC Medical)
Optitip-katetri, toisin kuin Foley-katetri, jossa on ulkoneva kärki, Optitipissä on tylppä avoin pää (silmukka), joka työntyy hieman yhden nesteellä täytetyn 10 ml:n ilmapallon ulkopuolelle. Siinä on ylimääräinen tyhjennysreikä ilmapallon alla.
Laite: Foley katetri
Foley katetri
Active Comparator: Ensimmäinen Optitip-katetri kuin tavallinen Foley-katetri

Jokaiselle osallistujalle annetaan 2 koekatetria peräkkäisinä 4 viikon (+ enintään 7 päivän) jaksoina kullekin hoitojaksolle:

Tutkimusjakso 1 = Optitip-katetri Tutkimusjakso 2 = standardi Foley-katetri
Laite: Optitip-katetri (LinC Medical)
Optitip-katetri, toisin kuin Foley-katetri, jossa on ulkoneva kärki, Optitipissä on tylppä avoin pää (silmukka), joka työntyy hieman yhden nesteellä täytetyn 10 ml:n ilmapallon ulkopuolelle. Siinä on ylimääräinen tyhjennysreikä ilmapallon alla.
Laite: Foley katetri
Foley katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukosten lukumäärä - biofilmin kerääntyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa + enintään 7 päivää.
Vertaamaan biofilmin kerääntymistä katetrin pinnalle tukkeutumisen todennäköisyyden merkkinä Optitip-katetrin 4 viikon asettamisen jälkeen 4 viikkoa tavallisen Foley-katetrin asettamiseen. 2 katetria (Foley ja Optitip) kerätään ja lähetetään laboratorioon välittömästi poistamisen jälkeen - asennusaika on 4 viikkoa + enintään 7 päivää.
4 viikkoa + enintään 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja on suorittanut validoidun elämänlaatutyökalun - ICIQ-LTCqol.
Aikaikkuna: 56 päivää (+ jopa 14 päivää)
Sen määrittämiseksi, onko potilaan raportoiduissa elämänlaatupisteissä eroja Optitip-katetrin käytön jälkeen verrattuna tavalliseen Foley-katetriin. Katetrin toiminta ja huolenaihe 0-42, vaikutus elämäntapaan 0-15. Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
56 päivää (+ jopa 14 päivää)
Määritä virtsan mikro-organismien määrä.
Aikaikkuna: 56 päivää (+ jopa 14 päivää)
CSU:n analyysi mikro-organismien varalta. Sen määrittämiseksi, onko Optitip-katetrin käytön jälkeen kerätyissä virtsanäytteissä eroja tavallisiin Foley-katetriin verrattuna.
56 päivää (+ jopa 14 päivää)
Määritä sytokiinien määrä virtsassa.
Aikaikkuna: 56 päivää (+ jopa 14 päivää)
CSU:n analyysi sytokiinien suhteen. Sen määrittämiseksi, onko sytokiineissa eroja virtsanäytteissä, jotka on kerätty Optitip-katetrin käytön jälkeen verrattuna tavalliseen Foley-katetriin.
56 päivää (+ jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southampton

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mandy Fader, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ERGO 53798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osapuolet noudattavat luottamuksellisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikki tiedot on suojattava luvattomalta käytöltä, ja jokaisen osallistujan tietojen yksityisyys ja luottamuksellisuus on säilytettävä raporteissa ja kaikissa julkaisuissa. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnusnumero ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkija ylläpitää luottamuksellista tutkimusilmoittautumisluetteloa. Tämä sisältää yksilöllisen tunnistenumeron ja nimen. Tutkija on vastuussa tämän luettelon luottamuksellisuudesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia