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Um estudo para determinar a aceitabilidade do usuário e os dados laboratoriais relativos ao uso de um novo cateter urinário permanente: o estudo Optitip

28 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Southampton

Um Estudo Crossover Randomizado Preliminar para Determinar a Aceitabilidade do Usuário e os Dados Laboratoriais em Relação ao Uso de um Novo Cateter Urinário Permanente: o Estudo Optitip

Neste estudo, os pacientes com cateter de longo prazo no ambiente comunitário (tanto atendentes de clínicas de cateteres quanto trocas de cateteres domiciliares) serão convidados a participar de um estudo cruzado randomizado para comparar seu cateter Foley padrão com o cateter Optitip. Os participantes serão randomizados para o braço A (cateter padrão de Foley e depois Optitip) ou braço B (Optitip e depois cateter padrão de Foley) e cada cateter será inserido por períodos sucessivos de 4 semanas (+ até 7 dias). Os cateteres serão coletados após a retirada e analisados ​​quanto à presença de biofilme; Amostras de cateter de urina também serão coletadas para medir a detecção/quantidade de microrganismos e citocinas. A qualidade de vida dos participantes será avaliada no início e no final de cada período de estudo usando uma ferramenta de qualidade de vida validada para usuários de cateter de longo prazo - o ICIQ-LTCqol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quando o esvaziamento normal da bexiga não é possível devido a lesão, doença, cirurgia ou condições neurológicas, pode ser necessário um cateter urinário de demora (IUC). Estima-se que 90.000 pessoas no Reino Unido necessitam de um cateter urinário de longo prazo.

Os cateteres urinários estão associados a danos significativos e podem causar sofrimento substancial. Além disso, o gerenciamento de problemas frequentes associados a cateteres é uma carga intensiva de recursos para os provedores de serviços de saúde comunitários Atualmente, a maioria dos pacientes usa o design padrão do cateter de Foley e apresenta problemas que podem restringir o trabalho e a vida social, levar a ITU e dor e reduzir substancialmente a qualidade da vida.

O cateter Optitip passou a estar disponível na Tarifa de Medicamentos em 2017. Ao contrário do design do cateter de Foley, que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido. Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.

O Optitip, portanto, tem o potencial de fazer diferenças importantes para os pacientes, reduzindo a dor/desconforto; reduzindo a frequência de bloqueio e potencialmente reduzindo a infecção clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes existentes do Solent NHS Trust por > 3 meses
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Homens ou mulheres adultos (≥18)
  • Planejando usar um cateter de longo prazo durante o estudo (3 meses)
  • Capaz de comparecer à clínica nos dias de clínica/pesquisa para trocas de cateter ou receber uma visita de uma enfermeira pesquisadora em casa para fazer as trocas
  • Disposto a fazer as próximas 2 trocas de cateter em 4 intervalos semanais, o que pode ser diferente do intervalo de troca usual

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planejando engravidar
  • Falta de capacidade para consentir
  • Atualmente tomando antibióticos por qualquer motivo (não apenas ITU) - a menos que o paciente geralmente esteja tomando antibióticos profiláticos de longo prazo, eles podem continuar enquanto o fizerem durante o estudo (a menos que instruído de outra forma por um profissional médico)
  • Tomou antibióticos por qualquer motivo no mês anterior
  • Tem bloqueio frequente do cateter, ou seja. exigindo trocas de cateter geralmente menos de 4 vezes por semana ou visitas por outros motivos relacionados ao cateter com mais frequência do que 4 vezes por semana
  • Lavagens planejadas da bexiga de qualquer frequência
  • Usuários de cateter suprapúbico
  • Aqueles que precisam visitar uma clínica de urologia devido a mudanças complexas de cateter
  • Participação em um estudo relacionado
  • Usando um cateter não padrão, por ex. não é um projeto de Foley
  • Usando um cateter de tamanho incomum - fora dos tamanhos disponíveis (12-18F)
  • Não é possível concluir as avaliações em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Primeiro cateter Foley padrão do que o cateter Optitip

Cada participante recebe os 2 cateteres de teste por períodos sucessivos de 4 semanas (+ até 7 dias) para cada período de tratamento:

Período de estudo 1 = Cateter de Foley padrão Período de estudo 2 = Cateter Optitip
Dispositivo: Cateter Optitip (LinC Medical)
O cateter Optitip, ao contrário do design do cateter Foley que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido. Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.
Dispositivo: Cateter de Foley
Cateter de Foley
Comparador Ativo: Primeiro cateter Optitip do que o cateter Foley padrão

Cada participante recebe os 2 cateteres de teste por períodos sucessivos de 4 semanas (+ até 7 dias) para cada período de tratamento:

Período de estudo 1 = Cateter Optitip Período de estudo 2 = Cateter de Foley padrão
Dispositivo: Cateter Optitip (LinC Medical)
O cateter Optitip, ao contrário do design do cateter Foley que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido. Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.
Dispositivo: Cateter de Foley
Cateter de Foley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bloqueio - acúmulo de biofilme
Prazo: 4 semanas + até 7 dias.
Comparar o acúmulo de biofilme na superfície do cateter como um marcador para a probabilidade de bloqueio após 4 semanas de inserção de um cateter Optitip com 4 semanas de inserção de um cateter Foley padrão. Os 2 cateteres (Foley e Optitip) serão coletados e encaminhados ao laboratório imediatamente após a retirada - o período de inserção é de 4 semanas + até 7 dias.
4 semanas + até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento do participante do instrumento de qualidade de vida validado - ICIQ-LTCqol.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
Determinar se há alguma diferença na pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão. Função do cateter e pontuação de 0 a 42, impacto no estilo de vida de 0 a 15. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
56 dias (+ até 14 dias)
Quantificar microrganismos na urina.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
Análise de CSU para microrganismos. Determinar se existe alguma diferença no microrganismo nas amostras de urina coletadas após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão.
56 dias (+ até 14 dias)
Quantificar citocinas na urina.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
Análise de CSU para citocinas. Determinar se há alguma diferença nas citocinas nas amostras de urina coletadas após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão.
56 dias (+ até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southampton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mandy Fader, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERGO 53798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Em todos os momentos durante o estudo, a confidencialidade será observada por todas as partes. Todos os dados devem ser protegidos contra acesso não autorizado, enquanto a privacidade e confidencialidade das informações sobre cada participante devem ser preservadas em relatórios e qualquer publicação. Cada participante receberá um número de identificação exclusivo no momento da inscrição.

O investigador manterá uma lista confidencial de inscrição no estudo. Isso conterá o número de identificação e o nome exclusivos atribuídos. O investigador tem a responsabilidade de manter esta lista confidencial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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