Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XLIF Decade Plate System -tutkimus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NuVasive® XLIF Decade™ -levyjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoitoon, joilla on patologisia rinta- ja/tai lannerangan sairauksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NuVasive XLIF Decade Plate Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla (PRO:illa), radiografisilla tuloksilla ja raportoiduilla komplikaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XLIF Decade Plate -levyn turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään rintakehän ja/tai lannerangan välinen fuusio yhdellä tai kahdella tasolla lisäkiinnityksen kanssa käyttämällä lateraalista levyä. Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on rinta- ja/tai lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka voidaan hoitaa kirurgisesti ja jotka seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, niille tehdään XLIF-leikkaus ja lateraalinen pinnoitus käyttäen Decade-levyä. Vähintään 75 tutkittavaa otetaan mukaan, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuneeseen väestöön luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät oppiaineet, erityisesti ne, jotka:

  • Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide

Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen, eikä heitä siksi sisällytetä mihinkään tutkimuspopulaatioon tai analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita

  2. Suunniteltu interbody-fuusioleikkaus käyttäen Decade Plate System -järjestelmää yhdessä kehonvälisten implanttien kanssa yhden tai kahden rintarangan ja/tai lannerangan tason hoitamiseksi.

    1. rappeuttava levysairaus
    2. spondylolisteesi
    3. skolioosi, kyfoosi, lordoosi
    4. selkärangan ahtauma
    5. spondylolyysi
    6. pseudoartroos tai edellinen epäonnistunut selkärangan leikkaus
  3. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
  4. Ymmärtää ilmoittautumisehdot, on valmis noudattamaan lääkärin neuvoja, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset kirurgin hoitostandardin mukaisesti, ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Posteriorisen fiksaation käyttö aikataulun mukaisessa leikkauksessa Huomautus: Jos leikkaussuunnitelma muuttuu leikkauksen aikana ja tapauksessa käytetään posteriorista fiksaatiota, osallistuja poistetaan tutkimuksesta
  2. Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
  3. Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
  4. Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä ennen leikkausta
  5. Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
  6. Systeeminen tai paikallinen infektio (latentti tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  7. Potilaalla on riittämätön luusto tai sen laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella edullisen leikkaustuloksen
  8. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  9. Potilas on vanki
  10. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
XLIF vuosikymmenen levy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interbody-implanttien komplikaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Decade Plate Systemin käytöstä johtuvien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden (eli turvallisuuden) määrä
24 kuukautta
Radiografisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen radiografinen fuusio (ts. suorituskyky) indeksikirurgisen tason (tasojen) kohdalla 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (5 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon selkä-/jalkakivussa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkä- ja jalkakipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät MCID:n (1,2 pistettä ja 1,6 pistettä vastaavasti), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siemätön kipu".
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna vamman lähtötasoon Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattu vammaisuus arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus koehenkilöistä täyttää MCID:n (12,8 pistettä), kun korkeampi ODI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon selkä-/jalkakivuissa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkä- ja jalkakipu, joka mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät SCB:n (3,5 pistettä tai vähemmän, vähintään 2,5 pisteen parannus tai vähintään 41,4 prosentin parannus), jossa 0 on " Ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna vamman lähtötasoon Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattu vammaisuus arvioidaan SCB:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (vähintään 18,8 pisteen parannus, vähintään 36,8 % parannus tai työkyvyttömyysarvo alle 31,3) jossa korkeampi pistemäärä ODI:ssa osoittaa vakavampaa vammaa.
24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisellä fyysisellä ja henkisellä terveydellä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (7 pistettä). PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NuVasive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NUVA.DEC0820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia