XLIF Decade Plate System -tutkimus
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: NuVasive
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NuVasive® XLIF Decade™ -levyjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoitoon, joilla on patologisia rinta- ja/tai lannerangan sairauksia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NuVasive XLIF Decade Plate Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla (PRO:illa), radiografisilla tuloksilla ja raportoiduilla komplikaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XLIF Decade Plate -levyn turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään rintakehän ja/tai lannerangan välinen fuusio yhdellä tai kahdella tasolla lisäkiinnityksen kanssa käyttämällä lateraalista levyä.
Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on rinta- ja/tai lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka voidaan hoitaa kirurgisesti ja jotka seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, niille tehdään XLIF-leikkaus ja lateraalinen pinnoitus käyttäen Decade-levyä.
Vähintään 75 tutkittavaa otetaan mukaan, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneeseen väestöön luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät oppiaineet, erityisesti ne, jotka:
- Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide
Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen, eikä heitä siksi sisällytetä mihinkään tutkimuspopulaatioon tai analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
Suunniteltu interbody-fuusioleikkaus käyttäen Decade Plate System -järjestelmää yhdessä kehonvälisten implanttien kanssa yhden tai kahden rintarangan ja/tai lannerangan tason hoitamiseksi.
- rappeuttava levysairaus
- spondylolisteesi
- skolioosi, kyfoosi, lordoosi
- selkärangan ahtauma
- spondylolyysi
- pseudoartroos tai edellinen epäonnistunut selkärangan leikkaus
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
- Ymmärtää ilmoittautumisehdot, on valmis noudattamaan lääkärin neuvoja, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset kirurgin hoitostandardin mukaisesti, ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Posteriorisen fiksaation käyttö aikataulun mukaisessa leikkauksessa Huomautus: Jos leikkaussuunnitelma muuttuu leikkauksen aikana ja tapauksessa käytetään posteriorista fiksaatiota, osallistuja poistetaan tutkimuksesta
- Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
- Systeeminen tai paikallinen infektio (latentti tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Potilaalla on riittämätön luusto tai sen laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella edullisen leikkaustuloksen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas on vanki
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
XLIF vuosikymmenen levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interbody-implanttien komplikaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Decade Plate Systemin käytöstä johtuvien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden (eli turvallisuuden) määrä
|
24 kuukautta
|
|
Radiografisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen radiografinen fuusio (ts. suorituskyky) indeksikirurgisen tason (tasojen) kohdalla 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (5 pistettä).
PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon selkä-/jalkakivussa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät MCID:n (1,2 pistettä ja 1,6 pistettä vastaavasti), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siemätön kipu".
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna vamman lähtötasoon Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattu vammaisuus arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus koehenkilöistä täyttää MCID:n (12,8 pistettä), kun korkeampi ODI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon selkä-/jalkakivuissa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakipu, joka mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät SCB:n (3,5 pistettä tai vähemmän, vähintään 2,5 pisteen parannus tai vähintään 41,4 prosentin parannus), jossa 0 on " Ei kipua" ja 10 on "siestämätön kipu".
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna vamman lähtötasoon Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattu vammaisuus arvioidaan SCB:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (vähintään 18,8 pisteen parannus, vähintään 36,8 %
parannus tai työkyvyttömyysarvo alle 31,3)
jossa korkeampi pistemäärä ODI:ssa osoittaa vakavampaa vammaa.
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisellä fyysisellä ja henkisellä terveydellä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (7 pistettä).
PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.DEC0820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .