Ublituksimabin ja umbralisibin kliininen tutkimus CHOP:lla (U2-CHOP), jota seurasi U2-hoito (U2-CHOP-U2) aiemmin hoitamattomassa vaippasolulymfoomassa (MCL) (CHOP U2)
Ublituksimabin ja umbralisibin vaiheen Ib/II koe CHOP:lla (U2-CHOP), jota seuraa U2-hoito (U2-CHOP-U2) aiemmin hoitamattomassa vaippasolulymfoomassa (MCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaippasolulymfooma (MCL) on aggressiivinen ja parantumaton hematologinen pahanlaatuinen syöpä, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä (keski-ikä on 68 vuotta) ja se on yleisempi miehillä. Suurin osa potilaista kärsii pitkälle edenneestä systeemisestä ja oireellisesta sairaudesta, joka vaatii aggressiivista kemoterapiaa. Vaikka joillakin potilailla, joilla on MCL-oireyhtymä, voi olla laiska, suurin osa heistä noudattaa aggressiivista kurssia. Useimmilla potilailla, joilla on MCL, esiintyy ei-bulkylymfadenopatiaa ja pitkälle edennyttä vaihetta, johon liittyy usein ekstrasolmuksellista osallistumista. Yleensä MCL:llä on aggressiivinen kurssi erittäin huonolla tuloksella. MCL:llä on laaja kirjo kliinisiä esityksiä, jotka vaihtelevat indolentista taudista oireenmukaiseen aggressiiviseen sairauteen. MCL:n alkuhoito riippuu monista sairauksista ja potilaaseen liittyvistä tekijöistä. Pitkälle edennyt, biologisesti aggressiivinen (histologisten merkkien perusteella) sairaus nuorella ja hyväkuntoisella potilaalla tarvitsee aggressiivista/intensiivistä induktiota, Autologus-kantasolusiirron (ASCT) konsolidointia ja ylläpitohoitoa. Vaikka sopimattomalle potilaalle tarjotaan yleensä vähemmän intensiivistä hoitoa, jota seuraa ylläpitohoito.
Tutkimuslääkkeet ublituksimabi ja umbralisibi ovat erittäin aktiivisia erilaisissa B-solulymfoomissa. Umbralisibi on erittäin spesifinen ja suun kautta saatava fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) delta (δ) ja kaseiinikinaasi 1 epsilonin (CK1ε) kaksoisestäjä, jolla on nanomolaarinen estokyky ja korkea selektiivisyys alfa-, beeta- ja gammaluokkaan I nähden. PI3K:n isoformeja. PI3K:t ovat ryhmä entsyymejä, jotka osallistuvat erilaisiin solutoimintoihin, mukaan lukien solujen lisääntyminen ja eloonjääminen, solujen erilaistuminen, solunsisäinen kauppa ja immuniteetti. PI3K:n delta-isoformi ilmentyy voimakkaasti hematopoieettista alkuperää olevissa soluissa, ja se on voimakkaasti säädelty ja usein mutatoitunut erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Ublituksimabi on uusi kolmannen sukupolven kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka on biomuokattu tehokkaaseen aktiivisuuteen ja jolla on ainutlaatuinen glykosylaatioprofiili alhaisella fukoosipitoisuudella ja joka on suunniteltu indusoimaan ylivoimaista vasta-aineriippuvaista sytotoksisuutta (ADCC). Ublituksimabilla on kilpailevaa komplementista riippuvaa sytotoksisuutta (CDC), joka on yhtäläinen rituksimabin kanssa, ja sen on myös osoitettu indusoivan ohjelmoitua solukuolemaa (PCD) sitoutuessaan B-lymfosyyttien CD20-antigeeniin.
Ublituksimabin prekliininen kehitys:
Ublituksimabin kasvaimia estävää vaikutusta verrattiin rituksimabin tehoon kemoterapialla follikulaarisen lymfooman (FL) ja vaippasolulymfooman (MCL) ksenograftihiirimalleissa. Yksittäinen ublituksimabi osoitti annoksesta riippuvaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja 100 % kasvaimen kasvun estoa FL-ksenograftissa annoksella 100 mg/kg ja paremman kasvaimen kasvun viiveen (21 päivää) verrattuna rituksimabiin. Ublituksimabi osoitti myös erinomaista kasvainten vastaista aktiivisuutta kuin rituksimabi MCL-ksenografteja vastaan kaikilla annostasoilla (Esteves IT, 2011).
Ublituksimabi yhdistelmänä umbralisibin kanssa:
Ublituksimabin ja umbralisibin yhdistelmää arvioidaan erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Alustavien tietojen mukaan yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty. Tuloksia vaiheen I/Ib tutkimuksesta ublituksimabin + umbralisibin (U2) yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL). Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että U2-hoito on hyvin siedetty ja aktiivinen potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Perustelut tälle tutkimukselle:
Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus, jossa on turvallisuusjohto aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma (MCL) (vaihe II-IV). MCL-enemmistö on aggressiivinen ja parantumaton lymfooma. Koska kyseessä on vanhusten lymfooma, aggressiiviset hoitomenetelmät, kuten aggressiiviset induktiohoidot ja ASCT, voivat olla riskialttiimpia tässä populaatiossa. Suurin osa näistä potilaista hoidetaan vähemmän intensiivisellä lähestymistavalla, kuten rituksimabi-bendamustiini (BR), R-CHOP tai VR-CAP. Lähes kaikkia potilaita hoidetaan rituksimabin ylläpitohoidolla näiden induktiomenetelmien jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkimme uuden monoklonaalisen CD20-vasta-aineen (Ublituksimabin) yhdistelmää CHOP:n ja uuden erittäin aktiivisen PI3K-estäjän (Umbralisib) kanssa ASCT-kelvottoman, hoitamattoman pitkälle edenneen MCL:n kanssa. Umbralisibi on erittäin aktiivinen erilaisissa B-solulymfoomissa. Ublituksimabin ja umbralisibin yhdistelmää arvioidaan kahdessa tunnusomaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Alustavien tietojen mukaan yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty. R-CHOP:n selkäluun parantamiseksi haluamme tutkia U2-CHOP:ia (Ublituximab with Umbralixib)-CHOP, jota seuraa U2-ylläpito ASCT:ssä kelvollisilla potilailla. Molemmat tutkimusaineet (U2) ovat erittäin aktiivisia lymfoomissa. Tutkimushypoteesi on parantaa täydellisen vasteen määrää induktiohoidon lopussa tällä uudella yhdistelmällä.
Opintojen tavoitteet:
- Umbralisibin ja ublituksimabin turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoidussa MCL:ssä.
- U2-CHOP:n tehon määrittäminen täydellisen vasteen (CRR) suhteen potilailla, joilla on hoitamaton MCL induktiovaiheen jälkeen (6 U2-CHOP-sykliä) Cheson 2014:n PET/CT-vasteen arviointikriteereillä.
- U2-CHOP-induktion ja sen jälkeen U2-ylläpidon toksisuusprofiilin karakterisoimiseksi äskettäin diagnosoiduilla vaippasolulymfoomapotilailla (MCL).
- Kokonaisvasteprosentin määrittäminen, taudin hallintaaste
- Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa selviytyminen
- Tutkia minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivista määrää induktiohoidon lopussa
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- MCL:n diagnoosi (Ann Arborin vaiheet II, III, IV) histologian ja sykliini D1:n liiallisen ilmentymisen tukemana (yhdessä CD20:n ja CD5:n kanssa) tai todiste t(11;14):stä FISH:lla (fluoresoiva in situ -hybridisaatio) indikaatiolla hoidon aloittamisesta.
- Vähintään yksi LN, jonka koko on >1,5 cm, indeksi/mitattavissa oleva sairauskohta
- Ei aikaisempaa syövän vastaista hoitoa MCL:lle
- Ei kelpaa luuytimen siirtoon/ASCT:hen (hoitavan lääkärin arvioima liitännäissairauksien vuoksi) tai ei ole kiinnostunut luuytimen siirrosta/ASCT:stä (selkeä dokumentaatio potilaan haluttomuudesta jatkaa siirtoa)
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0,1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mikroL (> 1000, jos luuytimen vaikutus MCL:ään) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Kasvutekijät eivät ole sallittuja kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.
- Verihiutaleet > 100 000 solua/uL (> 75 000 solua/ul, jos luuytimellä on vaikutusta MCL:ään) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Kasvutekijät eivät ole sallittuja kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.
- Hemoglobiini > 9,0 gm/dl (> 8,0 gm/dl, jos luuytimellä on vaikutusta MCL:ään) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Kasvutekijät eivät ole sallittuja kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.
- Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (ASAT) < 2,5 X normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 x ULN, jos maksan vaikutus tiedetään 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Kokonaisbilirubiini <1,5X ULN 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (paitsi Gilbertin taudissa <3XULN on sallittu)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >35 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan jommankumman tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden (tai heidän laillisen edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen edellyttämää menettelyä liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoa Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miespuolisten kumppanien on suostuttava lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan ja 4 kuukauden ajan jommankumman tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi antineoplastinen hoito MCL:lle
- MCL:n osallistuminen keskushermostoon
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi a) asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai paikallinen kilpirauhassyöpä; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason Grade 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla/säteilyllä tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen keston aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä tai lisämunuaisen tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet.
- Jos potilas on saanut aikaisempaa antrasykliinihoitoa, kumulatiivisen antrasykliiniannoksen tulee olla < 150 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia
- H/O ennen allogeenistä tai autologista kantasolusiirtoa jostain muusta syystä.
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö (esim. siklosporiini A, takrolimuusi tai suuriannoksiset steroidit). Potilaiden, jotka saavat steroideja, on oltava < 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) 7 päivän kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä. Potilaat voivat käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja.
- Samanaikainen minkä tahansa muun syövän systeeminen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito, tutkimushoito tai kasvaimen embolisaatio).
- Hallitsematon diabetes mellitus, hyperglykemia (potilaat, joilla on endokriininen konsultaatio ja asianmukainen hoitosuunnitelma kohtuullisella verensokerin hallinnassa, ovat sallittuja)
- Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, kuten hepatiitti, paksusuolentulehdus, keuhkotulehdus jne., joka on tutkijan mielestä suuri riski saada hoidettua tällä yhdistelmällä
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta (ellei täydellinen ja täydellinen toipuminen)
- Krooniset tai nykyiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, sienilääke- tai viruslääkitystä tai altistumista eläville rokotteille 30 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Tunnettu HIV-infektio tai HIV-historia.
- Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara. HBV DNA- tai HCV RNA -todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä (HBV, ei mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hepatiitti B -rokotteen tai positiiviset seerumin hepatiitti B -vasta-aineet) tai kroonista aktiivista hepatiitti C -infektiota (HCV), aktiivisesta sytomegaloviruksesta (CMV) tai tiedossa olevasta anamneesista HIV. Jos HBc-vasta-aine on positiivinen, kohde on arvioitava HBV-DNA:n esiintymisen suhteen PCR:llä. Jos CMV IgG tai IgM on reaktiivinen, kohde on arvioitava CMV DNA:n läsnäolon suhteen PCR:llä. Jos HCV-vasta-aine on positiivinen, kohde on arvioitava HCV-RNA:n esiintymisen suhteen PCR:llä. Katso liite: HEPATIITTI B SEROLOGISTEN TESTITULOKSET. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBc-vasta-aine ja negatiivinen HBV-DNA PCR:llä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine ja negatiivinen HCV-RNA PCR:llä, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka ovat CMV-IgG- tai CMV-IgM-positiivisia, mutta jotka ovat CMV-DNA-negatiivisia PCR:n perusteella, ovat kelvollisia.
- Tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, jatkuva maksan ulkopuolinen kivien aiheuttama tukos, maksakirroosi
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten:
- Oireinen tai historiallinen dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II-IV) [katso liite: NYHA-luokitukset]
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- QT-ajan pidentymistä tai torsades de pointes -oireita aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee käyttää varoen ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallinnassa oleva tai kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverisuonihäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), angioplastia, sydämen tai verisuonten stentointi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Sydämen ejektiofraktio (EF) <45 %.
- Nykyinen NY:n sydänassosiaatio, luokka II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö
- Epänormaali EKG, jolla on kliinisesti merkitystä. Potilaat, joiden QTc-aika on > 450 miehillä ja > 470 millisekuntia naisilla, suljetaan pois (korjaa Fridericia).
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Kyvyttömyys niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä, imeytymishäiriö, ruoansulatuskanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen täydellinen resektio, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen IBD tai täydellinen tai osittainen tukos.
- Anafylaksia, lukuun ottamatta infuusioon liittyviä reaktioita, monoklonaaliselle vasta-aineelle/rituksimabille aiemmin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkityksen/kemoterapian antaminen, osallistuminen tutkimuskäynneille, aiheuttaisi riskin potilaalle tai häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa ICF.
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Tarvittavien tukihoitolääkkeiden (pegfilgrastiimi, asykloviiri tai baktrimi/dapsoni/pentamidiini/atovakoni) vasta-aihe tai intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihe 1b ja vaihe 2
vaiheen 1 B osassa ublitiksumabia annetaan IV annoksella 900 mg syklistä 1 päivästä 1 sykliin 6 asti. Jos tutkija päättää jatkaa hoitoa ylläpitohoitona, Ublitixumab annetaan laskimonsisäisesti 8 viikon välein 24 kuukauden ajan. Umbralisibia (800 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä 30 minuutin sisällä aterian jälkeen syklistä 1 päivä 1 sykliin 6. Jos tutkija päättää jatka hoitoa ylläpitona,• Umbralisibia annetaan suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan. Kemoterapiayhdistelmä CHOP-syklofosfamidi IV 750mg/m2 ikä <70 vuotta, 500 mg/m2 ikä > 70 vuotta doksorubisiini IV 50mg/m2 ikä <70 vuotta, 25 mg/m2 ikä > 70 vuotta ja vinkristiini IV 1 mm. m2 (max 2 mg)) annetaan syklin 1 päivästä 1. kiertoon 6. Prednisonia 50–100 mg annetaan suun kautta jokaisen syklin päivinä 1–5. Vaiheen II osa - Kun umbralisibin annos on määritetty vaiheessa Ib, tutkimus laajenee vaiheen II osaan SMC/DSMB (Safety Monitoring Committee/Data Safety Monitoring Committee) suostumisen jälkeen. |
Ublituksimabi (900 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona erillisen letkun kautta.
Muut nimet:
Umbralisibi (800 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä 30 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ehdotetussa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on arvioida umbralisibin 800 mg:n annoksen ja ublituksimabin (900 mg)-CHOP:n yhdistelmän biologinen vastenopeus, mutta vaiheen Ib-osuus, jossa annosta pienennetään kahden annoksen tasolla (800 ja 600). mg) on sisäänrakennettu sen turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi.
Täydellisen remission määrä induktiohoidon lopussa (U2-CHOP X 6 sykliä) lymfooman PET/TT-arviointikriteereitä kohti (Cheson et al, 2014). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohteelle leesiot ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (täydellisen vastauksen CR+ osittaisen vastauksen PR)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden ajan
|
U2-CHOP:n tehokkuuden määrittäminen kokonaisvasteen (ORR) suhteen potilailla, joilla on hoitamaton MCL induktiovaiheen jälkeen (6 U2-CHOP-sykliä) Cheson 2014:n PET/CT-vasteen arviointikriteereillä.
|
Perustaso 3 vuoden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden ajan
|
Määrittää U2-CHOP:n tehokkuuden PFS:n suhteen potilailla, joilla on hoitamaton MCL induktiovaiheen jälkeen (6 U2-CHOP-sykliä) PET/CT-vasteen arviointikriteereillä Cheson 2014:ssä.
|
Perustaso 3 vuoden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden ajan
|
U2-CHOP:n tehokkuuden määrittäminen OS:n suhteen potilailla, joilla on hoitamaton MCL induktiovaiheen jälkeen (6 U2-CHOP-sykliä) Cheson 2014:n PET/CT-vasteen arviointikriteereillä
|
Perustaso 3 vuoden ajan
|
|
Taudin hallintaprosentti (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden ajan
|
U2-CHOP:n tehokkuuden määrittäminen sairauden hallintaasteen suhteen potilailla, joilla on hoitamaton MCL induktiovaiheen jälkeen (6 U2-CHOP-sykliä) Cheson 2014:n PET/CT-vasteen arviointikriteereillä
|
Perustaso 3 vuoden ajan
|
|
Minimaalisen jäännössairauden MRD-negatiivisuus induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
MRD-tila on tämän kokeen tuleva tutkiva päätepiste.
Perifeeriset verinäytteet tarvitaan induktiohoidon lopussa
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amitkumar Mehta, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .