Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI:n vaikutus merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin ehkäisyyn

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xiaofeng Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliininen tutkimus PPI:n vaikutuksesta merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin ehkäisyyn ja sen vaikutuksesta suolistoflooraan ja mielentilaan

Koska GERD:n esiintyvyys merenkulkijoiden keskuudessa on korkea ja sen jatkuva vaikutus merenkulkijoiden elämänlaatuun, on välttämätöntä käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa. Samaan aikaan, koska sekä henkisillä että psykologisilla tekijöillä ja muutoksilla suolistofloorassa voi olla tietty rooli GERD:n kehittymisessä ja hoidossa, tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa tämän tieteellisen tutkimusmatkan merenkulkijat osallistujiksi tutkimaan PPI:n vaikutuksia. katkonainen terapia merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin ehkäisyssä, erityinen ammattiryhmä sekä tämän ryhmän henkisen ja psykologisen tilan ja suolistoflooran muutokset PPI-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista. Maailmassa on kuitenkin tällä hetkellä vain satunnaisia ​​raportteja merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja järjestelmällisestä tutkimuksesta ja standardoidusta diagnoosista ja hoidosta puuttuu erityisesti GERD:n ehkäisy.

Merenkulkijat työskentelevät ja asuvat erityisessä meriympäristössä pitkään ja kuuluvat tiettyjen ammattien ryhmään. Tutkimukset ovat osoittaneet, että gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuus voi olla jopa 27 % 8 viikon purjehduksen jälkeen, mikä on huomattavasti korkeampi kuin GERD:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti. Kun yhdistetään yksi tai useampi tekijä, kuten mielisairaus, runsasrasvainen ruokavalio ja muutokset suolistofloorassa, niillä on merkittävä additiivinen vaikutus ja ne yhdessä edistävät GERD:n esiintymistä. Lisäksi gastroesofageaalisen refluksitaudin pääasiallinen hoitomuoto on protonipumpun estäjä (PPI), mutta PPI:n pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa monia haittavaikutuksia. Koska PPI voi lisätä merkittävästi mahalaukun vedyn (PH) potentiaalia, PPI:n pitkäaikainen käyttö gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon voi aiheuttaa muutoksia ohutsuolessa ja paksusuolessa kolonisoituneessa mikrobistossa ja aiheuttaa joitakin suolistoflooraan liittyviä oireita. häiriöt.

GERD on krooninen ja toistuva sairaus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Oireiden lisäksi gastroskopia ja 24 tunnin ruokatorven pH-mittaus ovat diagnoosin pääasiallinen perusta. Matkan aikana edellä mainittuja toimenpiteitä ei kuitenkaan voitu suorittaa ajoissa, mikä johti diagnoosin viivästymiseen ja sairauden pahenemiseen. Lisäksi gastroskopia soveltuu yleensä ihmisille, joilla on hälytysoireita, eikä kaikille ole mahdollista saada gastroskopiaa. Lisäksi vaikka 24 tunnin pH-testi on gastroesofageaalisen refluksitaudin kultastandardi, sitä käytetään yleensä ihmisille, joilla on negatiivinen gastroskopia ja huono vaste tavanomaiseen hoitoon, koska se on invasiivinen ja että siellä ei ole monia sairaaloita, jotka suorittavat koe. Koska gastroesofageaalinen refluksitauti voidaan diagnosoida kliinisesti, GERD:n alustavaan kliiniseen diagnoosiin on viime vuosina käytetty gastroesofageaalista refluksitautikyselyä (Gerd Q). Tutkimukset ovat osoittaneet, että Gerd Q:ta käytettäessä perhelääkärit ja gastroenterologit ovat kohtalaisen tai vastaavan tarkkoja GERD:n diagnoosissa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on hyvä aitous ja luotettavuus. Tästä syystä tässä tutkimuksessa ei käytetty gastroskopiaa ja 24 tunnin ruokatorven pH-mittausta tutkimusvaiheissa, vaan käytännöllisempää Gerd Q -asteikkoa käytettiin merenkulkijoiden GERD:n diagnosoinnissa ja arvioinnissa.

Ensimmäinen vaihe: kirjaa muistiin kaikki merenkulkijoiden sairaushistoria/menneisyys, väestötiedot, ruokailutottumukset (onko korkea sokeri, rasvapitoinen, vahva tee, juominen tai tupakointi), elintärkeät oireet, fyysisen tutkimuksen tulokset, täydellinen verenkuva, maksan toiminta, veren biokemia, Gerd Q -mittakaavatesti ja ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon arviointi, kerää kaikki merenkulkijoiden ulostenäytteet ennen merelle lähtöä.

Toinen vaihe: Onnistuneen ilmoittautumisen ja intervention jälkeen kahdelle merenkulkijaryhmälle pisteytetään Gerd Q ja ahdistus- ja masennusasteikko joka viikko, ja kahdesta merenkulkijaryhmästä otetaan ulostenäytteet suolistoflooran analyysiä varten. Matkan aikana ulostenäytteet kerättiin 5 ml:n ei-entsymaattisiin kuivausputkiin ja säilytettiin -80 ℃ jääkaapissa aluksella. Koko interventioprosessi jatkui matkan loppuun asti.

Kolmas vaihe: tehokkuuden arviointivaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy tämän tutkimuksen toteuttaminen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • PPI-lääkkeitä käytettiin aiemmin happoon liittyvien sairauksien tai tilojen hoitoon (mukaan lukien mahahaava, ei- suonikohjuinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksitauti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja toiminnallinen dyspepsia, Helicobacter pylorin hävittäminen) 2 viikkoa ennen ilmoittautumista).
  • Ne, joilla on ollut vatsaleikkauksia.
  • Ne, joilla on hälyttäviä oireita (äskettäinen painonpudotus tuntemattomista syistä, kuten 5 % tai enemmän alkuperäisestä laihtumisesta vuoden ensimmäisellä puoliskolla; progressiivinen dysfagia, anemia, hematemesis, melena, hematokeesia) tai fyysinen tutkimus osoittaa poikkeavuuksia, kuten esim. vatsakipu, massat jne.).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vakavat sairaudet ja komplikaatiot, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, perifeeriset tai autonomiset hermoston sairaudet, diabetes jne.
  • Allerginen PPI-lääkkeille.
  • Hänellä on aiempaa huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huumeiden ryhmä
Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja elämäntapojen säätö
Nexium otettu kerran kahdessa päivässä plus elämäntapojen säätö
Muut nimet:
  • Nexium
Elämäntavan säätö
PLACEBO_COMPARATOR: ei-huumeryhmä
Vain elämäntapojen säätäminen
Elämäntavan säätö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gerd Q pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero niiden merenkulkijoiden osuudessa, joiden Gerd Q -pistemäärä on 8 tai enemmän, näiden kahden ryhmän välillä
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ahdistus- ja masennuspisteiden erot näiden kahden ryhmän välillä
10 viikkoa
Suolistoflooran analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot suolistofloorassa kahdessa ryhmässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDWY.XHNK.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät olisi muiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksemme luottamuksellisuusvaatimusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .