PPI:n vaikutus merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin ehkäisyyn
Kliininen tutkimus PPI:n vaikutuksesta merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin ehkäisyyn ja sen vaikutuksesta suolistoflooraan ja mielentilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan sairauksista. Maailmassa on kuitenkin tällä hetkellä vain satunnaisia raportteja merenkulkijoiden gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja järjestelmällisestä tutkimuksesta ja standardoidusta diagnoosista ja hoidosta puuttuu erityisesti GERD:n ehkäisy.
Merenkulkijat työskentelevät ja asuvat erityisessä meriympäristössä pitkään ja kuuluvat tiettyjen ammattien ryhmään. Tutkimukset ovat osoittaneet, että gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuus voi olla jopa 27 % 8 viikon purjehduksen jälkeen, mikä on huomattavasti korkeampi kuin GERD:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti. Kun yhdistetään yksi tai useampi tekijä, kuten mielisairaus, runsasrasvainen ruokavalio ja muutokset suolistofloorassa, niillä on merkittävä additiivinen vaikutus ja ne yhdessä edistävät GERD:n esiintymistä. Lisäksi gastroesofageaalisen refluksitaudin pääasiallinen hoitomuoto on protonipumpun estäjä (PPI), mutta PPI:n pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa monia haittavaikutuksia. Koska PPI voi lisätä merkittävästi mahalaukun vedyn (PH) potentiaalia, PPI:n pitkäaikainen käyttö gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon voi aiheuttaa muutoksia ohutsuolessa ja paksusuolessa kolonisoituneessa mikrobistossa ja aiheuttaa joitakin suolistoflooraan liittyviä oireita. häiriöt.
GERD on krooninen ja toistuva sairaus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Oireiden lisäksi gastroskopia ja 24 tunnin ruokatorven pH-mittaus ovat diagnoosin pääasiallinen perusta. Matkan aikana edellä mainittuja toimenpiteitä ei kuitenkaan voitu suorittaa ajoissa, mikä johti diagnoosin viivästymiseen ja sairauden pahenemiseen. Lisäksi gastroskopia soveltuu yleensä ihmisille, joilla on hälytysoireita, eikä kaikille ole mahdollista saada gastroskopiaa. Lisäksi vaikka 24 tunnin pH-testi on gastroesofageaalisen refluksitaudin kultastandardi, sitä käytetään yleensä ihmisille, joilla on negatiivinen gastroskopia ja huono vaste tavanomaiseen hoitoon, koska se on invasiivinen ja että siellä ei ole monia sairaaloita, jotka suorittavat koe. Koska gastroesofageaalinen refluksitauti voidaan diagnosoida kliinisesti, GERD:n alustavaan kliiniseen diagnoosiin on viime vuosina käytetty gastroesofageaalista refluksitautikyselyä (Gerd Q). Tutkimukset ovat osoittaneet, että Gerd Q:ta käytettäessä perhelääkärit ja gastroenterologit ovat kohtalaisen tai vastaavan tarkkoja GERD:n diagnoosissa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on hyvä aitous ja luotettavuus. Tästä syystä tässä tutkimuksessa ei käytetty gastroskopiaa ja 24 tunnin ruokatorven pH-mittausta tutkimusvaiheissa, vaan käytännöllisempää Gerd Q -asteikkoa käytettiin merenkulkijoiden GERD:n diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
Ensimmäinen vaihe: kirjaa muistiin kaikki merenkulkijoiden sairaushistoria/menneisyys, väestötiedot, ruokailutottumukset (onko korkea sokeri, rasvapitoinen, vahva tee, juominen tai tupakointi), elintärkeät oireet, fyysisen tutkimuksen tulokset, täydellinen verenkuva, maksan toiminta, veren biokemia, Gerd Q -mittakaavatesti ja ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon arviointi, kerää kaikki merenkulkijoiden ulostenäytteet ennen merelle lähtöä.
Toinen vaihe: Onnistuneen ilmoittautumisen ja intervention jälkeen kahdelle merenkulkijaryhmälle pisteytetään Gerd Q ja ahdistus- ja masennusasteikko joka viikko, ja kahdesta merenkulkijaryhmästä otetaan ulostenäytteet suolistoflooran analyysiä varten. Matkan aikana ulostenäytteet kerättiin 5 ml:n ei-entsymaattisiin kuivausputkiin ja säilytettiin -80 ℃ jääkaapissa aluksella. Koko interventioprosessi jatkui matkan loppuun asti.
Kolmas vaihe: tehokkuuden arviointivaihe.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liangqing Gao, MM
- Puhelinnumero: 86+0756+2528841
- Sähköposti: gaolq3@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy tämän tutkimuksen toteuttaminen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- PPI-lääkkeitä käytettiin aiemmin happoon liittyvien sairauksien tai tilojen hoitoon (mukaan lukien mahahaava, ei- suonikohjuinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksitauti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja toiminnallinen dyspepsia, Helicobacter pylorin hävittäminen) 2 viikkoa ennen ilmoittautumista).
- Ne, joilla on ollut vatsaleikkauksia.
- Ne, joilla on hälyttäviä oireita (äskettäinen painonpudotus tuntemattomista syistä, kuten 5 % tai enemmän alkuperäisestä laihtumisesta vuoden ensimmäisellä puoliskolla; progressiivinen dysfagia, anemia, hematemesis, melena, hematokeesia) tai fyysinen tutkimus osoittaa poikkeavuuksia, kuten esim. vatsakipu, massat jne.).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakavat sairaudet ja komplikaatiot, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, perifeeriset tai autonomiset hermoston sairaudet, diabetes jne.
- Allerginen PPI-lääkkeille.
- Hänellä on aiempaa huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Huumeiden ryhmä
Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja elämäntapojen säätö
|
Nexium otettu kerran kahdessa päivässä plus elämäntapojen säätö
Muut nimet:
Elämäntavan säätö
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ei-huumeryhmä
Vain elämäntapojen säätäminen
|
Elämäntavan säätö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gerd Q pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ero niiden merenkulkijoiden osuudessa, joiden Gerd Q -pistemäärä on 8 tai enemmän, näiden kahden ryhmän välillä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ahdistus- ja masennuspisteiden erot näiden kahden ryhmän välillä
|
10 viikkoa
|
|
Suolistoflooran analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot suolistofloorassa kahdessa ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.XHNK.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .