Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen epämuodostumia sairastavien lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus (QUALIMYORYTHM)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Perinnöllistä sydämen rytmihäiriötä tai perinnöllistä kardiomyopatiaa sairastavien lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus: tuleva monikeskuskontrolloitu QUALIMYORYTHM-tutkimus

QUALIMYORYTHM-tutkimus on monikeskuskontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) 107 6–18-vuotiaalla lapsella, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai oikeanpuoleinen rytmihäiriö). kammioiden dysplasiaa) tai perinnöllisiä kardiomyopatioita (hypertrofinen, laajentunut tai restriktiivinen kardiomyopatia) ja vertailla tuloksia 107-vuotiaiden ja sukupuolta vastaavien terveiden koehenkilöiden tuloksiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tässä populaatiossa HRQoL:n sairauden ominaisuuksien, fyysisen aktiivisuuden, liikuntakyvyn ja sosiodemografisten tietojen perusteella. Osallistujat käyttävät kuntomittaria 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten kardiologian kehitys on parantanut perinnöllisistä sydänsairauksista kärsivien lasten ennustetta. Lasten, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö tai periytyvä kardiomyopatia, elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta ei ole kuitenkaan juurikaan analysoitu. Lisäksi nykyiset suuntaviivat perinnöllisistä sydänsairauksista kärsivien nuorten urheilijoiden kelpoisuudesta osallistua urheiluun perustuvat pääasiassa asiantuntijalausuntoihin ja ovat edelleen kiistanalaisia.

QUALIMYORYTHM-tutkimus on monikeskuskontrolloitu tutkimus. Päätavoitteena on verrata 6–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) perinnölliseen sydämen rytmihäiriöön (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai perinnöllinen kardiomyopatia. (hypertrofinen, laajentunut tai restriktiivinen kardiomyopatia) verrattuna ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin koehenkilöihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tässä populaatiossa HRQoL:n sairauden kliinisten ja geneettisten ominaisuuksien, fyysisen aktiivisuuden ja urheilumotivaation, liikuntakyvyn (VO2max) sekä sosiodemografisten tietojen perusteella. Osallistujat käyttävät kuntomittaria (aktiivisuusmittaria) 2 viikon ajan. Yhteensä 214 lapselta vaaditaan merkittävä 7 ± 15 pisteen ero PedsQL:ssä, teholla 90 % ja alfariskillä 5 %.

QUALIMYORYTHM-tutkimuksen tarkoituksena on parantaa todisteiden tasoa tulevia suuntaviivoja varten tämän väestön urheilukelpoisuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-18-vuotiaat.
  • Ryhmä 1: Potilaat, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai potilaat, joilla on perinnöllinen kardiomyopatia (hypertrofinen, laajentunut tai rajoittava kardiomyopatia).
  • Ryhmä 2: Lapset, joilla on täysin normaali tarkastus, ohjattiin lasten kardiologian konsultaatioon harjoitukseen liittyvän ei-vakavan toiminnallisen oireen (äänenäänen, sydämentykytys tai hengenahdistus) vuoksi tai lääkärin urheilutodistuksen vuoksi.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus ja lasten suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselyitä (QoL, fyysinen aktiivisuus ja motivaatiokyselyt).
  • CPET:n ehdottomat vasta-aiheet: kuume, hallitsematon astma, hengitysvajaus, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti ja lapset, joilla on mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Ryhmä 2: Lapset, joilla on jokin krooninen sairaus, sairaus (sydän-, neurologinen, hengitystie-, lihas- tai munuaissairaus) tai sairaanhoitoa ja jotka tarvitsevat muuta erikoislääkärin konsultaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sydänsairaus
6–18-vuotiaat lapset, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai lapset, joilla on perinnöllinen kardiomyopatia (hypertrofinen, dilatoituva tai restriktiivinen kardiopatia).
Muut: MRI
MRI sydän
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
6–18-vuotiaat lapset ohjasivat lastenkardiologian konsultaatioon, jotka luokiteltiin kontrolliryhmään täysin normaalin tarkastuksen, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kaikukardiografian, jälkeen.
Muut: MRI
MRI sydän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysraportoidun elämänlaadun itsekyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
PedsQL-kysely
lähtötaso (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän metabolinen vastine
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
mitattuna puettavalla aktiivisuusmittarilla.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
Riccin ja Gagnonin kyselylomake
lähtötaso (1 päivä)
Motivaatio terveyteen tähtäävään liikuntaan
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
EMAPS-motivaatioasteikko
lähtötaso (1 päivä)
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
Kardiopulmonaalinen rasitustesti VO2max-arvioinnilla
lähtötaso (1 päivä)
Sydänlihaksen morfologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
sydämen MRI
lähtötaso (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL19_0554

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia