Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen epämuodostumia sairastavien lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus (QUALIMYORYTHM)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Perinnöllistä sydämen rytmihäiriötä tai perinnöllistä kardiomyopatiaa sairastavien lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus: tuleva monikeskuskontrolloitu QUALIMYORYTHM-tutkimus

QUALIMYORYTHM-tutkimus on monikeskuskontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) 107 6–18-vuotiaalla lapsella, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai oikeanpuoleinen rytmihäiriö). kammioiden dysplasiaa) tai perinnöllisiä kardiomyopatioita (hypertrofinen, laajentunut tai restriktiivinen kardiomyopatia) ja vertailla tuloksia 107-vuotiaiden ja sukupuolta vastaavien terveiden koehenkilöiden tuloksiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tässä populaatiossa HRQoL:n sairauden ominaisuuksien, fyysisen aktiivisuuden, liikuntakyvyn ja sosiodemografisten tietojen perusteella. Osallistujat käyttävät kuntomittaria 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten kardiologian kehitys on parantanut perinnöllisistä sydänsairauksista kärsivien lasten ennustetta. Lasten, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö tai periytyvä kardiomyopatia, elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta ei ole kuitenkaan juurikaan analysoitu. Lisäksi nykyiset suuntaviivat perinnöllisistä sydänsairauksista kärsivien nuorten urheilijoiden kelpoisuudesta osallistua urheiluun perustuvat pääasiassa asiantuntijalausuntoihin ja ovat edelleen kiistanalaisia.

QUALIMYORYTHM-tutkimus on monikeskuskontrolloitu tutkimus. Päätavoitteena on verrata 6–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) perinnölliseen sydämen rytmihäiriöön (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai perinnöllinen kardiomyopatia. (hypertrofinen, laajentunut tai restriktiivinen kardiomyopatia) verrattuna ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin koehenkilöihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tässä populaatiossa HRQoL:n sairauden kliinisten ja geneettisten ominaisuuksien, fyysisen aktiivisuuden ja urheilumotivaation, liikuntakyvyn (VO2max) sekä sosiodemografisten tietojen perusteella. Osallistujat käyttävät kuntomittaria (aktiivisuusmittaria) 2 viikon ajan. Yhteensä 214 lapselta vaaditaan merkittävä 7 ± 15 pisteen ero PedsQL:ssä, teholla 90 % ja alfariskillä 5 %.

QUALIMYORYTHM-tutkimuksen tarkoituksena on parantaa todisteiden tasoa tulevia suuntaviivoja varten tämän väestön urheilukelpoisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-18-vuotiaat.
  • Ryhmä 1: Potilaat, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai potilaat, joilla on perinnöllinen kardiomyopatia (hypertrofinen, laajentunut tai rajoittava kardiomyopatia).
  • Ryhmä 2: Lapset, joilla on täysin normaali tarkastus, ohjattiin lasten kardiologian konsultaatioon harjoitukseen liittyvän ei-vakavan toiminnallisen oireen (äänenäänen, sydämentykytys tai hengenahdistus) vuoksi tai lääkärin urheilutodistuksen vuoksi.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus ja lasten suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselyitä (QoL, fyysinen aktiivisuus ja motivaatiokyselyt).
  • CPET:n ehdottomat vasta-aiheet: kuume, hallitsematon astma, hengitysvajaus, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti ja lapset, joilla on mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Ryhmä 2: Lapset, joilla on jokin krooninen sairaus, sairaus (sydän-, neurologinen, hengitystie-, lihas- tai munuaissairaus) tai sairaanhoitoa ja jotka tarvitsevat muuta erikoislääkärin konsultaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänsairaus
6–18-vuotiaat lapset, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekoliminerginen polymorfinen kammiotakykardia tai arytmogeeninen oikean kammion dysplasia) tai lapset, joilla on perinnöllinen kardiomyopatia (hypertrofinen, dilatoituva tai restriktiivinen kardiopatia).
Muut: MRI
MRI sydän
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
6–18-vuotiaat lapset ohjasivat lastenkardiologian konsultaatioon, jotka luokiteltiin kontrolliryhmään täysin normaalin tarkastuksen, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kaikukardiografian, jälkeen.
Muut: MRI
MRI sydän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysraportoidun elämänlaadun itsekyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
PedsQL-kysely
lähtötaso (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän metabolinen vastine
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
mitattuna puettavalla aktiivisuusmittarilla.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
Riccin ja Gagnonin kyselylomake
lähtötaso (1 päivä)
Motivaatio terveyteen tähtäävään liikuntaan
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
EMAPS-motivaatioasteikko
lähtötaso (1 päivä)
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
Kardiopulmonaalinen rasitustesti VO2max-arvioinnilla
lähtötaso (1 päivä)
Sydänlihaksen morfologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (1 päivä)
sydämen MRI
lähtötaso (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19-0554

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa