Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isosorbidimononitraatti 0,5 % geelin farmakokinetiikka koe peräaukonsisäiseen käyttöön terveillä koehenkilöillä

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Vaiheen I kliininen tutkimus 0,5 % isosorbidimononitraattigeeliä sisältävän formulaation farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi - Valmistaja Sanus Pharmaceutical Ltda, peräaukonsisäiseen käyttöön terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on I vaiheen koe, jossa arvioidaan terveillä koehenkilöillä intra-anaalisen annostelun Isosorbide Mononitrate -geelin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on I vaiheen koe, jossa arvioidaan peräaukonsisäisen annostelun Isosorbide Mononitrate -geelin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään 2 g 0,5-prosenttista geeliä (osana turvallisuustutkimusprofiilia, jonka annokset ovat enintään 2 % muissa tutkimuksissa).

Tutkimuslääkäri antaa tutkimustuotteen osallistujille kerta-annoksena. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja klo 36.00 asti farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi.

Tutkimusryhmä tarkkailee turvallisuusparametreja, mukaan lukien haittatapahtumat, synnytyksen aikana (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen), 36 tunnin näytteenoton yhteydessä (ambulatorisesti) ja tutkimushenkilöiden raportoimien tai kotiutuskäynnillä varmennettujen perusteella. 15 päivää annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
  • Hyvät terveydentilat tai ilman merkittäviä sairauksia, lääkärin arvion mukaan, protokollavaatimusten ja tutkimusarviointien mukaan: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus, EKG ja seulontalaboratoriotutkimus;
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat;
  • Halukkuus edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettava Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella;
  • Hyväksy turvallisen ehkäisymenetelmän käyttämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään olevan yliherkkyysreaktio tutkitulle lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
  • Krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkittavan lääkkeen kanssa, paitsi ehkäisyvalmisteet;
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; minkä tahansa etiologian verenpainetauti; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet. sinulla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka on seurannassa tai hoidossa;
  • sinulla on aktiivinen suupatologia, kuten hemorrhoidal tromboosi, akuutit tai krooniset peräaukon halkeamat, jotka tutkimuslääkäri on arvioinut 15 päivän kuluessa synnytyksestä;
  • Elektrokardiografiset löydökset, joita ei suositella lääkärin harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumista varten;
  • Aiemmat sydän- (mikä tahansa), munuaisten (munuaisten rasitus tai ageneesi), ruoansulatuskanavan (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin, sykkyräsuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen), maksan tai haiman osittainen tai täydellinen poisto leikkaus;
  • Seulontalaboratoriotestien tulokset kliinisen analyysilaboratorion asettamien normaalien rajojen ulkopuolella, ellei päätutkija/lääkäri katso niitä ei-kliinisesti merkittäviksi;
  • tupakoitsija (yli viisi savuketta päivässä);
  • Ksantiinia sisältävien ruokien syöminen, mukaan lukien yli viisi kupillista kahvia tai teetä päivässä;
  • Epätavalliset ruokailutottumukset, esim. kasvissyöjät;
  • liiallinen alkoholinkäyttö (4 tai useamman alkoholijuoman juominen yhdessä päivässä tai 8 tai useamman alkoholijuoman juominen viikossa naisilla ja 5 tai useamman alkoholijuoman juominen yhdessä päivässä tai 15 tai enemmän alkoholijuomia viikossa miehillä);
  • Huumeiden käytön historia;
  • Säännöllisen lääkityksen käyttö kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja synnytystä edeltävän kliinisen arvioinnin päivämäärää;
  • Sildenafiilia, vardenafiilia tai riosiguaattia sisältävien lääkkeiden käyttö enintään 3 päivää ennen synnytystä;
  • Käytä tadalafiilia sisältäviä lääkkeitä 8 päivää ennen synnytystä;
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, paitsi ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa, että se eliminoituu täydellisesti;
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään kahdeksan viikkoa ennen koehoidon alkamista;
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys suurissa elimissä, kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tämän kokeen aloittamista;
  • Raskaus tai imetys tai haluat tulla raskaaksi koeajan aikana;
  • Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai yli 1500 ml:n luovutus tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan parhaan arvion mukaan estää osallistumisen tähän tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys makaamaan mieluiten kyljellään 1 tunnin ajan tai niin kauan kuin on tarpeen lääkärin harkinnan mukaan;
  • Positiivinen raskaustesti;
  • alkometrin testitulos on suurempi kuin nolla;
  • Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä;
  • Ei saatavilla rekisteröitäväksi National Register for Bioequivalence Studies (CNVB) -rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testilääke
Isosorbidi 0,5 % geeli
Lääke: Isosorbidimononitraatti
Tutkimuslääkärin suorittama 2 g:n tutkimuslääkettä anaalinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Aikaväli lääkkeen antamisesta plasman maksimipitoisuuden näytteenottoaikaan
36 tuntia
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ennen annostusta, joka tunti 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
1 päivä
Pulssi
Aikaikkuna: 1 päivä
Pulssi ennen annosta, joka tunti 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biolab Sanus Farmaceutica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: José Pedrazzoli Jr., MD, CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAEP 56.003.19PC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia