Isosorbidimononitraatti 0,5 % geelin farmakokinetiikka koe peräaukonsisäiseen käyttöön terveillä koehenkilöillä
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica
Vaiheen I kliininen tutkimus 0,5 % isosorbidimononitraattigeeliä sisältävän formulaation farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi - Valmistaja Sanus Pharmaceutical Ltda, peräaukonsisäiseen käyttöön terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on I vaiheen koe, jossa arvioidaan terveillä koehenkilöillä intra-anaalisen annostelun Isosorbide Mononitrate -geelin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on I vaiheen koe, jossa arvioidaan peräaukonsisäisen annostelun Isosorbide Mononitrate -geelin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään 2 g 0,5-prosenttista geeliä (osana turvallisuustutkimusprofiilia, jonka annokset ovat enintään 2 % muissa tutkimuksissa).
Tutkimuslääkäri antaa tutkimustuotteen osallistujille kerta-annoksena. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja klo 36.00 asti farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi.
Tutkimusryhmä tarkkailee turvallisuusparametreja, mukaan lukien haittatapahtumat, synnytyksen aikana (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen), 36 tunnin näytteenoton yhteydessä (ambulatorisesti) ja tutkimushenkilöiden raportoimien tai kotiutuskäynnillä varmennettujen perusteella. 15 päivää annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
- Hyvät terveydentilat tai ilman merkittäviä sairauksia, lääkärin arvion mukaan, protokollavaatimusten ja tutkimusarviointien mukaan: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus, EKG ja seulontalaboratoriotutkimus;
- Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat;
- Halukkuus edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettava Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella;
- Hyväksy turvallisen ehkäisymenetelmän käyttämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan yliherkkyysreaktio tutkitulle lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkittavan lääkkeen kanssa, paitsi ehkäisyvalmisteet;
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; minkä tahansa etiologian verenpainetauti; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet. sinulla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka on seurannassa tai hoidossa;
- sinulla on aktiivinen suupatologia, kuten hemorrhoidal tromboosi, akuutit tai krooniset peräaukon halkeamat, jotka tutkimuslääkäri on arvioinut 15 päivän kuluessa synnytyksestä;
- Elektrokardiografiset löydökset, joita ei suositella lääkärin harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumista varten;
- Aiemmat sydän- (mikä tahansa), munuaisten (munuaisten rasitus tai ageneesi), ruoansulatuskanavan (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin, sykkyräsuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen), maksan tai haiman osittainen tai täydellinen poisto leikkaus;
- Seulontalaboratoriotestien tulokset kliinisen analyysilaboratorion asettamien normaalien rajojen ulkopuolella, ellei päätutkija/lääkäri katso niitä ei-kliinisesti merkittäviksi;
- tupakoitsija (yli viisi savuketta päivässä);
- Ksantiinia sisältävien ruokien syöminen, mukaan lukien yli viisi kupillista kahvia tai teetä päivässä;
- Epätavalliset ruokailutottumukset, esim. kasvissyöjät;
- liiallinen alkoholinkäyttö (4 tai useamman alkoholijuoman juominen yhdessä päivässä tai 8 tai useamman alkoholijuoman juominen viikossa naisilla ja 5 tai useamman alkoholijuoman juominen yhdessä päivässä tai 15 tai enemmän alkoholijuomia viikossa miehillä);
- Huumeiden käytön historia;
- Säännöllisen lääkityksen käyttö kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja synnytystä edeltävän kliinisen arvioinnin päivämäärää;
- Sildenafiilia, vardenafiilia tai riosiguaattia sisältävien lääkkeiden käyttö enintään 3 päivää ennen synnytystä;
- Käytä tadalafiilia sisältäviä lääkkeitä 8 päivää ennen synnytystä;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, paitsi ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa, että se eliminoituu täydellisesti;
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään kahdeksan viikkoa ennen koehoidon alkamista;
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys suurissa elimissä, kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tämän kokeen aloittamista;
- Raskaus tai imetys tai haluat tulla raskaaksi koeajan aikana;
- Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai yli 1500 ml:n luovutus tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan parhaan arvion mukaan estää osallistumisen tähän tutkimukseen;
- Kyvyttömyys makaamaan mieluiten kyljellään 1 tunnin ajan tai niin kauan kuin on tarpeen lääkärin harkinnan mukaan;
- Positiivinen raskaustesti;
- alkometrin testitulos on suurempi kuin nolla;
- Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä;
- Ei saatavilla rekisteröitäväksi National Register for Bioequivalence Studies (CNVB) -rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testilääke
Isosorbidi 0,5 % geeli
|
Tutkimuslääkärin suorittama 2 g:n tutkimuslääkettä anaalinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aikaväli lääkkeen antamisesta plasman maksimipitoisuuden näytteenottoaikaan
|
36 tuntia
|
|
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ennen annostusta, joka tunti 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pulssi ennen annosta, joka tunti 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Pedrazzoli Jr., MD, CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEP 56.003.19PC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .