Prasugreeli 5 mg vs. Tikagrelor 60 mg CHIP:ssä (E5TION) (E-5TION)
PrasugrEl 5 mg:n tai TIcagrelor 60 mg:n teho, turvallisuus ja siedettävyys monimutkaisissa ja korkeamman riskin indikoiduissa PCI-potilaissa/potilaissa: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE), monikeskus E5TION-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-55-214-3721
- Sähköposti: goodoctor@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-55-214-3724
- Sähköposti: jonghwaahn@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Ei vielä rekrytointia
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- Sähköposti: duggymdc@hanmail.net
-
Busan, Korean tasavalta, 602-714
- Ei vielä rekrytointia
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739,
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Sup Park, MD, PhD
- Sähköposti: dr.jinsup@gmail.com
-
Busan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Busan Paik Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-Hyun Yang, MD, PhD
- Sähköposti: yangthmd@naver.com
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyung-Min Park, MD, PhD
- Sähköposti: 0733719@uuh.ulsan.kr
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51472
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-55-214-3721
- Sähköposti: goodoctor@naver.com
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Sin Koh, MD, PhD
- Sähköposti: kjs0175@gmail.com
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Su Kim, MD, PhD
- Sähköposti: j25ngsukim@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän; ja
- Koehenkilöt, joille oli suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) Firehawk®-lääkkeitä eluoivalla stentillä
Vähintään yksi seuraavista korkean riskin tekijöistä;
Kliiniset tekijät: diabetes, krooninen munuaissairaus (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV häiriö (LV EF < 45 %) tai troponiini (+).
Leesio- tai toimenpidekohtaiset tekijät: vasemman pää-PCI, krooninen kokonaistukos, kaksistenttitekniikkaa vaativa haaroittumisleesio, vakava kalkkeutuminen, in-stent-restenoosi, monisuoninen PCI (≥ 2 verisuonia vaativat stentin implantoinnin), PCI ≥ 3 leesiolle , ≥ 3 istutettua stenttiä tai stentin kokonaispituus > 60 mm.
- Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus: VerifyNow PRU ≥ 266.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
- Verenvuototaipumus, synnynnäinen tai hankittu
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy suuri verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski)
- Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Intrakraniaalinen kasvain, AV-fisteli tai aneurysma
- Verihiutalemäärät < 100 000/mm3
- Maksakirroosi ja askites tai koagulopatia
- Dialyysistä uhkaava tai siitä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (sairas poskiontelo, AV-katkos aste II tai III, bradykardian aiheuttama pyörtyminen)
- Samanaikainen oraalinen tai i.v. hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu > 1 l/vrk), CYP3A-substraatit (syklonatsoli, terapeuttinen kapea. ) tai voimakkaat CYP3A-induktorit (esim. rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali), joita ei voida turvallisesti lopettaa
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E5 ryhmä
Eskaloituminen CHIP:ssä
|
Prasugreeli 20 mg, sen jälkeen prasugreeli 5 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T60 ryhmä
Eskaloituminen CHIP:ssä
|
Tikagreloria 120 mg, sen jälkeen tikagreloria 60 mg kahdesti 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto ja DAPT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5) ja verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen/vaihtamisen yleisyys
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
MACE:n ilmaantuvuus (CV-kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio)
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon ilmaantuvuus
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Suuren ISTH-verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan (CRNM) verenvuodon ilmaantuvuus
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
|
DAPT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Trombosyyttia estävän hoito-ohjelman keskeyttämisen/vaihtamisen yleisyys d/t sivuvaikutus
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toimintatesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
VerifyNow PRU
|
1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
|
Verenvuotoarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
BARC-verenvuodon arviointi omistetun verenvuotokyselyn perusteella
|
1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
|
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
Hengenahdistuskyselyyn perustuva hengenahdistuksen arviointi
|
1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-5TION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .