Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli 5 mg vs. Tikagrelor 60 mg CHIP:ssä (E5TION) (E-5TION)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gyeongsang National University Hospital

PrasugrEl 5 mg:n tai TIcagrelor 60 mg:n teho, turvallisuus ja siedettävyys monimutkaisissa ja korkeamman riskin indikoiduissa PCI-potilaissa/potilaissa: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE), monikeskus E5TION-tutkimus

E5TION arvioi kahden räätälöidyn hoito-ohjelman tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden (prasugreeli 5 mg/vrk vs. tikagrelori 60 mg kahdesti) korkean riskin potilailla, joille tehdään PCI (CHIP: monimutkainen ja korkeamman riskin indikoitu PCI/potilas).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska CHIP (monimutkaiset ja korkeamman riskin indikoidut PCI/potilaat) on yhdistetty PCI:n jälkeisten iskeemisten tapahtumien lisääntyneeseen riskiin, on tarpeetonta kehittää räätälöityjä strategioita (esim. tehostettu verihiutaleiden vastainen hoito) tälle kohortille. Antitromboottisen hoidon aikana Itä-Aasialaiset potilaat ovat olleet alttiita verenvuodolle verrattuna länsimaisiin potilaisiin ("East Asian Paradox"). Esimerkiksi standardiannosten tehokkaat P2Y12-estäjät (esim. tikagrelori, prasugreeli) verrattuna klopidogreeliin eivät osoittaneet parempaa kliinistä nettohyötyä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Yksi räätälöidyistä verihiutaleiden vastaisista strategioista Itä-Aasiassa oleville potilaille olisi tehokkaiden P2Y12-estäjien (esim. tikagrelorin, prasugreelin) eskaloitunut strategia. ISAR-REACT5-tutkimus osoitti pienemmän iskeemisen tapahtuman ja paremman tikagrelorin siedettävyyden verrattuna prasugreeliin ACS-potilailla. Tässä E5TION-tutkimuksessa verrataan deeskaloituneiden strategioiden (pienen annoksen prasugreeli ja tikagrelori) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä itäaasialaisilla CHIP-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

492

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Korean tasavalta, 602-714
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739,
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Busan Paik Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51472
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 ja enemmän; ja
  2. Koehenkilöt, joille oli suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) Firehawk®-lääkkeitä eluoivalla stentillä

  3. Vähintään yksi seuraavista korkean riskin tekijöistä;

    • Kliiniset tekijät: diabetes, krooninen munuaissairaus (GFR < 60ml/min/1,73m2), LV häiriö (LV EF < 45 %) tai troponiini (+).

      • Leesio- tai toimenpidekohtaiset tekijät: vasemman pää-PCI, krooninen kokonaistukos, kaksistenttitekniikkaa vaativa haaroittumisleesio, vakava kalkkeutuminen, in-stent-restenoosi, monisuoninen PCI (≥ 2 verisuonia vaativat stentin implantoinnin), PCI ≥ 3 leesiolle , ≥ 3 istutettua stenttiä tai stentin kokonaispituus > 60 mm.

        • Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus: VerifyNow PRU ≥ 266.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
  2. Verenvuototaipumus, synnynnäinen tai hankittu
  3. Aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy suuri verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski)
  4. Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
  5. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  6. Intrakraniaalinen kasvain, AV-fisteli tai aneurysma
  7. Verihiutalemäärät < 100 000/mm3
  8. Maksakirroosi ja askites tai koagulopatia
  9. Dialyysistä uhkaava tai siitä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  10. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  11. Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (sairas poskiontelo, AV-katkos aste II tai III, bradykardian aiheuttama pyörtyminen)
  12. Samanaikainen oraalinen tai i.v. hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu > 1 l/vrk), CYP3A-substraatit (syklonatsoli, terapeuttinen kapea. ) tai voimakkaat CYP3A-induktorit (esim. rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali), joita ei voida turvallisesti lopettaa
  13. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E5 ryhmä
Eskaloituminen CHIP:ssä
Lääke: Prasugreeli 5 mg
Prasugreeli 20 mg, sen jälkeen prasugreeli 5 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tehokas
ACTIVE_COMPARATOR: T60 ryhmä
Eskaloituminen CHIP:ssä
Lääke: Tikagrelor 60 mg
Tikagreloria 120 mg, sen jälkeen tikagreloria 60 mg kahdesti 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Brillinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto ja DAPT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5) ja verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen/vaihtamisen yleisyys
1 vuosi PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
MACE:n ilmaantuvuus (CV-kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio)
1 vuosi PCI:n jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon ilmaantuvuus
1 vuosi PCI:n jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Suuren ISTH-verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan (CRNM) verenvuodon ilmaantuvuus
1 vuosi PCI:n jälkeen
DAPT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Trombosyyttia estävän hoito-ohjelman keskeyttämisen/vaihtamisen yleisyys d/t sivuvaikutus
1 vuosi PCI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toimintatesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
VerifyNow PRU
1 kuukausi PCI:n jälkeen
Verenvuotoarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
BARC-verenvuodon arviointi omistetun verenvuotokyselyn perusteella
1 kuukausi PCI:n jälkeen
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
Hengenahdistuskyselyyn perustuva hengenahdistuksen arviointi
1 kuukausi PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gyeongsang National University Hospital

Yhteistyökumppanit

U&I Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Hoon Jeong, MD, PhD, Changwon Gyeongsang National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-5TION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Prasugreeli 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa