Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen lihaksen tärinäprotokollan vaikutus etuosan sääriluun lihaksen edessä subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä jaksossa motorisen toipumisen vaikutus hemiplegisillä potilailla. (VIBRATAC)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Noin 40 prosentissa tapauksista aivohalvauksen jälkeen neuromotorinen vajaatoiminta johtaa aktiivisuuden rajoituksiin ja kroonisten toimintahäiriöiden kehittymiseen, joilla on merkittävä vaikutus potilaan autonomiaan.

Varhaisessa subakuuttivaiheessa jalkanostimien motorinen puute on yksi seisomista ja liikkumista rajoittavista tekijöistä, jota on viime kädessä vaikea korjata, koska käytettävissä ei ole tekniikoita hyödyllisen aktiivisen vapaaehtoisen supistumisen varhaiseen alkamiseen.

Lihasten polttovärähtelyhoidon käyttö, jota sovelletaan rentoutuneeseen lihakseen, voi olla kiinnostavaa järjestelmän siirrettävyyden ja käytettävyyden sekä terveillä koehenkilöillä sekä akuuteilla ja kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla havaittujen neuromotoristen etujen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut aivohalvaus (aiheisen aivohalvauksen kanssa tai ilman) ja varhainen subakuutti vaihe (14 vuorokauden ja 3 kuukauden aivohalvaus).
  • Vastuussa oikean tai vasemman alaraajan motoriikasta.
  • Ei muuta neurologista historiaa kuin aivohalvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen aivohalvaus
  • Potilas, joka on saanut botuliinitoksiini-injektion alaraajaan tärytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tärinäohjelma
4 viikon ohjelma lihasten polttovärähtelyä, 5 30 minuutin harjoituskertaa viikossa tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi. Ohjelma käyttää 100 Hz:n taajuutta 1 mm:n amplitudilla
Muut: Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
motoristen taitojen arviointi : refleksien voimakkuuden mittaus sekä tahdonvoimaisten liikkeiden ja motorisen koordinaation arviointi Pisteet 0-34
Muut: Medical Research Concil (MRC)
lihasvoiman pistemäärän arviointi 0-5
Muut: 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Arvioi toiminnallisia kävely- ja aerobisia kykyjä
Muut: Ajastettu Up & Go -testi
mittaa ajan, joka kuluu nousemiseen tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, palaamaan istuimelle ja istumaan alas
Muut: Muokattu Ashworth-asteikko
pisteet 0-4 spastisuuden arviointi
Muut: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
pisteet 0-36 mittaavat potilaan kykyä säilyttää vakaat asennot ja tasapaino asennon vaihdoissa
Laite: posturografinen tallennus
staattisen tasapainon parametrien analysointi ja painopisteen sijaintimittaus Winposturo-alustalla
Muut: tärinäohjelma
4 viikon ohjelma lihasten polttovärähtelyä, 5 30 minuutin harjoituskertaa viikossa tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi. Ohjelma käyttää 100 Hz:n taajuutta 1 mm:n amplitudilla
Huijausvertailija: huijausohjelma
4 viikon ohjelma lihasten polttovärähtelyä, 5 30 minuutin harjoituskertaa viikossa tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.
Muut: Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
motoristen taitojen arviointi : refleksien voimakkuuden mittaus sekä tahdonvoimaisten liikkeiden ja motorisen koordinaation arviointi Pisteet 0-34
Muut: Medical Research Concil (MRC)
lihasvoiman pistemäärän arviointi 0-5
Muut: 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Arvioi toiminnallisia kävely- ja aerobisia kykyjä
Muut: Ajastettu Up & Go -testi
mittaa ajan, joka kuluu nousemiseen tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, palaamaan istuimelle ja istumaan alas
Muut: Muokattu Ashworth-asteikko
pisteet 0-4 spastisuuden arviointi
Muut: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
pisteet 0-36 mittaavat potilaan kykyä säilyttää vakaat asennot ja tasapaino asennon vaihdoissa
Laite: posturografinen tallennus
staattisen tasapainon parametrien analysointi ja painopisteen sijaintimittaus Winposturo-alustalla
Muut: huijausohjelma
4 viikon ohjelma lihasten polttovärähtelyä, 5 30 minuutin harjoituskertaa viikossa tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer -arvioinnin pisteet (alaraajat)
Aikaikkuna: päivä 30
pisteet 0–34 Aivohalvauskohtainen suorituskykyyn perustuva vammaisuusindeksi, joka arvioi kvantitatiivisesti alaraajan analyyttisiä motorisia taitoja.
päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer -arvioinnin pisteet (alaraajat)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
pisteet 0–34 Aivohalvauskohtainen suorituskykyyn perustuva vammaisuusindeksi, joka arvioi kvantitatiivisesti alaraajan analyyttisiä motorisia taitoja.
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
pisteet Medical Research Concil
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
pisteet 0 (supistumisen puuttuminen) - 5 (normaali voima)
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
arvioida toiminnallista kävelykykyä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
mitattu 2 minuutin kävelytestillä
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
aivohalvauksen asennon arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
mittaa potilaan kykyä ylläpitää vakaita asentoja sekä tasapainoa asennon muutoksissa 0 (ei voi suorittaa toimintoa) 36:een (voi suorittaa toiminnan)
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
staattisen tasapainon analyysi
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
Winposturo-alustalla
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
painopisteen sijaintimittaus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2
Winposturo-alustalla
päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20CH152
  • 2020-A03189-30 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia