Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Straberi mikroneulaus atrofiseen akneen (SAA)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universal Skincare Institute

Kliininen koetutkimus Straberi-mikroneulauslaitteen käytöstä atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon

Tämä pilottitutkimus laajentaa tietämystä ja sovellusneulausta käyttämällä Straberi-mikroneulauslaitetta atrofisen aknen arpeutumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus laajentaa Straberi-mikroneulauslaitteen neulauksen tietämystä ja soveltamista sekä sen turvallisuutta ja etuja atrofisen aknen arpeutumisen parantamisessa. Pilotin tavoitteena on mitata objektiivisesti ihon laatua käyttämällä Derma Scania, valokuvia ja tarjota objektiivista tietoa, joka osoittaa paranemista Goodmanin ja Baronsin kvantitatiivisen arpiasteikon avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lavish Beauty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Derma Scan näyttää ikääntymisen, mukaan lukien ihon rakenne, ryppyjä, ruskeita pilkkuja ja huokosia.
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat tulla valokuvatuksi ja videoidaan
  • Potilaat, jotka ovat valmiita suostumaan 3 kuukauden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekseeman historia hoitoalueella; psoriasis ja muut krooniset ihosairaudet
  • Aktiininen (aurinko) keratoosi hoitoalueella;
  • Hemofilian historia
  • Diabeteksen historia
  • Kohonneella alueella esiintyy kohonneita luomia, syyliä.
  • Kollageeniverisuonisairaudet tai sydämen poikkeavuudet
  • Veren hyytymisongelmat
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Kasvojen melanoosi
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Immunosuppressio
  • Verenohennusaineiden tai prednisonin käyttö
  • Kortikosteroidit kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
  • Krooninen maksasairaus
  • Porfyria tai muut ihosairaudet.
  • Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • TCA kuorii viimeisen 5 viikon aikana
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä kohtalaista tai vaikeaa aknea kasvoissa.
  • Mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohdeella on aktiivinen infektio.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö
  • Potilaalla on aiemmin ollut keloidinen taipumus
  • Koehenkilö on saanut ablatiivista tai ei-ablatiivista laserhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on ottanut Accutanea viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Potilas ilman hoitoa
Ei-satunnaistetut potilaat, joilla on atrofinen akne-iho
Laite: Straberi

Potilaan koko kasvot käsitellään Straberi-mikroneulauslaitteella.

Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm

Muut nimet:
  • mikroneulaus
Muut: Straberi Microneedling -hoito
Ei-satunnaistettu hoito potilaille, joilla on atrofinen akne ihosairaus Straberi Microneedling -laitteella.
Laite: Straberi

Potilaan koko kasvot käsitellään Straberi-mikroneulauslaitteella.

Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm

Muut nimet:
  • mikroneulaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihon paranemiseen arvioituna Goodmanin ja Baronsin kvantitatiivisella arpiasteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen kvantitatiivinen luokitusjärjestelmä sairauden kuormituksen ja taudin maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on aknen jälkeisiä arpia. Goodmanin ja Baronin pistemäärässä otetaan huomioon arven tyyppi, arpien lukumäärä ja arpeutumisen vakavuus ja annetaan arvosanat 1-4, jossa luokka 1 edustaa lievää makulasairautta ja luokka 4 vakavaa arpeutumista, joka näkyy selvästi 50 cm:n sosiaalisen etäisyyden päässä. ei helposti peitty meikillä, eikä sitä voida tasoittaa ihoa manuaalisesti venyttämällä. Pienemmät pisteet ovat edullisia. Asteikko täytetään jokaisella toimistokäynnillä 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on 5 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäössä verrattuna esikäsittelyyn, tutkijan arvioimana 5 pisteen asteikolla 1–5, jossa 5 = ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna. ja 1 = Erinomaiset korjaavat tulokset
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalinen kuvantamislaite, joka käyttää ruudukkotaustaa kontrolloidulla valaistuksella ja asetuksella aknen arpien paranemiseen kvartiiliasteikolla (1 = 1 - 25%, 2 = 26 - 50%, 3 = 51 - 75%, 4 = > 76 % parannus).
6 kuukautta
Arvioida vaikutusta elämänlaatuun (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeessa (DLQI) potilaille esitettiin 10 kysymystä ja kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
6 kuukautta
Derma Scanin arvioimia ihomuutoksia kokonaisuutena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Derma Scan System hyödyntää kahta erityistä valaistusjärjestelmää (RGB + UV) ja älykästä ihoanalysaattoriohjelmistoa, jonka avulla voidaan verrata kahta kuvaa (ennen ja jälkeen hoitoa) rinnakkain, joiden avulla voidaan havaita ihon muutokset.
6 kuukautta
Yleiset ihomuutokset arvioituna aknearpien alatyypeillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Acne Scar -alatyyppien arvioima ihon paraneminen aknen arpeutumisen parantamiseksi rulla-, icepick- ja/tai boxcar-alatyypeillä.Jääpoimuarvet ovat kapeita, jyrkästi rajattuja, V-muotoisia, halkaisijaltaan < 2 mm:n muotoisia alueita, jotka ulottuvat syvälle dermikseen tai jopa ihon alle. kerros. Boxcar-arvet ovat leveämpiä (halkaisijaltaan 1-4 mm), U-muotoisia, teräviä, pystysuoria reunoja, jotka ulottuvat 0,1-0,5 mm dermikseen. Pyöriville arpeille on ominaista dermiksen kiinnittyminen ihonalaiseen ihonalaiseen. Ne ovat yleensä halkaisijaltaan ≥ 4 mm, epäsäännöllisiä, ja niiden ulkonäkö on pyörivä tai aaltoileva. Mittaus tehdään jokaisella toimistokäynnillä 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universal Skincare Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lavish Beauty

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Päätutkija: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun koko kokeilu on suoritettu ja arkaluonteiset yksityiskohtaiset tiedot on lain mukaan julkaistava.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia