Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden verenhoito sydänkirurgisissa potilaissa (ICARUS)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Potilaiden verenhoito sydänkirurgiapotilailla: ICARUS-tutkimus

Nykyään jopa 40 % sydänleikkauspotilaista saa vähintään 1 yksikön punasolusiirtoa leikkauksen aikana tai ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi jopa 40 %:lla näistä potilaista on absoluuttinen tai suhteellinen raudanpuute joko anemialla tai ilman.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko riittävän raudan korjauksen toteuttaminen nykyisten "potilaiden verenhoitoa" koskevien suositusten mukaisesti vähentää punasolujen siirtotarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja verrataan tapausverrokkipopulaatioon, joka valitaan potilaista, joita on peräkkäin hoidettu samalla osastolla kahden edellisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee anemiaksi hemoglobiinin (Hb) arvoksi < 130 g/l miehillä ja < 120 g/l naisilla. Leikkauspotilaiden anemia on yleinen ja vakava ongelma, itse asiassa jopa 40 % suureen leikkaukseen saapuvista potilaista on anemiaa. Preoperatiivista anemiaa sairastavilla potilailla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, ja he saavat todennäköisesti punasolujen (RBC) siirtoja. Punasolut puolestaan ​​​​liittyvät itsenäisesti huonompaan lopputulokseen. Preoperatiivinen anemia johtuu pääasiassa riittämättömästä erytropoieesista, joka johtuu raudan puutteesta. Raudanpuuteanemialla (IDA) on monimutkainen alkuperä, mukaan lukien joko absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute (tai raudan sitominen). Absoluuttisessa raudan puutteessa rautavarastot ovat vähentyneet voimakkaasti, mikä johtaa anemiaan (IDA). Toisaalta toiminnallinen raudanpuute viittaa riittämättömään raudan mobilisaatioon huolimatta normaaleista tai kohonneista rautavarastoista (raudanpuutteinen erytropoieesi, IDE). Nopein ja yksinkertaisin menetelmä anemian korjaamiseksi on punasolujen siirto. Yli 30 % sydänpotilaista saa verivalmisteita perioperatiivisessa vaiheessa. Verensiirto itsessään ei kuitenkaan ole vaaraton: sydänpotilailla jopa yhden yksikön verensiirron on raportoitu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Erityisesti verensiirrot sydänkirurgiassa liittyvät infektioihin, iskeemiseen leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, sairaalahoitoon, lisääntyneeseen varhaiseen ja myöhäiseen kuolleisuuteen ja suurempiin sairaalakustannuksiin. Raudanpuutteen leikkausta edeltävä korjaus anemialla tai ilman, on olennainen osa potilasverenhoidon (PBM) käsitettä. Rautalisäys lisäisi rautavarastojen saatavuutta ja laukaisi erytropoieesin; tästä johtuva suhteellinen B12-vitamiinin ja foolihapon puute tekee myös näiden kahden vitamiinin palauttamisen välttämättömäksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko IDA:n ja IDE:n riittävä korjaus nykyisten PBM-suositusten mukaisesti vähentää punasolujen siirtotarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja verrataan tapausverrokkipopulaatioon, joka valitaan potilaista, joita on peräkkäin hoidettu samalla osastolla kahden edellisen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
479

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki korkea-asteen sairaalassamme suunnitellulle sydänleikkaukselle hakeutuvat aikuispotilaat ovat oikeutettuja opintoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat ehdolla suunniteltuun sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tiedä allergia raudalle, B-vitamiinille tai foolihapolle
  • Hyperferritinemia (veren ferritiiniarvo > 300 ng/ml).
  • potilaan kieltäytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
tapauksia
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
yhden annoksen ferrikarboksimaltoosia potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Muut nimet:
  • ferinject
Lääke: B-vitamiini
yhden annoksen B-vitamiinia potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Lääke: Foolihappo
yhden annoksen foolihappoa potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
hallintalaitteet
Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus vuosina 2019 ja 2018, tuntemattomalla rautatilalla ja joita ei koskaan hoidettu rautalisäaineella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolujen siirtoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolujen siirtoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
teho-osastolla oleskelun kesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
annettujen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
annettujen allogeenisten verituotteiden määrä
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
koneellisen ilmanvaihdon kesto
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
munuaisten toiminnan huononeminen
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana annon jälkeen
mukaan lukien yliherkkyysreaktiot
ensimmäisten 12 tunnin aikana annon jälkeen
antibioottihoitoa vaativat infektiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
antibioottihoitoa vaativat infektiot
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Potilaat kuolivat ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
kardiogeeninen sokki, neurologiset tapahtumat
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
IDA/IDE-hoidon ja verivalmisteiden kustannukset
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
IDA/IDE-hoidon ja verivalmisteiden kustannukset
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0047459/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä PI:lle ja eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia