Potilaiden verenhoito sydänkirurgisissa potilaissa (ICARUS)
Potilaiden verenhoito sydänkirurgiapotilailla: ICARUS-tutkimus
Nykyään jopa 40 % sydänleikkauspotilaista saa vähintään 1 yksikön punasolusiirtoa leikkauksen aikana tai ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi jopa 40 %:lla näistä potilaista on absoluuttinen tai suhteellinen raudanpuute joko anemialla tai ilman.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko riittävän raudan korjauksen toteuttaminen nykyisten "potilaiden verenhoitoa" koskevien suositusten mukaisesti vähentää punasolujen siirtotarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja verrataan tapausverrokkipopulaatioon, joka valitaan potilaista, joita on peräkkäin hoidettu samalla osastolla kahden edellisen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee anemiaksi hemoglobiinin (Hb) arvoksi < 130 g/l miehillä ja < 120 g/l naisilla. Leikkauspotilaiden anemia on yleinen ja vakava ongelma, itse asiassa jopa 40 % suureen leikkaukseen saapuvista potilaista on anemiaa. Preoperatiivista anemiaa sairastavilla potilailla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, ja he saavat todennäköisesti punasolujen (RBC) siirtoja. Punasolut puolestaan liittyvät itsenäisesti huonompaan lopputulokseen. Preoperatiivinen anemia johtuu pääasiassa riittämättömästä erytropoieesista, joka johtuu raudan puutteesta. Raudanpuuteanemialla (IDA) on monimutkainen alkuperä, mukaan lukien joko absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute (tai raudan sitominen). Absoluuttisessa raudan puutteessa rautavarastot ovat vähentyneet voimakkaasti, mikä johtaa anemiaan (IDA). Toisaalta toiminnallinen raudanpuute viittaa riittämättömään raudan mobilisaatioon huolimatta normaaleista tai kohonneista rautavarastoista (raudanpuutteinen erytropoieesi, IDE). Nopein ja yksinkertaisin menetelmä anemian korjaamiseksi on punasolujen siirto. Yli 30 % sydänpotilaista saa verivalmisteita perioperatiivisessa vaiheessa. Verensiirto itsessään ei kuitenkaan ole vaaraton: sydänpotilailla jopa yhden yksikön verensiirron on raportoitu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Erityisesti verensiirrot sydänkirurgiassa liittyvät infektioihin, iskeemiseen leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, sairaalahoitoon, lisääntyneeseen varhaiseen ja myöhäiseen kuolleisuuteen ja suurempiin sairaalakustannuksiin. Raudanpuutteen leikkausta edeltävä korjaus anemialla tai ilman, on olennainen osa potilasverenhoidon (PBM) käsitettä. Rautalisäys lisäisi rautavarastojen saatavuutta ja laukaisi erytropoieesin; tästä johtuva suhteellinen B12-vitamiinin ja foolihapon puute tekee myös näiden kahden vitamiinin palauttamisen välttämättömäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko IDA:n ja IDE:n riittävä korjaus nykyisten PBM-suositusten mukaisesti vähentää punasolujen siirtotarvetta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja verrataan tapausverrokkipopulaatioon, joka valitaan potilaista, joita on peräkkäin hoidettu samalla osastolla kahden edellisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat ehdolla suunniteltuun sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tiedä allergia raudalle, B-vitamiinille tai foolihapolle
- Hyperferritinemia (veren ferritiiniarvo > 300 ng/ml).
- potilaan kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapauksia
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
yhden annoksen ferrikarboksimaltoosia potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Muut nimet:
yhden annoksen B-vitamiinia potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
yhden annoksen foolihappoa potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
|
hallintalaitteet
Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus vuosina 2019 ja 2018, tuntemattomalla rautatilalla ja joita ei koskaan hoidettu rautalisäaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolujen siirtoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolujen siirtoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Hb-arvot viimeisen leikkauksen jälkeisessä kontrollissa 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
annettujen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
annettujen allogeenisten verituotteiden määrä
|
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
munuaisten toiminnan huononeminen
|
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana annon jälkeen
|
mukaan lukien yliherkkyysreaktiot
|
ensimmäisten 12 tunnin aikana annon jälkeen
|
|
antibioottihoitoa vaativat infektiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
antibioottihoitoa vaativat infektiot
|
ensimmäisen 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kuolivat ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
kardiogeeninen sokki, neurologiset tapahtumat
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDA/IDE-hoidon ja verivalmisteiden kustannukset
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
IDA/IDE-hoidon ja verivalmisteiden kustannukset
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0047459/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi
-
Pharmanutra S.p.a.RekrytointiAnemia | Raudanpuuteanemia (IDA)Espanja
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsValmisRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.ValmisUrologiset sairaudet | Yliaktiivinen virtsarakko | Virtsarakon sairaudet | Virtsarakon yliaktiivisuusYhdysvallat, Kanada