Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset immunosuppressiiviset hoidot iMN:ssä

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Erilaiset immunosuppressiiviset hoidot idiopaattisessa kalvonefropatiassa: tuleva kohortti

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata eri immunosuppressiivisten hoitojen 24 kuukauden remissiota idiopaattisen membraanisen nefropatian (iMN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä iMN:n ensisijainen immunosuppressiivinen immunosuppressiohoito sisältää kortikosteroideja yhdistettynä syklofosfamidiin tai rituksimabiin (RTX). Viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (MENTOR, GEMRITUX) RTX:n pitkäaikainen remissioaste on noin 60 %, mikä on samanlainen kuin syklofosfamidin ja kortikosteroidien yhdistelmä varhaisissa tutkimuksissa. Mutta on olemassa vain yksi julkaistu satunnaistettu tutkimus (STARMEN), jossa verrataan kahden protokollan tehokkuutta. STRAMEN-tutkimuksessa syklofosfamidi+kortikosteroidiryhmän pitkäaikaisremissioprosentti oli 83 %, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin takrolimuusi-RTX-ryhmän (58 %). Mutta STRAMEN-tutkimuksessa annettiin vain yksi yksittäinen RTX-annos, joka saattoi vaikuttaa takrolimuusi-RTX-haaran tehoon. Siksi RTX:n (useampi kuin yksi annos) ja syklofosfamidin + kortikosteroidin välistä vertailua tarvitaan. Optimaalinen RTX-annos iMN:n hoidossa on epäselvä. MENTOR-tutkimuksessa RTX:lle annettiin 1 g päivällä 1 ja 15, ja täydellisen remission nopeus 6 kuukauden kohdalla oli 0, joten RTX toistettiin kuuden kuukauden kohdalla. Keskuksestamme saatujen kokemusten perusteella useimmat potilaat tarvitsevat vähintään yhden toistuvan RTX-annoksen 6 kuukauden kuluttua.

Edellisen perustelun perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaamaan syklofosfamidin ja kortikosteroidien tehoa RTX:n kanssa iMN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Miao
        • Päätutkija:
          • Yan Qin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen kalvonefropatia
  • Naisen on oltava postmenopausaalinen, steriili tai heillä on oltava tehokas ehkäisy
  • ei saa käyttää steroideja tai mykofenolaattimofetiilia > 1 kuukauden ja alkylointiaineita tai RTX > 6 kuukautta
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ≥ 3 kuukauden ajan hallinnassa verenpaineella ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tai jos potilaat eivät siedä ACEI:tä/ARB:tä.
  • proteinuria ≥4g/24h ja vähentynyt ≤ 50 % lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivisen infektion esiintyminen tai toissijainen kalvonefropatian syy
  • diabeettiseen nefropatiaan liittyvä proteinuria
  • raskaus tai imetys
  • aiempi resistenssi rituksimabille tai alkyloiville aineille tai kortikosteroideille
  • Potilaat, jotka aiemmin saavuttivat remission rituksimabi- tai alkylointiainehoidon jälkeen, mutta uusiutuivat rituksimabin tai alkyloivien aineiden käytön jälkeen 6 kuukauden jälkeen, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: sykklofosfamidi ja prednisoloni

Prednisonia annetaan 1 mg/kg/vrk suun kautta, ja annosta vähennetään kahden kuukauden jälkeen ja lopetetaan 6–12 kuukauden aikana.

Syklo­fosfamiidia annetaan 1–2 mg/kg/vrk suun kautta, ja kumulatiivisen annoksen tavoite on 12 g.

Atiatiopriini tai mykofenolaattimofetiili ovat vaihtoehtoisia hoitoja, joita voidaan antaa lyhyen aikaa (<6 kuukautta) syklofosfamidin lopettamisen jälkeen, jos potilaat eivät ole remissiossa 6 kuukauden kohdalla.
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg/d p.o., jota vähennetään 2 kuukauden kuluttua ja lopetetaan 6-12 kuukauden aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
1-2 mg/kg/d p.o. tavoitekertymäannos on 12 g.
Muut nimet:
  • CTX
Active Comparator: Rituksimabi

Rituksimabi 1000 mg I.V. annostellaan 1. päivänä ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukauden kuluttua potilaille, joilla on vaste mutta ei täyttä remissiota, rituksimabin annostelu voidaan lopettaa tai toistaa 6 kuukauden välein (12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta), kunnes saavutetaan täysi remissio. Rituksimabi 1000 mg I.V. annostellaan 15. päivänä jokaisen rituksimabianfuusion jälkeen, jos CD19+ B-solujen määrä on >5/µl 15. päivänä.

Kalsineuriini-inhibiittorit (CNI) ovat valinnaisia, mutta niitä tulisi vähentää asteittain 6 kuukauden kuluttua ja lopettaa 9 kuukauden kuluttua.
Lääke: Rituksimabi
1000 mg I.V. päivänä D1 ja 6 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden kuluttua potilailla, joilla oli vaste mutta ei täydellistä remissiota, rituksimabi voidaan lopettaa tai toistaa 6 kuukauden välein (12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta) täydelliseen remissioon. Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti toistetaan jokaisen rituksimabi-infuusion 15. päivänä, jos CD19+ B-solujen määrä > 5/ul.
Muut nimet:
  • CD20 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen tai osittainen remissio 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen remissio määritellään, kun virtsan proteiinia < 0,5 g/24 h ja seerumin albumiinia ≥ 3,5 g/dl. Osittainen remissio määritellään virtsan proteiinin vähenemisenä ≥ 50 % plus virtsan proteiinin määrässä ≤ 3,5 g/24 h mutta > 0,5 g/24 h
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen tai osittainen remissio 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
täydellinen tai osittainen remissio 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 18 kuukautta
täydellinen remissio 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
täydellinen remissio 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
aikaa täydelliseen tai osittaiseen remissioon
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun remission päivään, enintään 24 kuukautta
aikaa täydelliseen tai osittaiseen remissioon
hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun remission päivään, enintään 24 kuukautta
muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) muuttunut lähtötasosta
24 kuukautta
seerumin kreatiniinin nousu ≥50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
potilaiden, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥ 50 prosenttia lähtötasosta
24 kuukautta
uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta
uusiutuneiden potilaiden osuutta. Relapsi määritellään virtsan proteiinin kehittymiseksi >3,5 g/24h täydellisen tai osittaisen remission jälkeen.
12, 18, 24 kuukautta
anti-PLA2R-tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Autovasta-aine M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptorille (PLA2R)
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+ B-solujen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+ B-solujen määrä
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset
24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • iMN cohort

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia