Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset immunosuppressiiviset hoidot iMN:ssä

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Erilaiset immunosuppressiiviset hoidot idiopaattisessa kalvonefropatiassa: tuleva kohortti

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata eri immunosuppressiivisten hoitojen 24 kuukauden remissiota idiopaattisen membraanisen nefropatian (iMN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä iMN:n ensisijainen immunosuppressiivinen immunosuppressiohoito sisältää kortikosteroideja yhdistettynä syklofosfamidiin tai rituksimabiin (RTX). Viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (MENTOR, GEMRITUX) RTX:n pitkäaikainen remissioaste on noin 60 %, mikä on samanlainen kuin syklofosfamidin ja kortikosteroidien yhdistelmä varhaisissa tutkimuksissa. Mutta on olemassa vain yksi julkaistu satunnaistettu tutkimus (STARMEN), jossa verrataan kahden protokollan tehokkuutta. STRAMEN-tutkimuksessa syklofosfamidi+kortikosteroidiryhmän pitkäaikaisremissioprosentti oli 83 %, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin takrolimuusi-RTX-ryhmän (58 %). Mutta STRAMEN-tutkimuksessa annettiin vain yksi yksittäinen RTX-annos, joka saattoi vaikuttaa takrolimuusi-RTX-haaran tehoon. Siksi RTX:n (useampi kuin yksi annos) ja syklofosfamidin + kortikosteroidin välistä vertailua tarvitaan. Optimaalinen RTX-annos iMN:n hoidossa on epäselvä. MENTOR-tutkimuksessa RTX:lle annettiin 1 g päivällä 1 ja 15, ja täydellisen remission nopeus 6 kuukauden kohdalla oli 0, joten RTX toistettiin kuuden kuukauden kohdalla. Keskuksestamme saatujen kokemusten perusteella useimmat potilaat tarvitsevat vähintään yhden toistuvan RTX-annoksen 6 kuukauden kuluttua.

Edellisen perustelun perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaamaan syklofosfamidin ja kortikosteroidien tehoa RTX:n kanssa iMN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Miao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen kalvonefropatia
  • Naisen on oltava postmenopausaalinen, steriili tai heillä on oltava tehokas ehkäisy
  • ei saa käyttää steroideja tai mykofenolaattimofetiilia > 1 kuukauden ja alkylointiaineita tai RTX > 6 kuukautta
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ≥ 3 kuukauden ajan hallinnassa verenpaineella ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tai jos potilaat eivät siedä ACEI:tä/ARB:tä.
  • proteinuria ≥4g/24h ja vähentynyt ≤ 50 % lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivisen infektion esiintyminen tai toissijainen kalvonefropatian syy
  • diabeettiseen nefropatiaan liittyvä proteinuria
  • raskaus tai imetys
  • aiempi resistenssi rituksimabille tai alkyloiville aineille tai kortikosteroideille
  • Potilaat, jotka aiemmin saavuttivat remission rituksimabi- tai alkylointiainehoidon jälkeen, mutta uusiutuivat rituksimabin tai alkyloivien aineiden käytön jälkeen 6 kuukauden jälkeen, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: syklofosfamidi ja prednisoni

Prednisonia annetaan 1 mg/kg/d p.o. ja se kapenee 2 kuukauden kuluttua ja lopetetaan 6-12 kuukauden aikana.

Syklofosfamidia annetaan 1-2 mg/kg/d p.o. tavoitekertymäannos on 12 g.

Atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili ovat valinnaisia, ja niitä voidaan antaa lyhyen ajan (< 6 kuukautta) syklofosfamidihoidon lopettamisen jälkeen, jos potilaat eivät parane 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg/d p.o., jota vähennetään 2 kuukauden kuluttua ja lopetetaan 6-12 kuukauden aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
1-2 mg/kg/d p.o. tavoitekertymäannos on 12 g.
Muut nimet:
  • CTX
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi

Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti päivänä 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden kuluttua potilailla, joilla oli vaste mutta ilman täydellistä remissiota, rituksimab-hoito voitiin lopettaa tai toistaa 6 kuukauden välein (12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta) täydelliseen remissioon. Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti annetaan 15. päivänä jokaisen rituksimabi-infuusion jälkeen, jos CD19+ B-solujen määrä > 5/ul 15. päivänä.

Kalsineuriinin estäjät (CNI) ovat valinnaisia, mutta niitä tulee pienentää 6 kuukauden kuluttua ja lopettaa 9 kuukauden kuluttua.
Lääke: Rituksimabi
1000 mg I.V. päivänä D1 ja 6 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden kuluttua potilailla, joilla oli vaste mutta ei täydellistä remissiota, rituksimabi voidaan lopettaa tai toistaa 6 kuukauden välein (12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta) täydelliseen remissioon. Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti toistetaan jokaisen rituksimabi-infuusion 15. päivänä, jos CD19+ B-solujen määrä > 5/ul.
Muut nimet:
  • CD20 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen tai osittainen remissio 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen remissio määritellään, kun virtsan proteiinia < 0,5 g/24 h ja seerumin albumiinia ≥ 3,5 g/dl. Osittainen remissio määritellään virtsan proteiinin vähenemisenä ≥ 50 % plus virtsan proteiinin määrässä ≤ 3,5 g/24 h mutta > 0,5 g/24 h
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen tai osittainen remissio 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
täydellinen tai osittainen remissio 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 18 kuukautta
täydellinen remissio 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
täydellinen remissio 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
aikaa täydelliseen tai osittaiseen remissioon
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun remission päivään, enintään 24 kuukautta
aikaa täydelliseen tai osittaiseen remissioon
hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun remission päivään, enintään 24 kuukautta
muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) muuttunut lähtötasosta
24 kuukautta
seerumin kreatiniinin nousu ≥50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
potilaiden, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥ 50 prosenttia lähtötasosta
24 kuukautta
uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta
uusiutuneiden potilaiden osuutta. Relapsi määritellään virtsan proteiinin kehittymiseksi >3,5 g/24h täydellisen tai osittaisen remission jälkeen.
12, 18, 24 kuukautta
anti-PLA2R-tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Autovasta-aine M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptorille (PLA2R)
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+ B-solujen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+ B-solujen määrä
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset
24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMN cohort

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa