Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin, BRAF:n ja MEK:n estäjien yhdistys metastaattisessa melanoomassa: retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. (CHLORO-DATRAM)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Hydroksiklorokiinin lisäys potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka ovat resistenttejä BRAF- ja MEK-estäjille: retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus.

Potilaita, joilla on BRAF-mutatoitu melanooma, hoidetaan Ranskassa yleensä ensimmäisellä immunoterapialinjalla, jota seuraa toisella linjalla, jossa yhdistyvät BRAF-inhibiittori (dabrafenibi, vemurafenibi, enkorafenibi) ja MEK-estäjää (trametinibi, kobimetinibi, binimetinibi).

Dabrafenibi/trametinibi-yhdistelmä on aluksi erittäin tehokas, mutta valitettavasti se on rajallinen, koska hankittu resistenssi ilmaantuu yleensä vuoden hoidon jälkeen. Potilailla, joista tulee resistenttejä dabrafenibille/trametinibille ja immunoterapialle, ei valitettavasti ole käytettävissään hyväksyttyä tehokasta hoitoa. He saavat yleensä palliatiivista kemoterapiaa dakarbatsiinilla tai fotemustiinilla, ja heidän keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika on alle kolme kuukautta.

Autofagian aktivointi BRAF- ja MEK-inhibiittoreiden läsnä ollessa on tunnettu mekanismi BRAF/MEK-inhibiittoreiden vastustuskyvystä. Hydroksiklorokiini on autofagian estäjä, ja in vitro on ehdotettu, että se voisi vähentää vastustuskykyä BRAF/MEK-estäjille.

Vuonna 2018 saatujen positiivisten tulosten jälkeen Yhdysvalloissa tehdystä vaiheen I/II tutkimuksesta, joka osoitti dabrafenibin, trametinibin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän tehokkuuden ja toksisuuden puuttumisen, kun niitä käytettiin ensimmäisen linjan hoitona, ehdotimme potilaillemme, jotka olivat dabrafenibi/trametinibi-yhdistelmälle resistenttejä, jatkamaan hoitoaan etenemisen jälkeen ja saamaan lisäksi hydroksiklorokiinia.

Tämä lääkemääräys aloitettiin potilailla, joille ei ollut muita hoitovaihtoehtoja saatavilla monitieteisen kasvainlautakunnan tekemän validoinnin jälkeen. Kaikille potilaille ilmoitettiin, että dabrafenibi/trametinibi/hydroksiklorokiini-yhdistelmää ei hyväksynyt sääntelyviranomainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoidetut potilaat

  • BRAF-mutatoituneen metastaattisen melanooman osalta Pr Dallen ihotautiosastolla Center Hospitalier Lyon Sudissa,
  • Tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020
  • jotka ovat saaneet immunoterapiaa ennen dabrafenibi/trametinibihoitoa
  • jotka tulivat vastustuskykyisiksi dabrafeibille/trametinibille
  • ja saanut taudin etenemisen jälkeen joko dabrafenibi/trametinibi- ja hydroksiklorokiinihoidon tai sytotoksisen kemoterapian

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, jossa on aktivoiva BRAF-mutaatio
  • Jotka saivat vähintään yhden immunoterapian sarjan
  • Kenen sairaus on resistentti BRAF-estäjälle, jota käytetään yksinään tai yhdessä MEK-estäjän kanssa
  • Jotka saivat joko sytotoksista kemoterapiaa tai dabrafenibi + trametinibi + hydroksiklorokiini yhdistelmää taudin etenemisen jälkeen dabrafenibiksi/trametinibiksi tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020 Lyon Sud Hospitalin ihotautiosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet immunoterapiaa ennen dabrafenibi/trametinibihoitoa
  • Kasvaintaulun validoinnin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan dabrafenibillä/trametinibillä ja hydroksiklorokiinilla.

Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä/trametinibillä ja hydroksiklorokiinilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet resistenssin dabrafenibille/trametinibille.

Hoidetut potilaat

  • BRAF-mutatoituneen metastaattisen melanooman osalta Pr Dallen ihotautiosastolla Center Hospitalier Lyon Sudissa,
  • Tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020
  • jotka ovat saaneet immunoterapiaa ennen dabrafenibi/trametinibihoitoa
  • jotka tulivat vastustuskykyisiksi dabrafeibille/trametinibille
  • ja sai taudin etenemisen jälkeen hoitoa dabrafenibillä/trametinibillä ja hydroksiklorokiinilla
Muut: esikäsittelytiedot

Arvioimme kaikkien potilaiden hoitoa edeltävät tiedot:

  • Melanooman vaiheistus hoidon alussa
  • Melanooman ominaisuudet alkudiagnoosissa
  • Metastaasien lukumäärä ja sijainti
  • Esittäjien tila
  • Demografiset tiedot
Muut: tutkimushoidon aikana

Arvioimme kaikilla potilailla tutkimushoidon aikana:

  • Haitallisten tapahtumien määrä
  • Haitallisten tapahtumien tyyppi
  • Radiologinen vaste hoitoon CT-skannauksilla, jotka suoritetaan rutiininomaisesti kolmen kuukauden välein.
Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla.

Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla hankitun resistenssin jälkeen dabrafenibille/trametinibille.

Hoidetut potilaat

  • BRAF-mutatoituneen metastaattisen melanooman osalta Pr Dallen ihotautiosastolla Center Hospitalier Lyon Sudissa,
  • Tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020
  • jotka ovat saaneet immunoterapiaa ennen dabrafenibi/trametinibihoitoa
  • jotka tulivat vastustuskykyisiksi dabrafeibille/trametinibille
  • ja sai taudin etenemisen jälkeen dabrafenibi/trametinibihoitona sytotoksisella kemoterapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu potilailla, jotka ovat resistenttejä dabrafenibille/trametinibille ja jotka saavat dabrafenibi/trametinibi/hydroksiklorokiinia kasvaimen etenemisestä huolimatta, verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020, otetaan takautuvasti tähän tutkimukseen. Datakatkaisu määritellään kesäkuussa 2020.
Progression Free Survival: aika syövän hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
Potilaat, joita hoidettiin tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2020, otetaan takautuvasti tähän tutkimukseen. Datakatkaisu määritellään kesäkuussa 2020.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Victoire REYNAUD, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Dermatology unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL20_1230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia