Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus LMX4-emulsiovoiteen ja J-Tip-neulaton injektiojärjestelmän ja lidokaiinin kanssa toimistojalan PAT-hoitoon (ClubTT)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu vertailututkimus L.M.X.4-emulsiovoiteen ja J-Tip-neulaton J-Tip-injektiojärjestelmästä lidokaiinilla lapsilla, joille tehdään toimistossa perkutaaninen akillestenotomia maitorajalka varten

Idiopaattisen lampijalan Ponseti-hoitoa saavat pikkulapset tarvitsevat usein perkutaanista tendoachilles-pidennystä (TAL) sarjavalun jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä toimistossa paikallispuudutuksella, jotta vältetään altistuminen yleisanestesialle leikkaussalissa. Paikallisia anestesiavoiteita käytetään yleisesti paikalliseen kivunlievitykseen tässä toimenpiteessä. Voidetta levitetään vauvan iholle kantapäiden ympärille, ja se vaatii 30–60 minuuttia riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Voide saavuttaa jopa 5 mm:n syvyysvaikutuksen. Vaihtoehtona kipua lievittävälle voideelle J-kärki on neulaton suihkuinjektiojärjestelmä, joka käyttää puristettua CO2:ta neulan sijaan työntämään 0,25 ml lidokaiinia ihoon, mikä antaa paikallisen kivunlievityksen antokohdassa. Tämä menetelmä myös antaa kipua levityskohtaan 5-8 mm:n syvyydessä, mutta kestää vain noin 1-2 minuuttia maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Tavoite 1: Selvitä, mikä kivunhallintamenetelmä, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1 % Xylocaine MPF -injektio, tarjoaa suurimman kivunlievityksen imeväisille, joilla on lampijalka ja joille tehdään toimistossa perkutaaninen TAL. Hypoteesi: J-tip 1 % Xylocaine MPF -injektio tarjoaa yhtä suuren tai paremman kivunhallinnan verrattuna L.M.X.4-voiteen vauvoilla, joille tehdään toimistossa ihon kautta annettava TAL.

Tavoite 2: Selvitä, onko haittatapahtumien määrässä eroa kahden kivunhallintamenetelmän välillä, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1 % Xylocaine MPF Injection.

Hypoteesi: J-kärki 1 % Xylocaine MPF -injektio ei liity lisääntyneeseen haittatapahtumien määrään verrattuna L.M.X.4-emulsiovoiteeseen vauvoilla, joille tehdään toimiston kautta annettava perkutaaninen TAL.

Jos J-tip Xylocaine MPF -injektion on osoitettu tarjoavan vertailukelpoisen tai paremman kivunhallinnan ilman haittatapahtumien lisääntymistä, tämän neulattoman injektiojärjestelmän käyttö lyhentää käynnin kokonaiskestoa ja toimenpiteen kustannuksia, mikä parantaa laatua, turvallisuutta ja arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuijajalka on yleinen synnynnäinen synnynnäinen epämuodostuma, jonka esiintyvyys on yksi 1000 elävänä syntyneestä. Hoitamattomana lampijalka voi aiheuttaa merkittävän vamman. Maitojalan hoito on kehittynyt useiden vuosikymmenten aikana ja suosii nyt Ignacio Ponsetin edelläkävimää sarjavalumenetelmää. Tämä tekniikka sisältää viikoittaisen venyttelyn, jota seuraa pitkän jalkakipsi. Useimmissa tapauksissa perkutaaninen tendoachilles-pidennys (TAL) on tarpeen lampijalan epämuodostuman equinus-osan korjaamiseksi. TAL:n jälkeen kiinnitetään pitkä jalkakipsi 3 viikon ajan ja sitten käytetään jalka-abduktioortoosia epämuodostuman korjaamiseksi.

Perkutaaninen TAL voidaan tehdä leikkaussalissa yleisanestesiassa tai avohoidossa paikallispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että toimistossa annettava perkutaaninen TAL on turvallista ja tehokasta, pikkulapsille tämän toimenpiteen aikana toteutettujen kivunhallintastrategioiden tutkimiseksi on tehty vain vähän. Vauvojen kivunhallinta toimenpiteiden aikana on tärkeää, koska on osoitettu, että toistuva kivulias altistuminen varhaisissa elämänvaiheissa voi johtaa hemodynaamisen stabiilisuuden muutoksiin, stressihormonin ilmentymisen muuttumiseen, lisääntyneeseen perifeeriseen herkkyyteen, muuttuneeseen kivun reaktiivisuuteen, joka jatkuu tuskallisen ärsykkeen jälkeen, ja somatisaatio. Eräässä tutkimuksessa havaittiin vauvan kyky jo 3 päivän iässä ehdollistaa kivuliaita ärsykkeitä, kuten kantapäitä. Tämän perusteella palveluntarjoajien tulee olla valmiita tarjoamaan riittävä kivunhoito vauvoille kivuliaita toimenpiteitä, kuten toimistossa tapahtuvan TAL:n aikana, käyttämällä ei-farmaseuttisia tekniikoita, farmaseuttisia tekniikoita tai molempien yhdistelmää.

Paikallispuudutusaineen neularuisketta vältetään yleensä ennen toimistossa tapahtuvaa perkutaanista TAL-injektiota, koska neulanpisto ja pehmytkudosten turvotus voivat estää kantapäiden tarkan tunnustelun toimenpiteen aikana. Sellaisenaan paikallisia anestesiavoiteita käytetään yleisesti antamaan paikallista kivunlievitystä tätä toimenpidettä varten. Voidetta levitetään vauvan iholle kantapäiden ympärille, ja se vaatii 30–60 minuuttia riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Voide saavuttaa jopa 5 mm:n syvyysvaikutuksen. Meidän laitoksessamme 5 gramman tuubi L.M.X.4-voidetta maksaa 4,12 dollaria, kun taas muiden tutkimusten mukaan suurempi 25 gramman EMLA-voideputki voi maksaa jopa 56 dollaria, ja ylijäämä menee hukkaan. Vaihtoehtona anestesiavoiteelle J-kärki on neulaton suihkuruiskejärjestelmä, joka käyttää puristettua CO2:ta neulan sijaan työntämään 0,25 ml lidokaiinia ihoon, mikä antaa paikallisen kivunlievityksen antokohdassa. Tämä menetelmä antaa kivunlievityksen levityskohtaan 5-8 mm:n syvyydessä ja kestää noin 5 minuuttia maksimivaikutuksen saavuttamiseen. Laitoksessamme J-tip-applikaattorin ja 20 ml:n 1 % lidokaiinipullon hinta on 5,11 dollaria. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että J-Tip tarjoaa paremman kivunhallinnan kuin muut farmaseuttiset vaihtoehdot, mukaan lukien EMLA-voide ja höyryjäähdytin ("freezy") -suihke.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako J-Tip Xylocaine MPF -injektio yhtäläisen tai paremman kivun hallinnan kampajalkapotilailla, joille tehdään toimistossa perkutaaninen TAL, verrattuna L.M.X.4-voiteen ilman haittatapahtumien lisääntymistä. Jos tämä on totta, J-tip Xylocaine MPF -ruiskeen käyttö vähentää käynnin kokonaisaikaa ja kustannuksia ja lisää samalla viime kädessä toimistossa käytettävän TAL:n laatua, turvallisuutta ja arvoa imeväisten lampijalkojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat alle 6 viikon ikäisiä valun alkaessa
  • Potilaat hakeutuvat Vanderbilt DOT 4 -klinikalle hoitoon
  • Potilaat, joille tehdään klinikalla Akilleen tenotomia

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat yli 6 viikon ikäisiä valun alkaessa
  • Aiempi lampijalkahoito
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (spina bifida, kaudaalinen regressiooireyhtymä, arthrogryposis jne.)
  • Hoitava lääkäri ei suosittele toimisto-TAL:ia potilastekijöiden, kuten iän tai koon, vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
Jet injection of 1% lidocaine
Active Comparator: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
4% liposomal lidocaine cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Aikaikkuna: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
The FLACC scale is used to assess pain in children. For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist. The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain. The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain. Lower values represent reduced pain on the scale
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Aikaikkuna: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood. An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .