Vertailututkimus LMX4-emulsiovoiteen ja J-Tip-neulaton injektiojärjestelmän ja lidokaiinin kanssa toimistojalan PAT-hoitoon (ClubTT)
Satunnaistettu vertailututkimus L.M.X.4-emulsiovoiteen ja J-Tip-neulaton J-Tip-injektiojärjestelmästä lidokaiinilla lapsilla, joille tehdään toimistossa perkutaaninen akillestenotomia maitorajalka varten
Idiopaattisen lampijalan Ponseti-hoitoa saavat pikkulapset tarvitsevat usein perkutaanista tendoachilles-pidennystä (TAL) sarjavalun jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä toimistossa paikallispuudutuksella, jotta vältetään altistuminen yleisanestesialle leikkaussalissa. Paikallisia anestesiavoiteita käytetään yleisesti paikalliseen kivunlievitykseen tässä toimenpiteessä. Voidetta levitetään vauvan iholle kantapäiden ympärille, ja se vaatii 30–60 minuuttia riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Voide saavuttaa jopa 5 mm:n syvyysvaikutuksen. Vaihtoehtona kipua lievittävälle voideelle J-kärki on neulaton suihkuinjektiojärjestelmä, joka käyttää puristettua CO2:ta neulan sijaan työntämään 0,25 ml lidokaiinia ihoon, mikä antaa paikallisen kivunlievityksen antokohdassa. Tämä menetelmä myös antaa kipua levityskohtaan 5-8 mm:n syvyydessä, mutta kestää vain noin 1-2 minuuttia maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tavoite 1: Selvitä, mikä kivunhallintamenetelmä, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1 % Xylocaine MPF -injektio, tarjoaa suurimman kivunlievityksen imeväisille, joilla on lampijalka ja joille tehdään toimistossa perkutaaninen TAL. Hypoteesi: J-tip 1 % Xylocaine MPF -injektio tarjoaa yhtä suuren tai paremman kivunhallinnan verrattuna L.M.X.4-voiteen vauvoilla, joille tehdään toimistossa ihon kautta annettava TAL.
Tavoite 2: Selvitä, onko haittatapahtumien määrässä eroa kahden kivunhallintamenetelmän välillä, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1 % Xylocaine MPF Injection.
Hypoteesi: J-kärki 1 % Xylocaine MPF -injektio ei liity lisääntyneeseen haittatapahtumien määrään verrattuna L.M.X.4-emulsiovoiteeseen vauvoilla, joille tehdään toimiston kautta annettava perkutaaninen TAL.
Jos J-tip Xylocaine MPF -injektion on osoitettu tarjoavan vertailukelpoisen tai paremman kivunhallinnan ilman haittatapahtumien lisääntymistä, tämän neulattoman injektiojärjestelmän käyttö lyhentää käynnin kokonaiskestoa ja toimenpiteen kustannuksia, mikä parantaa laatua, turvallisuutta ja arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuijajalka on yleinen synnynnäinen synnynnäinen epämuodostuma, jonka esiintyvyys on yksi 1000 elävänä syntyneestä. Hoitamattomana lampijalka voi aiheuttaa merkittävän vamman. Maitojalan hoito on kehittynyt useiden vuosikymmenten aikana ja suosii nyt Ignacio Ponsetin edelläkävimää sarjavalumenetelmää. Tämä tekniikka sisältää viikoittaisen venyttelyn, jota seuraa pitkän jalkakipsi. Useimmissa tapauksissa perkutaaninen tendoachilles-pidennys (TAL) on tarpeen lampijalan epämuodostuman equinus-osan korjaamiseksi. TAL:n jälkeen kiinnitetään pitkä jalkakipsi 3 viikon ajan ja sitten käytetään jalka-abduktioortoosia epämuodostuman korjaamiseksi.
Perkutaaninen TAL voidaan tehdä leikkaussalissa yleisanestesiassa tai avohoidossa paikallispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että toimistossa annettava perkutaaninen TAL on turvallista ja tehokasta, pikkulapsille tämän toimenpiteen aikana toteutettujen kivunhallintastrategioiden tutkimiseksi on tehty vain vähän. Vauvojen kivunhallinta toimenpiteiden aikana on tärkeää, koska on osoitettu, että toistuva kivulias altistuminen varhaisissa elämänvaiheissa voi johtaa hemodynaamisen stabiilisuuden muutoksiin, stressihormonin ilmentymisen muuttumiseen, lisääntyneeseen perifeeriseen herkkyyteen, muuttuneeseen kivun reaktiivisuuteen, joka jatkuu tuskallisen ärsykkeen jälkeen, ja somatisaatio. Eräässä tutkimuksessa havaittiin vauvan kyky jo 3 päivän iässä ehdollistaa kivuliaita ärsykkeitä, kuten kantapäitä. Tämän perusteella palveluntarjoajien tulee olla valmiita tarjoamaan riittävä kivunhoito vauvoille kivuliaita toimenpiteitä, kuten toimistossa tapahtuvan TAL:n aikana, käyttämällä ei-farmaseuttisia tekniikoita, farmaseuttisia tekniikoita tai molempien yhdistelmää.
Paikallispuudutusaineen neularuisketta vältetään yleensä ennen toimistossa tapahtuvaa perkutaanista TAL-injektiota, koska neulanpisto ja pehmytkudosten turvotus voivat estää kantapäiden tarkan tunnustelun toimenpiteen aikana. Sellaisenaan paikallisia anestesiavoiteita käytetään yleisesti antamaan paikallista kivunlievitystä tätä toimenpidettä varten. Voidetta levitetään vauvan iholle kantapäiden ympärille, ja se vaatii 30–60 minuuttia riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Voide saavuttaa jopa 5 mm:n syvyysvaikutuksen. Meidän laitoksessamme 5 gramman tuubi L.M.X.4-voidetta maksaa 4,12 dollaria, kun taas muiden tutkimusten mukaan suurempi 25 gramman EMLA-voideputki voi maksaa jopa 56 dollaria, ja ylijäämä menee hukkaan. Vaihtoehtona anestesiavoiteelle J-kärki on neulaton suihkuruiskejärjestelmä, joka käyttää puristettua CO2:ta neulan sijaan työntämään 0,25 ml lidokaiinia ihoon, mikä antaa paikallisen kivunlievityksen antokohdassa. Tämä menetelmä antaa kivunlievityksen levityskohtaan 5-8 mm:n syvyydessä ja kestää noin 5 minuuttia maksimivaikutuksen saavuttamiseen. Laitoksessamme J-tip-applikaattorin ja 20 ml:n 1 % lidokaiinipullon hinta on 5,11 dollaria. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että J-Tip tarjoaa paremman kivunhallinnan kuin muut farmaseuttiset vaihtoehdot, mukaan lukien EMLA-voide ja höyryjäähdytin ("freezy") -suihke.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako J-Tip Xylocaine MPF -injektio yhtäläisen tai paremman kivun hallinnan kampajalkapotilailla, joille tehdään toimistossa perkutaaninen TAL, verrattuna L.M.X.4-voiteen ilman haittatapahtumien lisääntymistä. Jos tämä on totta, J-tip Xylocaine MPF -ruiskeen käyttö vähentää käynnin kokonaisaikaa ja kustannuksia ja lisää samalla viime kädessä toimistossa käytettävän TAL:n laatua, turvallisuutta ja arvoa imeväisten lampijalkojen hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooke Turner
- Puhelinnumero: 615-936-1357
- Sähköposti: brooke.turner@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffrey Martus, MD
- Puhelinnumero: 615-343-5875
- Sähköposti: Jeff.Martus@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat alle 6 viikon ikäisiä valun alkaessa
- Potilaat hakeutuvat Vanderbilt DOT 4 -klinikalle hoitoon
- Potilaat, joille tehdään klinikalla Akilleen tenotomia
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat yli 6 viikon ikäisiä valun alkaessa
- Aiempi lampijalkahoito
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (spina bifida, kaudaalinen regressiooireyhtymä, arthrogryposis jne.)
- Hoitava lääkäri ei suosittele toimisto-TAL:ia potilastekijöiden, kuten iän tai koon, vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
|
Jet injection of 1% lidocaine
|
|
Active Comparator: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
|
4% liposomal lidocaine cream
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Aikaikkuna: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
The FLACC scale is used to assess pain in children.
For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
Lower values represent reduced pain on the scale
|
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Heart Rate
|
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood.
An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
|
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Havaintohäiriöt
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Kampurajalka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .