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Estudo comparativo do creme LMX4 versus sistema de injeção sem agulha J-Tip com lidocaína para PAT no consultório para pé torto (ClubTT)

1 de maio de 2026 atualizado por: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo comparativo randomizado de creme L.M.X.4 versus sistema de injeção sem agulha J-Tip com lidocaína em crianças submetidas a tenotomia percutânea de Aquiles no consultório para pé torto

Bebês submetidos ao tratamento de Ponseti para pé torto idiopático geralmente requerem alongamento percutâneo do tendão de Aquiles (TAL) após imobilização seriada. Este procedimento é comumente realizado no consultório com anestesia local para evitar a exposição à anestesia geral na sala de cirurgia. Cremes anestésicos tópicos são comumente usados ​​para fornecer analgesia local para esse procedimento. O creme é aplicado na pele do bebê ao redor do calcanhar e requer 30-60 minutos para fornecer analgesia adequada, atingindo uma profundidade de até 5 mm no efeito máximo. Alternativa ao creme analgésico, o J-tip é um sistema de injeção de jato sem agulha que usa CO2 comprimido em vez de uma agulha para empurrar 0,25 ml de lidocaína na pele, proporcionando analgesia local no local da administração. Este método também fornece analgesia no local de aplicação a uma profundidade de 5-8 mm, mas leva apenas aproximadamente 1-2 minutos para atingir o efeito máximo.

Objetivo 1: determinar qual método de controle da dor, Creme L.M.X.4 vs. Injeção de Xylocaine MPF 1% J-tip, fornece o maior alívio da dor para bebês com pé torto submetidos a TAL percutâneo no consultório. Hipótese: A injeção de Xylocaine MPF a 1% J-tip fornecerá controle igual ou maior da dor quando comparada ao creme L.M.X.4 em lactentes submetidos a TAL percutânea no consultório.

Objetivo 2: Determinar se há uma diferença na taxa de eventos adversos entre os dois métodos de controle da dor, Creme L.M.X.4 vs. Injeção de Xylocaine MPF 1% J-tip.

Hipótese: A injeção de Xylocaine MPF a 1% J-tip não estará associada a uma taxa aumentada de eventos adversos em comparação com o creme L.M.X.4 em lactentes submetidos a TAL percutânea em consultório.

Se a injeção de Xylocaine MPF J-tip fornecer controle comparável ou melhor da dor sem aumentar os eventos adversos, o uso deste sistema de injeção sem agulha diminuirá a duração total da visita e o custo do procedimento, aumentando assim a qualidade, segurança e valor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pé torto é uma deformidade congênita comum, com prevalência de 1 em 1.000 nascidos vivos. Se não for tratado, o pé torto pode causar incapacidade significativa. O tratamento do pé torto evoluiu ao longo de várias décadas e agora favorece o método de moldagem em série desenvolvido por Ignacio Ponseti. Essa técnica envolve alongamentos semanais seguidos pela aplicação de gesso nas pernas longas. Na maioria dos casos, o alongamento percutâneo do tendão de Aquiles (TAL) é necessário para corrigir o componente equino da deformidade do pé torto. Após TAL, um gesso de perna longa é aplicado por 3 semanas e, em seguida, uma órtese de abdução do pé é utilizada para manter a correção da deformidade.

A TAL percutânea pode ser realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral ou em ambiente ambulatorial utilizando anestesia local ou tópica. Embora estudos tenham demonstrado que a TAL percutânea em consultório é segura e eficiente, pouco foi feito para investigar as estratégias de controle da dor implementadas para lactentes durante esse procedimento. O manejo da dor em lactentes durante procedimentos é importante porque foi demonstrado que exposições dolorosas repetidas durante os estágios iniciais da vida podem levar a alterações na estabilidade hemodinâmica, expressão alterada do hormônio do estresse, sensibilidade periférica aumentada, reatividade à dor alterada que persiste após o estímulo doloroso e somatização. Um estudo identificou a capacidade do bebê de se tornar condicionado a estímulos dolorosos, como picadas no calcanhar, já aos 3 dias de idade. Com base nisso, os provedores devem estar preparados para fornecer manejo adequado da dor para bebês durante procedimentos dolorosos, como TAL em consultório, utilizando técnicas não farmacêuticas, técnicas farmacêuticas ou uma combinação de ambas.

A injeção de agulha de anestésico local geralmente é evitada antes de uma TAL percutânea no consultório devido à punção da agulha e à preocupação de que o inchaço dos tecidos moles possa impedir a palpação precisa do cordão do calcanhar durante o procedimento. Como tal, cremes anestésicos locais tópicos são comumente usados ​​para fornecer analgesia local para esse procedimento. O creme é aplicado na pele do bebê ao redor do calcanhar e requer 30-60 minutos para fornecer analgesia adequada, atingindo uma profundidade de até 5 mm no efeito máximo. Em nossa instituição, um tubo de 5 gramas de creme L.M.X.4 custa $ 4,12, enquanto outros estudos relatam que um tubo maior de 25 gramas de creme EMLA pode custar até $ 56, com o excesso sendo desperdiçado. Alternativa ao creme anestésico, o J-tip é um sistema de injeção de jato sem agulha que usa CO2 comprimido em vez de uma agulha para injetar 0,25 ml de lidocaína na pele, proporcionando analgesia local no local da administração. Este método fornece analgesia no local da aplicação a uma profundidade de 5-8 mm e leva aproximadamente 5 minutos para atingir o efeito máximo. Em nossa instituição, o custo do aplicador J-tip e um frasco de 20 mL de lidocaína a 1% é de US$ 5,11. Vários estudos demonstraram que o J-Tip fornece maior controle da dor do que outras opções farmacêuticas, incluindo o creme EMLA e o spray refrigerante (“freezy”).

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção J-Tip Xylocaine MPF fornece controle igual ou maior da dor em pacientes com pé torto submetidos a TAL percutâneo em consultório quando comparado ao creme L.M.X.4, sem aumento de eventos adversos. Se isso for verdade, o uso da injeção de Xylocaine MPF J-tip diminuirá o tempo total e o custo da visita, ao mesmo tempo em que aumenta a qualidade, a segurança e o valor do TAL no consultório para o tratamento do pé torto em bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com pé torto com menos de 6 semanas de idade no início da fundição
  • Pacientes que se apresentam à Clínica Vanderbilt DOT 4 para atendimento
  • Pacientes submetidos a Tenotomia de Aquiles na clínica

Critério de exclusão

  • Pacientes com pé torto com mais de 6 semanas de idade no início da fundição
  • Tratamento anterior do pé torto
  • Pacientes com uma condição neuromuscular (espinha bífida, síndrome de regressão caudal, artrogripose, etc.)
  • A TAL em consultório não é recomendada pelo médico assistente devido a fatores do paciente, como idade ou tamanho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
Jet injection of 1% lidocaine
Comparador Ativo: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
4% liposomal lidocaine cream

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Prazo: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
The FLACC scale is used to assess pain in children. For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist. The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain. The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain. Lower values represent reduced pain on the scale
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Prazo: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Oxygen Saturation
Prazo: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood. An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há atualmente um plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .