Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinokardiografian validointi, uusi teknologia, joka mittaa sydämen mekaanista aktiivisuutta kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital

Kinokardiografia mittaa sydämen mekaanista ja sähköistä toimintaa. Ehdotettu ratkaisu perustuu kehon värähtelymittauksiin. Mittaamalla näitä liikkeitä kehon pinnalla voidaan yksilön paino ja koko huomioon ottaen päätellä tämän värähtelyn aiheuttaneen sydämenlyönnin laatu. Kehitetty tekniikka koostuu laitteesta, joka mittaa näitä värähtelyjä kahdesta kohdasta kehossa: vartalossa (seismokardiografia) ja alaselässä (ballistokardiografia). Ensimmäinen mittaus heijastaa sydämen sykkeen paikallista voimakkuutta sekä veren siirtymistä kehon päävaltimoon, aortaan. Toinen mittaus alaselässä on veren supistumisen ja liikkeen tulos valtimojärjestelmässä. Näiden kahden mittauksen perusteella lasketaan sydämen tuottama energia, joka välittyy vartaloon tai koko kehoon. Sydämen mekaanisen toiminnan kuvaamiseen käytetään koko sydämen syklin energiaa ja tämän energian jakautumista sydämenlyönnissä.

Aiemmin tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kinokardiografisten mittausten (KCG) toistettavuuden ja niiden kestävyyden eri antureiden käyttöön nähden.

KCG-mittaukset osoittivat myös suurta herkkyyttä (> 94 %) erilaisille hemodynaamisille tiloille, joita indusoi aktiivisten inotrooppisten aineiden, eli dobutamiinin, jota käytettiin myös sydämen vajaatoiminnan edenneessä vaiheessa, injektiolla. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jota kontrolloitiin lumelääkkeellä, nämä mittaukset osoittivat vahvan korrelaation (r = 0,8, p < 0,0001) kaikukardiografialla mitatun sydämen minuuttitilavuuden kanssa. Tekniikka on myös osoittanut kykynsä seurata sydämen mekaanisen toiminnan muutoksia uloshengityksen vapaaehtoisen apnean aikana.

KCG-mittaukset arvioitiin myös mikrogravitaatiosimulaatiossa Bedrestissä 23 terveellä vapaaehtoisella. Mittauksissa seurattiin kontrolliryhmän sydämen kuntoutumista harjoitusryhmään verrattuna samalla tavalla kuin sydämen MRI-mittauksissa. Myöhemmin KCG-mittaukset osoittivat kyvyn erottaa heikentyneen ejektiofraktion (HFrEF) sydämen vajaatoimintapotilaat potilaista, joilla ei ollut riittävää määrää. Nämä viimeisimmät tulokset osoittivat myös, että pelkkä rintaanturi riitti erottamaan HFrEF-potilaat normaaleista potilaista, mikä loi perustan mahdolliselle älypuhelimen käytölle yksinään.

Mobiilisovelluksen prototyyppi, nimeltään OKCARDIO, mahdollistaa Kinon rintakehäsensorin kanssa täysin samankaltaisten mittausten tekemisen, mutta sitä ei ole koskaan käytetty kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisen työkalun avulla kuka tahansa älypuhelintyyppisen matkapuhelimen omaava voisi itse mitata sydämen mekaanisen toimintansa ja antaa sen hoitavan lääkärin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Erasme-sairaalan kardiologian osaston ambulatorisessa rutiinissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • BMI (Body Mass Index) on alle 50 kg/m2.
  • Sopi yhteen ryhmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • BMI (Body Mass Index) yli 50 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terve
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Hypertensiiviset potilaat
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole oireita
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla on oireita
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF < 40 %
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 40 % ja < 60 %
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 60 %
Laite: Kinokardiografi
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsensä suorittaman KCG-mittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus arvioidaan toistettavuuspisteillä, nimittäin luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla, jotka vaihtelevat 0:sta, ei-toistettavissa olevasta 1:stä täysin toistettavaan mittaan. Pistemäärä lasketaan ammattilaisen sairaalassa tekemän mittauksen ja potilaan sairaalassa tekemän mittauksen välillä. sairaalassa ja kotona.
12 viikkoa
KCG-parametrien validointi vertailemalla eri modaliteeteista: Kinokardiografilaite ja OKCARDIO-älypuhelinsovellus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokeneen käyttäjän ja potilaan tallentaman OKCARDIO-älypuhelinsovelluksen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yhteensopivuusprosentti, joka mittaa KCG:tä kotona OKCARDIO-älypuhelinsovelluksella tai Kinocardiograph-laitteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
KCG:stä johdetun HRV:n keskiarvo ja interkvartiili vaihteluvälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HRV:n keskimääräiset ja interkvartiilit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla. ,..). Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HR:n keskiarvo ja kvartiilivälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HR:n keskimääräiset ja neljännestenväliset vaihteluvälit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla ,..). Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kinocardiograph-laitteiden ja/tai OKCARDIO-älypuhelimen käyttöön liittyvät haittatapahtumat. Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG-parametrien (kineettinen energia, nimittäin iK) keski- ja kvartiilialueet havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Luo ennustava pistemäärä useista kinokardiografiaparametreista koneoppimisalgoritmien perusteella tavoitteena lajitella potilaat heidän patologisen tilansa mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasme University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Muu tunniste: FONDERASME_SRB2020340)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia