Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinokardiografian validointi, uusi teknologia, joka mittaa sydämen mekaanista aktiivisuutta kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital

Kinokardiografia mittaa sydämen mekaanista ja sähköistä toimintaa. Ehdotettu ratkaisu perustuu kehon värähtelymittauksiin. Mittaamalla näitä liikkeitä kehon pinnalla voidaan yksilön paino ja koko huomioon ottaen päätellä tämän värähtelyn aiheuttaneen sydämenlyönnin laatu. Kehitetty tekniikka koostuu laitteesta, joka mittaa näitä värähtelyjä kahdesta kohdasta kehossa: vartalossa (seismokardiografia) ja alaselässä (ballistokardiografia). Ensimmäinen mittaus heijastaa sydämen sykkeen paikallista voimakkuutta sekä veren siirtymistä kehon päävaltimoon, aortaan. Toinen mittaus alaselässä on veren supistumisen ja liikkeen tulos valtimojärjestelmässä. Näiden kahden mittauksen perusteella lasketaan sydämen tuottama energia, joka välittyy vartaloon tai koko kehoon. Sydämen mekaanisen toiminnan kuvaamiseen käytetään koko sydämen syklin energiaa ja tämän energian jakautumista sydämenlyönnissä.

Aiemmin tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kinokardiografisten mittausten (KCG) toistettavuuden ja niiden kestävyyden eri antureiden käyttöön nähden.

KCG-mittaukset osoittivat myös suurta herkkyyttä (> 94 %) erilaisille hemodynaamisille tiloille, joita indusoi aktiivisten inotrooppisten aineiden, eli dobutamiinin, jota käytettiin myös sydämen vajaatoiminnan edenneessä vaiheessa, injektiolla. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jota kontrolloitiin lumelääkkeellä, nämä mittaukset osoittivat vahvan korrelaation (r = 0,8, p < 0,0001) kaikukardiografialla mitatun sydämen minuuttitilavuuden kanssa. Tekniikka on myös osoittanut kykynsä seurata sydämen mekaanisen toiminnan muutoksia uloshengityksen vapaaehtoisen apnean aikana.

KCG-mittaukset arvioitiin myös mikrogravitaatiosimulaatiossa Bedrestissä 23 terveellä vapaaehtoisella. Mittauksissa seurattiin kontrolliryhmän sydämen kuntoutumista harjoitusryhmään verrattuna samalla tavalla kuin sydämen MRI-mittauksissa. Myöhemmin KCG-mittaukset osoittivat kyvyn erottaa heikentyneen ejektiofraktion (HFrEF) sydämen vajaatoimintapotilaat potilaista, joilla ei ollut riittävää määrää. Nämä viimeisimmät tulokset osoittivat myös, että pelkkä rintaanturi riitti erottamaan HFrEF-potilaat normaaleista potilaista, mikä loi perustan mahdolliselle älypuhelimen käytölle yksinään.

Mobiilisovelluksen prototyyppi, nimeltään OKCARDIO, mahdollistaa Kinon rintakehäsensorin kanssa täysin samankaltaisten mittausten tekemisen, mutta sitä ei ole koskaan käytetty kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisen työkalun avulla kuka tahansa älypuhelintyyppisen matkapuhelimen omaava voisi itse mitata sydämen mekaanisen toimintansa ja antaa sen hoitavan lääkärin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Erasme-sairaalan kardiologian osaston ambulatorisessa rutiinissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • BMI (Body Mass Index) on alle 50 kg/m2.
  • Sopi yhteen ryhmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • BMI (Body Mass Index) yli 50 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Hypertensiiviset potilaat
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole oireita
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla on oireita
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF < 40 %
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 40 % ja < 60 %
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 60 %
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
  • OKCARDIO älykäs sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden itsensä suorittaman KCG-mittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus arvioidaan toistettavuuspisteillä, nimittäin luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla, jotka vaihtelevat 0:sta, ei-toistettavissa olevasta 1:stä täysin toistettavaan mittaan. Pistemäärä lasketaan ammattilaisen sairaalassa tekemän mittauksen ja potilaan sairaalassa tekemän mittauksen välillä. sairaalassa ja kotona.
12 viikkoa
KCG-parametrien validointi vertailemalla eri modaliteeteista: Kinokardiografilaite ja OKCARDIO-älypuhelinsovellus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokeneen käyttäjän ja potilaan tallentaman OKCARDIO-älypuhelinsovelluksen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yhteensopivuusprosentti, joka mittaa KCG:tä kotona OKCARDIO-älypuhelinsovelluksella tai Kinocardiograph-laitteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
KCG:stä johdetun HRV:n keskiarvo ja interkvartiili vaihteluvälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HRV:n keskimääräiset ja interkvartiilit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla. ,..). Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HR:n keskiarvo ja kvartiilivälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG:stä johdetun HR:n keskimääräiset ja neljännestenväliset vaihteluvälit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla ,..). Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kinocardiograph-laitteiden ja/tai OKCARDIO-älypuhelimen käyttöön liittyvät haittatapahtumat. Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
KCG-parametrien (kineettinen energia, nimittäin iK) keski- ja kvartiilialueet havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Luo ennustava pistemäärä useista kinokardiografiaparametreista koneoppimisalgoritmien perusteella tavoitteena lajitella potilaat heidän patologisen tilansa mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Muu tunniste: FONDERASME_SRB2020340)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa