- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04772807
Kinokardiografian validointi, uusi teknologia, joka mittaa sydämen mekaanista aktiivisuutta kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla
Kinokardiografia mittaa sydämen mekaanista ja sähköistä toimintaa. Ehdotettu ratkaisu perustuu kehon värähtelymittauksiin. Mittaamalla näitä liikkeitä kehon pinnalla voidaan yksilön paino ja koko huomioon ottaen päätellä tämän värähtelyn aiheuttaneen sydämenlyönnin laatu. Kehitetty tekniikka koostuu laitteesta, joka mittaa näitä värähtelyjä kahdesta kohdasta kehossa: vartalossa (seismokardiografia) ja alaselässä (ballistokardiografia). Ensimmäinen mittaus heijastaa sydämen sykkeen paikallista voimakkuutta sekä veren siirtymistä kehon päävaltimoon, aortaan. Toinen mittaus alaselässä on veren supistumisen ja liikkeen tulos valtimojärjestelmässä. Näiden kahden mittauksen perusteella lasketaan sydämen tuottama energia, joka välittyy vartaloon tai koko kehoon. Sydämen mekaanisen toiminnan kuvaamiseen käytetään koko sydämen syklin energiaa ja tämän energian jakautumista sydämenlyönnissä.
Aiemmin tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kinokardiografisten mittausten (KCG) toistettavuuden ja niiden kestävyyden eri antureiden käyttöön nähden.
KCG-mittaukset osoittivat myös suurta herkkyyttä (> 94 %) erilaisille hemodynaamisille tiloille, joita indusoi aktiivisten inotrooppisten aineiden, eli dobutamiinin, jota käytettiin myös sydämen vajaatoiminnan edenneessä vaiheessa, injektiolla. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jota kontrolloitiin lumelääkkeellä, nämä mittaukset osoittivat vahvan korrelaation (r = 0,8, p < 0,0001) kaikukardiografialla mitatun sydämen minuuttitilavuuden kanssa. Tekniikka on myös osoittanut kykynsä seurata sydämen mekaanisen toiminnan muutoksia uloshengityksen vapaaehtoisen apnean aikana.
KCG-mittaukset arvioitiin myös mikrogravitaatiosimulaatiossa Bedrestissä 23 terveellä vapaaehtoisella. Mittauksissa seurattiin kontrolliryhmän sydämen kuntoutumista harjoitusryhmään verrattuna samalla tavalla kuin sydämen MRI-mittauksissa. Myöhemmin KCG-mittaukset osoittivat kyvyn erottaa heikentyneen ejektiofraktion (HFrEF) sydämen vajaatoimintapotilaat potilaista, joilla ei ollut riittävää määrää. Nämä viimeisimmät tulokset osoittivat myös, että pelkkä rintaanturi riitti erottamaan HFrEF-potilaat normaaleista potilaista, mikä loi perustan mahdolliselle älypuhelimen käytölle yksinään.
Mobiilisovelluksen prototyyppi, nimeltään OKCARDIO, mahdollistaa Kinon rintakehäsensorin kanssa täysin samankaltaisten mittausten tekemisen, mutta sitä ei ole koskaan käytetty kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisen työkalun avulla kuka tahansa älypuhelintyyppisen matkapuhelimen omaava voisi itse mitata sydämen mekaanisen toimintansa ja antaa sen hoitavan lääkärin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- BMI (Body Mass Index) on alle 50 kg/m2.
- Sopi yhteen ryhmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- BMI (Body Mass Index) yli 50 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
Hypertensiiviset potilaat
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole oireita
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joilla on oireita
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF < 40 %
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 40 % ja < 60 %
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat, EF > 60 %
|
Mittaa Kinocardiograph-laitteella ja älypuhelimeen asennetulla Okcardio-sovelluksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itsensä suorittaman KCG-mittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan toistettavuuspisteillä, nimittäin luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla, jotka vaihtelevat 0:sta, ei-toistettavissa olevasta 1:stä täysin toistettavaan mittaan. Pistemäärä lasketaan ammattilaisen sairaalassa tekemän mittauksen ja potilaan sairaalassa tekemän mittauksen välillä. sairaalassa ja kotona.
|
12 viikkoa
|
|
KCG-parametrien validointi vertailemalla eri modaliteeteista: Kinokardiografilaite ja OKCARDIO-älypuhelinsovellus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Kokeneen käyttäjän ja potilaan tallentaman OKCARDIO-älypuhelinsovelluksen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yhteensopivuusprosentti, joka mittaa KCG:tä kotona OKCARDIO-älypuhelinsovelluksella tai Kinocardiograph-laitteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
KCG:stä johdetun HRV:n keskiarvo ja interkvartiili vaihteluvälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
KCG:stä johdetun HRV:n keskimääräiset ja interkvartiilit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla. ,..).
Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
KCG:stä johdetun HR:n keskiarvo ja kvartiilivälit havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
KCG:stä johdetun HR:n keskimääräiset ja neljännestenväliset vaihteluvälit havaintojakson aikana potilailla, joilla on aktiivisia kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti sydänsairauksien (hypertensio, eteisvärinä, iskemia, läppäläppävika, sydämen vajaatoiminta jne.) ja keuhkosairauksien (astma, infektiot) alalla ,..).
Näitä kliinisiä diagnooseja tukevat fyysinen tarkastus ja potilaan sairauskertomus sisällyttämisen yhteydessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kinocardiograph-laitteiden ja/tai OKCARDIO-älypuhelimen käyttöön liittyvät haittatapahtumat. Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
KCG-parametrien (kineettinen energia, nimittäin iK) keski- ja kvartiilialueet havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Luo ennustava pistemäärä useista kinokardiografiaparametreista koneoppimisalgoritmien perusteella tavoitteena lajitella potilaat heidän patologisen tilansa mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2020/502
- Sponsor study reference (Muu tunniste: FONDERASME_SRB2020340)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla