Kanakinumabi keuhkosyövän ehkäisyyn, Can-Prevent-Lung -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos sellainen on) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen

• Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosyöpää ja joilla on pysyviä IPN-arvoja (kahdessa tietokonetomografiassa [CT]-skannauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta), jotka on havaittu pieniannoksisella tietokonetomografialla [LDCT] ohjatulla keuhkosyövän seulonnalla tai kuvantamisella tutkimukset muista syistä (incidentaloomat) 10-30 % syövän todennäköisyydellä Brock Universityn syövän ennustusyhtälön mukaan seuraavasti
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosyöpää ja joilla on muista syistä (incidentaloomat) todettu pysyvä IPN (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta) LDCT-ohjatuissa keuhkosyövän seuloissa tai kuvantamistutkimuksissa. % syövän todennäköisyys Brock Universityn syövän ennusteyhtälön mukaan seuraavasti, mutta biopsia ei osoittanut selvää näyttöä pahanlaatuisuudesta
  • Potilaat, joilla on ollut vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet hoidon päätökseen parantavalla tarkoituksella ja joilla on pysyviä IPN-oireita (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta) ja 5 -30 % syövän todennäköisyys Brock Universityn syövän ennustusyhtälön mukaan seuraavasti
  • Potilaat, joilla on ollut vaiheen I-III NSCLC, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen parantavalla tarkoituksella ja joilla on pysyviä IPN-oireita (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta), joiden syövän todennäköisyys on > 30 % Brock Universityn syövän mukaan ennusteyhtälö, mutta biopsia ei osoittanut selkeitä todisteita pahanlaatuisuudesta
• Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana sekä vielä 6 kuukautta (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta sellaisten tutkimushoitojen jälkeen, joihin liittyy genotoksisuuden riski viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
• Verihiutaleet >= 100 000/ul (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl tai >= 5,6 mmol/L (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

  • Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa viimeisen 2 viikon aikana.

• Kreatiniini = < 1,5 x yläraja tai normaali (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta (GFR) voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 30 ml/min osallistujalle, jolla on kreatiniinia tasot > 1,5 x laitoksen ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea laitoksen standardien mukaan
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini = < ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

• WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Huomautus: jos seulontaraskaustestin ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä on kulunut 72 tuntia, on suoritettava toinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ja sen on oltava negatiivinen, jotta koehenkilö voi aloittaa tutkimuslääkityksen
• Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-IL1beta-valmisteella
• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
• saa seuraavia hoitoja tämän tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheiden aikana (mukaan lukien uusintahoito täydellisen vasteen uusiutumisen varalta): antineoplastinen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito, immunoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, kemoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, muut tutkimusaineet kuin kanakinumabi
• On saanut eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja osallistuessaan tutkimukseen. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. (Huomaa: kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; nenänsisäiset influenssarokotteet (esim. FluMist ovat eläviä heikennettyjä rokotteita ei ole sallittuja)