Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabi keuhkosyövän ehkäisyyn, Can-Prevent-Lung -tutkimus

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yhden käden vaiheen II koe, jossa kanakinumabia käytetään keuhkosyövän ehkäisyyn (Can-Prevent-Lung)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kanakinumabin vaikutuksia keuhkosyövän ehkäisyyn potilailla, joilla on korkean riskin keuhkokyhmyt. Kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kanakinumabin antaminen voi estää keuhkosyövän kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, lisääkö kanakinumabi riskialttiiden keuhkojen kyhmyjen regressionopeutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen selvittäminen, pidentääkö kanakinumabi keuhkosyöpävapaata eloonjäämistä. II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö kanakinumabi keuhkosyöpien ilmaantuvuutta. III. Arvioida kanakinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on korkean riskin määrittelemättömät keuhkokyhmyt (IPN).

IV. Arvioida elämänlaatua potilaiden raportoimien tuloksien mukaan kanakinumabilla hoidetuilla potilailla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia suuren riskin IPN:iden radiografista (mukaan lukien radioaktiiviset ominaisuudet) kehitystä kanakinumabihoidon yhteydessä ja arvioida niiden yhteyttä keuhkosyövän riskeihin sekä niiden yhteyttä kliiniseen hyötyyn/toksisuuteen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla.

II. Tutkia T-solureseptorin (TCR) repertuaarin kehitystä potilailla, joilla on korkean riskin IPN:t ja arvioida niiden yhteyttä keuhkosyövän riskeihin sekä niiden yhteyttä kliiniseen hyötyyn/toksisuuteen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla.

III. Seerumin liukoisten tekijöiden, kuten IFN-gamma- ja interferoni-indusoituvien tekijöiden (kuten CXCL9 ja CXCL10), IL-12, TNFalpha, IL-10, TGF-beeta, VEGF, IL-6, IL-8, kehityksen tutkiminen, IL-17, IL-18, C-reaktiivinen proteiini jne.) ja arvioida niiden yhteyttä keuhkosyövän riskeihin sekä niiden yhteyttä kliiniseen hyötyyn/toksisuuteen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kanakinumabia ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja 6, 12 ja 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjun Zhang
          • Puhelinnumero: 713-792-6363
        • Päätutkija:
          • Jianjun Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos sellainen on) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen

  • Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosyöpää ja joilla on pysyviä IPN-arvoja (kahdessa tietokonetomografiassa [CT]-skannauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta), jotka on havaittu pieniannoksisella tietokonetomografialla [LDCT] ohjatulla keuhkosyövän seulonnalla tai kuvantamisella tutkimukset muista syistä (incidentaloomat) 10-30 % syövän todennäköisyydellä Brock Universityn syövän ennustusyhtälön mukaan seuraavasti
    • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosyöpää ja joilla on muista syistä (incidentaloomat) todettu pysyvä IPN (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta) LDCT-ohjatuissa keuhkosyövän seuloissa tai kuvantamistutkimuksissa. % syövän todennäköisyys Brock Universityn syövän ennusteyhtälön mukaan seuraavasti, mutta biopsia ei osoittanut selvää näyttöä pahanlaatuisuudesta
    • Potilaat, joilla on ollut vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet hoidon päätökseen parantavalla tarkoituksella ja joilla on pysyviä IPN-oireita (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta) ja 5 -30 % syövän todennäköisyys Brock Universityn syövän ennustusyhtälön mukaan seuraavasti
    • Potilaat, joilla on ollut vaiheen I-III NSCLC, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen parantavalla tarkoituksella ja joilla on pysyviä IPN-oireita (kahdessa TT-kuvauksessa vähintään 3 kuukauden välein ilman merkkejä kutistumisesta tai regressiosta), joiden syövän todennäköisyys on > 30 % Brock Universityn syövän mukaan ennusteyhtälö, mutta biopsia ei osoittanut selkeitä todisteita pahanlaatuisuudesta
  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana sekä vielä 6 kuukautta (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta sellaisten tutkimushoitojen jälkeen, joihin liittyy genotoksisuuden riski viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl tai >= 5,6 mmol/L (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

    • Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa viimeisen 2 viikon aikana.

  • Kreatiniini = < 1,5 x yläraja tai normaali (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta (GFR) voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 30 ml/min osallistujalle, jolla on kreatiniinia tasot > 1,5 x laitoksen ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea laitoksen standardien mukaan
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini = < ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (kerätty 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Huomautus: jos seulontaraskaustestin ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä on kulunut 72 tuntia, on suoritettava toinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ja sen on oltava negatiivinen, jotta koehenkilö voi aloittaa tutkimuslääkityksen
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-IL1beta-valmisteella
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • saa seuraavia hoitoja tämän tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheiden aikana (mukaan lukien uusintahoito täydellisen vasteen uusiutumisen varalta): antineoplastinen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito, immunoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, kemoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, muut tutkimusaineet kuin kanakinumabi
  • On saanut eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja osallistuessaan tutkimukseen. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. (Huomaa: kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; nenänsisäiset influenssarokotteet (esim. FluMist ovat eläviä heikennettyjä rokotteita ei ole sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (kanakinumabi)
Potilaat saavat kanakinumabi SC päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Kanakinumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • ACZ885
  • Ilaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittämättömien keuhkokyhmyjen (IPN) regressio
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten kriteereissä.
7 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöpätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lasketaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 24 viikkoa
Keuhkosyöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn avulla – ydinkyselylomake (EORTC QLQ-C30) Pistealueet (1-4) 1-Ei ollenkaan, 2-Vähän, 3-Melko vähän, 4- Todella paljon
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä – elämänlaatukeuhkosyöpä 29 -moduulia (EORTC QLQ-LC29).

Pisteiden vaihteluvälit (1-4) 1-ei ollenkaan, 2-vähän, 3-melko vähän, 4-erittäin paljon
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianjun Zhang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0674 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa