Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T/QT Study to Investigate the Effect of Relacorilant on Cardiac Repolarization in Healthy Volunteers

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Corcept Therapeutics

A Randomized, Partial Double-Blind, Placebo- and Positive- Controlled, Multiple-Dose, 4-Way Crossover, Thorough QT/QTc (TQT) Study to Investigate the Effect of Relacorilant on Cardiac Repolarization in Healthy Volunteers

This dedicated T/QT study will investigate the effect of relacorilant on cardiac repolarization in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This four-period crossover study with 12 treatment sequences includes relacorilant administered at therapeutic (400 mg once daily [QD]) and supra-therapeutic (800 mg QD) doses, placebo for relacorilant as a negative control, and oral moxifloxacin as a positive control. The positive control will serve to determine the sensitivity of the assay to detect small increases from baseline in the QTc interval. Each of the four treatment periods will last 5 days with a washout of at least 10 days between periods. Relacorilant and placebo to relacorilant will be administered double-blind; moxifloxacin will be administered open label.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Single Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant with a BMI ≥18.0 kg/m^2 and ≤30.0 kg/m^2 at screening
  • No clinically significant abnormal findings with the physical examination, medical/surgical/medication history, vital signs, or clinical laboratory assessments and adequate cardiac conduction by electrocardiogram (ECG) without evidence of first-, second- or third-degree atrioventricular block
  • Female participants of childbearing potential with a negative serum pregnancy test at screening and urine pregnancy test on Day -1 of Period 1
  • All male participants agree to use condom to prevent exposure to partner; male participants with female partner of childbearing potential to use a second method of contraception
  • Female participants of childbearing potential agree to use the highly effective contraception of low user dependency
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and restrictions
  • Participant understands the study procedures and agrees to participate by providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participant with history or presence of any clinically significant cardiovascular, pulmonary, respiratory, hepatic, renal, hematological, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, psychiatric disease or disorder or any uncontrolled medical illness which in the opinion of the investigator would jeopardize the safety of the participant, interfere with study assessments, or impact the validity of the study results
  • Participant with a history or family history of additional risk factors for Torsade de Pointe (TdP)
  • Participant with a marked prolongation of ECG intervals, including QTcF >450 milliseconds (msec), PR >200 msec, or QRS >120 msec
  • Participant with resting heart rate of <45beats per minute (bpm) or >100 bpm
  • Participant with clinically significant abnormal ECG results
  • Participant who uses medications that could prolong the QT/QTc interval
  • Participant taking medications/dietary supplements that are highly dependent on cytochrome (CYP)3A for clearance and cannot undergo dose modification upon co-administration with strong CYP3A inhibitors
  • Participant using any strong CYP3A inhibitor/inducer or any other medications prohibited per protocol
  • Participant who is receiving testosterone within 40 days prior to study start
  • Participant with a positive result for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody
  • Participant with a positive test result for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral RNA test, either asymptomatic or present with symptoms of Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
  • Participant who has travelled abroad within 3 months prior to the screening visit or plans to travel abroad during the study
  • Participant who has had a major surgery within the last 28 days prior to Screening
  • Participant who received any investigational product within 30 days prior to Screening
  • Participant who has a known or suspected allergy, or sensitivity to study products, or any of its ingredient(s), or to moxifloxacin
  • Intolerance to repeated venipuncture or inability to swallow capsules
  • Donation of blood within 56 days or plasma within 14 days prior to Screening or plans to donate during the entire study period
  • Positive alcohol test and/or positive drugs of abuse screen or reports of a history of substance or alcohol abuse within 1 year prior to Screening
  • Female participant who is pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant during the entire study period
  • Male participant with pregnant partner.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Treatment Sequence 1
Participants will receive relacorilant 400 mg once daily (QD) for 5 days in Period 1, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 3, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 2
Participants will receive relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 2, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 3, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 3
Participants will receive placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 1, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 3, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 4
Participants will receive relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 2, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 3, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 5
Participants will receive relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 2, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 3, followed by relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 6
Participants will receive placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 2, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 3, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 7
Participants will receive relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 1, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 3, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 8
Participants will receive placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 1, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 3, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 9
Participants will receive placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 1, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 2, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 3, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 10
Participants will receive relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 3, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 11
Participants will receive relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 1, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 2, followed by placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 3, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth
Kokeellinen: Treatment Sequence 12
Participants will receive placebo to relacorilant QD for 4 days and moxifloxacin 400 mg on Day 5 in Period 1, followed by relacorilant 800 mg QD for 5 days in Period 2, followed by relacorilant 400 mg QD for 5 days in Period 3, followed by placebo to relacorilant QD for 5 days in Period 4. Treatment periods will be separated by a washout of at least 10 days.
Lääke: Relacorilant
Relacorilant 400 mg (therapeutic dose) or 800 mg (supra-therapeutic dose) capsule by mouth once daily
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Placebo to relacorilant
Placebo to relacorilant capsule by mouth once daily
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet by mouth

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Placebo-corrected Change from Baseline in Cardiac QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF)
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Cardiac QTcF
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Change from Baseline in Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Placebo-corrected Change from Baseline in HR
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Change from Baseline in Cardiac PR Interval
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Placebo-corrected Change from Baseline in Cardiac PR Interval
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Change from Baseline in Cardiac QRS Intervals
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Placebo-corrected Change from Baseline in Cardiac QRS Intervals
Aikaikkuna: Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Before dosing (Baseline) through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period
Number of Participants with a Categorical Outlier in QTcF
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Number of Participants with a Categorical Outlier in HR
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Number of Participants with a Categorical Outlier in PR Interval
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Number of Participants with a Categorical Outlier in QRS Intervals
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Number of Participants with a Treatment-emergent Change of T-wave Morphology
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Number of Participants with a Treatment-emergent Presence of U-waves
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Up to Day 6 in each treatment period (through 24 hours after the final dose on Day 5 in each treatment period)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Relacorilant, Metabolites of Relacorilant, and Moxifloxacin
Aikaikkuna: Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Time to Reach Cmax (Tmax) of Plasma Relacorilant, Metabolites of Relacorilant, and Moxifloxacin
Aikaikkuna: Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Relacorilant, Metabolites of Relacorilant, and Moxifloxacin
Aikaikkuna: Before dosing on Day 5 of each treatment period
Before dosing on Day 5 of each treatment period
Area Under the Plasma-concentration Curve from Time Zero to Time of Last Measurable Concentration (AUClast) of Relacorilant, Metabolites of Relacorilant, and Moxifloxacin
Aikaikkuna: Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Area Under the Plasma-concentration Curve from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Relacorilant, Metabolites of Relacorilant, and Moxifloxacin
Aikaikkuna: Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Before dosing and at 0.5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, and 24 hours after dosing on Day 1 and 5 in each treatment period
Number of Participants with One or More Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Day 6 in each treatment period (up to 51 days)
Up to Day 6 in each treatment period (up to 51 days)
Number of Participants Discontinued From Study Treatment due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to Day 6 of each treatment period (up to 51 days)
Up to Day 6 of each treatment period (up to 51 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CORT125134-130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia