Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-Coeliac Plexus Block vs. radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuisten potilaiden kivunlievitykseen

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksausblokki vs. radiotaajuinen ablaatio kivunlievitykseen potilailla, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva vaikea kipu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monet syöpäpotilaat kärsivät vaikeasta kivusta, joka on usein alioptimaalista hallinnassa jopa vahvoilla opioidikipulääkeillä. Keliakia plexus neurolysis (CPN) on toimenpide, jonka tarkoituksena on tuhota pysyvästi nosiseptiivinen reitti, joka välittää kasvaimen aiheuttaman kivun. Se voi olla erilaisilla lähestymistavoilla, kuten perkutaanisesti ohjattuna fluoroskopialla, echo-endoskooppisesti tai kirurgisesti, jolloin endoskooppinen lähestymistapa on suosituin monissa kaikuendoskooppisilla palveluilla varustetuissa keskuksissa. CPN:n vaikutus on osoitettu hyvin joissakin retrospektiivisissä sarjoissa. Yleinen vasteprosentti CPN:lle on 70-90 %, mutta analgeettinen vaikutus on rajoitettu ja jopa noin 3 kuukautta. Uskotaan, että lyhytkestoinen analgeettinen vaikutus liittyy epätäydelliseen neurolyysiin absoluuttisen alkoholin injektiolla.

Äskettäin keliakiapunoksen radiotaajuusablaatio (RFA) on otettu käyttöön toisena CPN-muotona. Toistaiseksi vain yksi pieni yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka viittaa ylivoimaiseen suorituskykyyn RFA:ta käyttävän CPN:n hyväksi. Tämä tulos on validoitava ja RCT:llä, jolla on suurempi otoskoko. Lisäksi elämänlaadun (QOL) parantamiseen ja kustannustehokkuuteen liittyviä tietoja on selvitettävä edelleen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa RCT näiden asioiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-ohjatun CPN:n tehoa radiotaajuusablaatioon potilailla, joilla on haimasyöpään liittyvää kipua. Suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, tämän uuden RFA-hoidon lähestymistavan kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta voidaan arvioida.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wan Yee Chiu, BISC
  • Puhelinnumero: +852 2255 4848
  • Sähköposti: krissy23@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Puhelinnumero: +852 2255 4848
          • Sähköposti: krissy23@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
  • Suboptimaalinen kivunhallinta säännöllisillä kipulääkkeillä
  • Leikkaamaton haimasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • EUS ei ole mahdollista johtuen:

Kiikarin asettamiseen liittyvät ongelmat, kuten trismus, ylemmän ruoansulatuskanavan ahtauma Koagulopatia, INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 70

  • Matala happisaturaatio tai äärimmäinen verenpaine tekevät endoskooppisesta toimenpiteestä vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EUS-CPB
Keliaakian kemiallinen poisto
Lääke: 98 % kuivattua alkoholia
  • keliakia plexus tunnistetaan ja puhkaistaan
  • 10 ml:n injektio 0,25 % bupivakaiini, jonka jälkeen 10 ml 98 % dehydratoitua alkoholia.
Muut nimet:
  • Kemiallinen ablaatio
Active Comparator: EUS-CPA
Keliaapunoksen radiotaajuinen ablaatio
Laite: 19G EUSRA-neula, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA:ta käytetään yksipuolisesti tai molemminpuolisesti riippuen yksilöllisistä anatomisista ominaisuuksista 10-50 sekunnin ajan
  • Keliaakian hermokudoksen täydellinen poistuminen vahvistetaan ilmakupla-ultraäänitutkimuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipupisteet 4 viikon kuluttua toimenpiteestä (VAS-pistemäärän mukaan)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kipuun laskee 50 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika visuaaliseen analogiseen pistemäärään putoaa 50 %
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 100 kuukautta
Terveystila (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on haimasyöpä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PAN-26 kyselylomake
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Syöpäpotilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
QLQ-C30 kyselylomake
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Tekninen onnistumisprosentti
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kivun tason lasku 30 % toimenpidettä edeltävästä lähtötasosta
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Aika esilääkityksen injektiosta toimenpiteen viimeiseen havainnointiin toimenpidesarjassa
Jopa 1 tunti
Lyhytaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Komplikaatioiden määrä
Jopa 1 viikko
Pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kahden tyyppisen lähestymistavan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon kokonaiskustannukset ($).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 204610401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia