EUS-Coeliac Plexus Block vs. radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuisten potilaiden kivunlievitykseen
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksausblokki vs. radiotaajuinen ablaatio kivunlievitykseen potilailla, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva vaikea kipu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monet syöpäpotilaat kärsivät vaikeasta kivusta, joka on usein alioptimaalista hallinnassa jopa vahvoilla opioidikipulääkeillä. Keliakia plexus neurolysis (CPN) on toimenpide, jonka tarkoituksena on tuhota pysyvästi nosiseptiivinen reitti, joka välittää kasvaimen aiheuttaman kivun. Se voi olla erilaisilla lähestymistavoilla, kuten perkutaanisesti ohjattuna fluoroskopialla, echo-endoskooppisesti tai kirurgisesti, jolloin endoskooppinen lähestymistapa on suosituin monissa kaikuendoskooppisilla palveluilla varustetuissa keskuksissa. CPN:n vaikutus on osoitettu hyvin joissakin retrospektiivisissä sarjoissa. Yleinen vasteprosentti CPN:lle on 70-90 %, mutta analgeettinen vaikutus on rajoitettu ja jopa noin 3 kuukautta. Uskotaan, että lyhytkestoinen analgeettinen vaikutus liittyy epätäydelliseen neurolyysiin absoluuttisen alkoholin injektiolla.
Äskettäin keliakiapunoksen radiotaajuusablaatio (RFA) on otettu käyttöön toisena CPN-muotona. Toistaiseksi vain yksi pieni yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka viittaa ylivoimaiseen suorituskykyyn RFA:ta käyttävän CPN:n hyväksi. Tämä tulos on validoitava ja RCT:llä, jolla on suurempi otoskoko. Lisäksi elämänlaadun (QOL) parantamiseen ja kustannustehokkuuteen liittyviä tietoja on selvitettävä edelleen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa RCT näiden asioiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan Yee Chiu, BISC
- Puhelinnumero: +852 2255 4848
- Sähköposti: krissy23@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Yee Chiu, BISC
- Puhelinnumero: +852 2255 4848
- Sähköposti: krissy23@hku.hk
-
Päätutkija:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
- Suboptimaalinen kivunhallinta säännöllisillä kipulääkkeillä
- Leikkaamaton haimasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- EUS ei ole mahdollista johtuen:
Kiikarin asettamiseen liittyvät ongelmat, kuten trismus, ylemmän ruoansulatuskanavan ahtauma Koagulopatia, INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 70
- Matala happisaturaatio tai äärimmäinen verenpaine tekevät endoskooppisesta toimenpiteestä vaarallisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-CPB
Keliaakian kemiallinen poisto
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EUS-CPA
Keliaapunoksen radiotaajuinen ablaatio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipupisteet 4 viikon kuluttua toimenpiteestä (VAS-pistemäärän mukaan)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kipuun laskee 50 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Aika visuaaliseen analogiseen pistemäärään putoaa 50 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 100 kuukautta
|
|
Terveystila (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on haimasyöpä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
PAN-26 kyselylomake
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
QLQ-C30 kyselylomake
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tekninen onnistumisprosentti
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kivun tason lasku 30 % toimenpidettä edeltävästä lähtötasosta
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Aika esilääkityksen injektiosta toimenpiteen viimeiseen havainnointiin toimenpidesarjassa
|
Jopa 1 tunti
|
|
Lyhytaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Komplikaatioiden määrä
|
Jopa 1 viikko
|
|
Pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kahden tyyppisen lähestymistavan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Hoidon kokonaiskustannukset ($).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204610401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .