Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP-103:n farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, satunnaistettu, neljän hoidon, neljän sekvenssin, neljän jakson, risteyttävä, farmakokineettinen tutkimus SP-103:sta terveillä aikuisilla ihmisillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen SP-103-järjestelmän systeemistä altistumista ja farmakokineettisiä parametreja yhden, kahden tai kolmen paikallisen systeemisen käytön jälkeen ja verrataan ZTlidon farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
        • Axis Clinicals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Painoindeksi vaihtelee välillä 18,0-32,5 kg/m2, mukaan lukien
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä historia tai meneillään oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa tärkeimpiin kehon järjestelmiin, mukaan lukien iho
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen karva tai öljy iholla)
  • Rytmihäiriölääkkeiden (kuten tokainidin ja meksiletiinin) ja paikallispuudutusaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tuotteen levittämistä.
  • Aiempi riippuvuus, väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SP-103 (1 ajankohtaisjärjestelmä)
Yksi paikallinen järjestelmä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
Lääke: SP-103
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
Kokeellinen: SP-103 (2 paikallista järjestelmää)
Kaksi paikallista järjestelmää levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
Lääke: SP-103
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
Kokeellinen: SP-103 (3 paikallista järjestelmää)
Kolme paikallista systeemiä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
Lääke: SP-103
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
Active Comparator: ZTlido
Kolme paikallista systeemiä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
Lääke: ZTlido
lidokaiini paikallisesti 1,8 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 48 tuntia
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia lidokaiinia plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa 12 tunnin paikallisen systeemisen käytön jälkeen
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tartuntapistemäärä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Tarttuvuus ihoon arvioitu FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Laastarien kiinnittymisen pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei periaatteessa irtoamista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % tarttunut (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittyneenä (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneenä, mutta ei irronnut (yli puolet laastarista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti). Keskimääräinen pistemäärä lasketaan pisteiden keskiarvona ajanhetkellä 3, 6, 9 ja 12 tuntia.
0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä. Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen). Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCI-LIDO-PK-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia