SP-103:n farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, satunnaistettu, neljän hoidon, neljän sekvenssin, neljän jakson, risteyttävä, farmakokineettinen tutkimus SP-103:sta terveillä aikuisilla ihmisillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen SP-103-järjestelmän systeemistä altistumista ja farmakokineettisiä parametreja yhden, kahden tai kolmen paikallisen systeemisen käytön jälkeen ja verrataan ZTlidon farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Painoindeksi vaihtelee välillä 18,0-32,5 kg/m2, mukaan lukien
- Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä historia tai meneillään oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa tärkeimpiin kehon järjestelmiin, mukaan lukien iho
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen karva tai öljy iholla)
- Rytmihäiriölääkkeiden (kuten tokainidin ja meksiletiinin) ja paikallispuudutusaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tuotteen levittämistä.
- Aiempi riippuvuus, väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-103 (1 ajankohtaisjärjestelmä)
Yksi paikallinen järjestelmä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
|
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
|
|
Kokeellinen: SP-103 (2 paikallista järjestelmää)
Kaksi paikallista järjestelmää levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
|
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
|
|
Kokeellinen: SP-103 (3 paikallista järjestelmää)
Kolme paikallista systeemiä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
|
lidokaiini paikallisesti 5,4 %
|
|
Active Comparator: ZTlido
Kolme paikallista systeemiä levitettynä selän iholle 12 tunnin ajan.
|
lidokaiini paikallisesti 1,8 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 48 tuntia
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia lidokaiinia plasmassa
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa 12 tunnin paikallisen systeemisen käytön jälkeen
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tartuntapistemäärä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Tarttuvuus ihoon arvioitu FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä.
Laastarien kiinnittymisen pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei periaatteessa irtoamista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % tarttunut (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittyneenä (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneenä, mutta ei irronnut (yli puolet laastarista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan pisteiden keskiarvona ajanhetkellä 3, 6, 9 ja 12 tuntia.
|
0, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä.
Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen).
Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
|
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-LIDO-PK-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .