Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon (HYADENT BG) paikallinen levitys vapaalla pehmytkudosten piirtämisellä parantaa hoitotuloksia.

lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jordan University of Science and Technology
Yhteensä 24 tervettä tupakoimatonta potilasta, jotka tarvitsivat FGG:tä, otettiin mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt jaettiin tasapuolisesti ja satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmä, HYADENT BG:n paikallinen käyttö sekä luovuttaja- että vastaanottajakohteissa. Kontrolliryhmä, normaalin suolaliuoksen levitys molemmille kohdille lumelääkkeenä. FGG-mitat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukauden palautuksilla käyttämällä digitaalisia valokuvia. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin 14 päivän ajan. Värien yhteensopivuus ja potilastyytyväisyys arvioitiin 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus hyväksyttiin Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston ja Jordanian elintarvike- ja lääkeviraston Institutional Review Boardissa (IRB). Tämä kliininen tutkimus oli yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin hyaluronihappoa (HYADENT BG) ja lumelääkettä potilailla, joille tehtiin FGG ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Tutkimus suoritettiin kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin ja CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille vaiheen I parodontaalihoito suoritettiin 4 viikkoa ennen leikkausta. Kaikkia potilaita kehotettiin kurlaamaan 0,2-prosenttisella antimikrobisella klooriheksidiinillä yhden minuutin ajan ennen leikkausta mahdollisen infektiolähteen poistamiseksi. eteisen syvyyteen annettiin paikallispuudutusruiske 2-prosenttisella lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä.

Vastaanottajakohdassa koronaaalinen viilto tehtiin vaakasuunnassa MGJ:n tasolla hoidettaville hampaille vierekkäisten hampaiden keskipisteen ohitse, suorassa kulmassa 90 astetta Mesio-kulmaan ja Disto-kulmaan papillaan nähden luoden " takaliitoksen marginaali. Vastaanottajakohdissa läpän paksuus oli tasainen, sitten läppä asetettiin uudelleen apikaalisesti. Suulaen luovutuskohtaan asetettiin mukautettu foliokalvomalli palataalisen limakalvon päälle siirteen mittojen hahmottamiseksi vastaanottajan sängyn mukaan. Alue, joka valitsi siirrännäisen poimimisen, oli ensimmäisen poskihampaiden ja poskihampaiden välissä ja sijaitsi 2 mm:n etäisyydellä vastaavien hampaiden ienreunoista. FGG:n keräämisen jälkeen valokuva otettiin välittömästi siirteen alueen mittaamiseksi lähtöviivalla. Sidekudoksen pinta tarkastettiin huolellisesti epäsäännöllisyyksien tai rasvakudoksen varalta siirteen erottamisen jälkeen kuolleen tilan minimoimiseksi siirteen ja vastaanottajan alustan välillä ja mahdollistaa siirteen nopea revaskularisaatio. Siirteen paksuus varmistettiin välittömästi digitaalisella kaliiperilla viidestä kohdasta (neljä kulmaa ja siirteen keskusta) ja tarvittaessa siirre valmistettiin (ohennettiin) pitäen sitä steriilillä kielenpainatajalla, jolloin saatiin noin 1-1,3 mm paksu siirrännäinen. .

Luovuttajan paikan sulkemista varten testiryhmässä levitetään HYADENT BG:tä luovutuskohtaan ja ruiskutetaan HYADENT BG:tä kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, ja sitten kuvion X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteinen). leikkaus/ 12 mm) resorboituvat ompeleet. Toisaalta kontrolliryhmän luovuttajakohdat pestiin normaalilla suolaliuoksella ja laitettiin kollageenisieni, joka liotettiin normaalissa suolaliuoksessa, luovutuskohtaan. Sekä luovuttajan testatuille että kontrollikohdille asetettiin kollageenisieni ja kuvio X-0 resorboituvat ompeleet. Lopuksi molempien ryhmien luovuttajaalueet peitetään Septo-pack-gingiva-sidoksella (Septodont, Saint Maur-des-fosses, Ranska) ja sitten X-ompeleet pakkauksen päälle pakkauksen siirtymisen estämiseksi (kuva 1a,b).

Siirteen stabilointia varten tutkimusryhmässä määritettiin myös HYADENT BG:n levitys leikkauskohtaan ja reunoihin. Toisaalta kontrolliryhmän vastaanottajan sänky pestiin normaalilla suolaliuoksella ennen siirteen sijoittamista. Vähimmäismäärää ja kiinteää määrää ompeleita käytettiin FGG:n stabilointiin, kuten aiemmin on kuvannut (Sullivan, 1968). 11 Suurennusta hammaslääkärin suurennusluuppia (3,5 x 420 mm) käyttämällä käytettiin siirteen stabilointiin ompeleilla. Siirrännäinen stabiloitu molemmissa ryhmissä käyttämällä (6-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm ompeleet) kahdella yksinkertaisella katkaistulla ompeleella kahden apico-koronaalisen reunan koronaalisessa osassa ja yhdellä ompeleella koronaalisen reunan keskipisteessä käyttämällä yksinkertainen keskeytetty menetelmä. Yksi periosteaalinen Oschenbein-ompelu (4-0 polyglykolihappo/käänteinen leikkaus/12 mm ommel) siirteen kiinnittämiseksi paikoilleen. Tutkimusryhmässä operaattori levitti paikallisesti HYADENT BG:tä siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen. Toisaalta kontrolliryhmässä käyttäjä levitti paikallisesti normaalia suolaliuosta sänkyyn ennen siirteen stabilointia lumelääkkeenä. Lopuksi stabiloinnin jälkeen siirteeseen kohdistettiin hellävaraista painetta viiden minuutin ajan molemmissa ryhmissä siirteen alla olevan hyytymän stabiloimiseksi.

Kliiniset valokuvat Kliinisiä valokuvia käytettiin mittaamaan siirteen pinta-ala kaikilla seurantajaksoilla ja arvioimaan siirretyn alueen ja viereisen kudoksen värien yhteensopivuus viimeisen 6 kuukauden seurantakäynnin lopussa. Kaikki intraoraaliset valokuvat on otettu samalla ammattikameralla (Nikon D3400) samalla intraoraalivalokuva-asetuksella (Aperture 32, Shutter speed 1/160, ISO 100), ammattimaisella makroobjektiivilla (Sigma 105mm f/2.8 EX DG OS HSM Macro Lens) , rengassalama (Godox Macro Ring Flash ML-150) ja ½ valotus. Kiinteä etäisyys potilaan leuan ja rengassalaman välillä oli 30 cm. Huulten vetäjää käytettiin mahdollistamaan alueen tasainen valaistus ja käyttämällä Michigan "O" parodontaalianturia rinnakkain viereisten hampaiden kanssa vertailuna (tunnettu etäisyys kahden kiinteän pisteen välillä) siirteen alueen mittaamiseen digitaalisella ohjelmistolla.

Leikkauksen jälkeinen protokolla Leikkauksen jälkeinen hoito tähtää haavan vakauden ylläpitämiseen. Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuului hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön lopettaminen leikkauskohdissa parodontaalisen ompeleiden poistopäivään asti (päivä 14). Potilaita kuitenkin kehotettiin aloittamaan hampaiden harjaus odottamaan koealuetta (koirasta koiraan) viikon kuluttua ja syömään vain pehmeää ruokaa ensimmäisen viikon aikana ja välttämään mekaanisia tai lämpövaurioita. Mitään antibiootteja tai kipulääkkeitä ei määrätty. Potilaita seurasi ammattimaisesti sama parodontologi (S.K), joka oli määrä nähdä kuukauden 1, 3 ja 6 kuukauden aikana.

Parametrit Visual analogue asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kaksi erottaa 10 cm:n VAS, jossa "ei kipua" vasemmassa ja "sietämätön kipu" oikeassa päässä sanallisina päätepisteinä. Kaksi lomaketta jokaiselle päivälle, yksi vastaanottajapaikalle ja yksi luovuttajapaikalle. Koehenkilöille annettiin lomakkeet leikkauksen päätyttyä ja he pyysivät merkitsemään tuntemansa kipuarvon jokaisen päivän lopussa. Lomakkeet kerättiin ompeleen poistopäivänä (päivä 14).

Siirteen ja viereisen kudoksen välinen värisovitus määritettiin ja sitä verrattiin käyttämällä ammatillista arviointia viimeisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin (6 kuukautta) lopussa. Kaksi sokeutunutta tutkijaa Visual Analog Scale (VAS) -asteikon kautta. Itse asiassa VAS on asteikko subjektiivisten ominaisuuksien mittaamiseen, joita on vaikea mitata. Testi- ja kontrollialueilta arvioitiin siirretyn kudoksen värin yhteensopivuus viereisen keratinisoituneen ikenen kanssa hampaiden välillä. Tulokset arvioitiin esteettisesti kolmeen ryhmään: Huono [1-3], Keskitaso [4-6] ja Hyvä [7-9].

Potilaan tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla 0-10, jonka jokainen potilas täytti, jos 0 ei ole tyytyväinen, vähän tyytyväinen [1-3], keskimäärin tyytyväinen [4-6] ja erittäin tyytyväinen [7-10] on täysin tyytyväinen tulokseen Tämä lukema kirjattiin vasta tutkimuksen lopussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

siirteen pinta-alan mittaus suoritettiin Java-pohjaisella analyysiohjelmalla (ImageJ, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA). Siirteen alueen arviointia varten siirteen rajat piirrettiin sen jälkeen, kun tunnettu etäisyys kahden kiinteän pisteen välillä oli lisätty periodontaaliseen koettimeen (10 mm) näiden kahden pisteen välisten pikselien lukumäärällä. Kaikki arvioinnit toistettiin kahdesti, ja näiden kahden mittauksen keskiarvo laskettiin 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Irbid, Jordania, 21110
        • Jordan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • tupakoimaton,
  • ei ota mitään lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • imettäville naisille
  • ienten pigmentaatio
  • edellinen parodontaalileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
HYADENT BG:n paikallinen käyttö sekä luovuttaja- että vastaanottajakohteissa

operaattori levitti HYADENT BG:tä paikallisesti siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen.

luovutuskohtaan ja HYADENT BG:n injektio kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, sitten kuvio X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm) resorboituvia ompeleita.

Placebo Comparator: ohjata
normaalin suolaliuoksen levittäminen sekä luovuttaja- että vastaanottajakohtiin

operaattori levitti HYADENT BG:tä paikallisesti siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen.

luovutuskohtaan ja HYADENT BG:n injektio kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, sitten kuvio X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm) resorboituvia ompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet luovuttaja- ja vastaanottokohdissa
7 päivää
pinta-ala ja väri sopivat yhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisillä valokuvilla mitattiin siirteen pinta-ala kaikilla seurantajaksoilla ja arvioitiin siirretyn alueen ja viereisen kudoksen värien yhteensopivuus viimeisen 6 kuukauden seurantakäynnin lopussa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JordanUST6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .