- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821804
Hyaluronihapon (HYADENT BG) paikallinen levitys vapaalla pehmytkudosten piirtämisellä parantaa hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus hyväksyttiin Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston ja Jordanian elintarvike- ja lääkeviraston Institutional Review Boardissa (IRB). Tämä kliininen tutkimus oli yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin hyaluronihappoa (HYADENT BG) ja lumelääkettä potilailla, joille tehtiin FGG ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Tutkimus suoritettiin kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin ja CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille vaiheen I parodontaalihoito suoritettiin 4 viikkoa ennen leikkausta. Kaikkia potilaita kehotettiin kurlaamaan 0,2-prosenttisella antimikrobisella klooriheksidiinillä yhden minuutin ajan ennen leikkausta mahdollisen infektiolähteen poistamiseksi. eteisen syvyyteen annettiin paikallispuudutusruiske 2-prosenttisella lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä.
Vastaanottajakohdassa koronaaalinen viilto tehtiin vaakasuunnassa MGJ:n tasolla hoidettaville hampaille vierekkäisten hampaiden keskipisteen ohitse, suorassa kulmassa 90 astetta Mesio-kulmaan ja Disto-kulmaan papillaan nähden luoden " takaliitoksen marginaali. Vastaanottajakohdissa läpän paksuus oli tasainen, sitten läppä asetettiin uudelleen apikaalisesti. Suulaen luovutuskohtaan asetettiin mukautettu foliokalvomalli palataalisen limakalvon päälle siirteen mittojen hahmottamiseksi vastaanottajan sängyn mukaan. Alue, joka valitsi siirrännäisen poimimisen, oli ensimmäisen poskihampaiden ja poskihampaiden välissä ja sijaitsi 2 mm:n etäisyydellä vastaavien hampaiden ienreunoista. FGG:n keräämisen jälkeen valokuva otettiin välittömästi siirteen alueen mittaamiseksi lähtöviivalla. Sidekudoksen pinta tarkastettiin huolellisesti epäsäännöllisyyksien tai rasvakudoksen varalta siirteen erottamisen jälkeen kuolleen tilan minimoimiseksi siirteen ja vastaanottajan alustan välillä ja mahdollistaa siirteen nopea revaskularisaatio. Siirteen paksuus varmistettiin välittömästi digitaalisella kaliiperilla viidestä kohdasta (neljä kulmaa ja siirteen keskusta) ja tarvittaessa siirre valmistettiin (ohennettiin) pitäen sitä steriilillä kielenpainatajalla, jolloin saatiin noin 1-1,3 mm paksu siirrännäinen. .
Luovuttajan paikan sulkemista varten testiryhmässä levitetään HYADENT BG:tä luovutuskohtaan ja ruiskutetaan HYADENT BG:tä kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, ja sitten kuvion X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteinen). leikkaus/ 12 mm) resorboituvat ompeleet. Toisaalta kontrolliryhmän luovuttajakohdat pestiin normaalilla suolaliuoksella ja laitettiin kollageenisieni, joka liotettiin normaalissa suolaliuoksessa, luovutuskohtaan. Sekä luovuttajan testatuille että kontrollikohdille asetettiin kollageenisieni ja kuvio X-0 resorboituvat ompeleet. Lopuksi molempien ryhmien luovuttajaalueet peitetään Septo-pack-gingiva-sidoksella (Septodont, Saint Maur-des-fosses, Ranska) ja sitten X-ompeleet pakkauksen päälle pakkauksen siirtymisen estämiseksi (kuva 1a,b).
Siirteen stabilointia varten tutkimusryhmässä määritettiin myös HYADENT BG:n levitys leikkauskohtaan ja reunoihin. Toisaalta kontrolliryhmän vastaanottajan sänky pestiin normaalilla suolaliuoksella ennen siirteen sijoittamista. Vähimmäismäärää ja kiinteää määrää ompeleita käytettiin FGG:n stabilointiin, kuten aiemmin on kuvannut (Sullivan, 1968). 11 Suurennusta hammaslääkärin suurennusluuppia (3,5 x 420 mm) käyttämällä käytettiin siirteen stabilointiin ompeleilla. Siirrännäinen stabiloitu molemmissa ryhmissä käyttämällä (6-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm ompeleet) kahdella yksinkertaisella katkaistulla ompeleella kahden apico-koronaalisen reunan koronaalisessa osassa ja yhdellä ompeleella koronaalisen reunan keskipisteessä käyttämällä yksinkertainen keskeytetty menetelmä. Yksi periosteaalinen Oschenbein-ompelu (4-0 polyglykolihappo/käänteinen leikkaus/12 mm ommel) siirteen kiinnittämiseksi paikoilleen. Tutkimusryhmässä operaattori levitti paikallisesti HYADENT BG:tä siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen. Toisaalta kontrolliryhmässä käyttäjä levitti paikallisesti normaalia suolaliuosta sänkyyn ennen siirteen stabilointia lumelääkkeenä. Lopuksi stabiloinnin jälkeen siirteeseen kohdistettiin hellävaraista painetta viiden minuutin ajan molemmissa ryhmissä siirteen alla olevan hyytymän stabiloimiseksi.
Kliiniset valokuvat Kliinisiä valokuvia käytettiin mittaamaan siirteen pinta-ala kaikilla seurantajaksoilla ja arvioimaan siirretyn alueen ja viereisen kudoksen värien yhteensopivuus viimeisen 6 kuukauden seurantakäynnin lopussa. Kaikki intraoraaliset valokuvat on otettu samalla ammattikameralla (Nikon D3400) samalla intraoraalivalokuva-asetuksella (Aperture 32, Shutter speed 1/160, ISO 100), ammattimaisella makroobjektiivilla (Sigma 105mm f/2.8 EX DG OS HSM Macro Lens) , rengassalama (Godox Macro Ring Flash ML-150) ja ½ valotus. Kiinteä etäisyys potilaan leuan ja rengassalaman välillä oli 30 cm. Huulten vetäjää käytettiin mahdollistamaan alueen tasainen valaistus ja käyttämällä Michigan "O" parodontaalianturia rinnakkain viereisten hampaiden kanssa vertailuna (tunnettu etäisyys kahden kiinteän pisteen välillä) siirteen alueen mittaamiseen digitaalisella ohjelmistolla.
Leikkauksen jälkeinen protokolla Leikkauksen jälkeinen hoito tähtää haavan vakauden ylläpitämiseen. Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuului hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön lopettaminen leikkauskohdissa parodontaalisen ompeleiden poistopäivään asti (päivä 14). Potilaita kuitenkin kehotettiin aloittamaan hampaiden harjaus odottamaan koealuetta (koirasta koiraan) viikon kuluttua ja syömään vain pehmeää ruokaa ensimmäisen viikon aikana ja välttämään mekaanisia tai lämpövaurioita. Mitään antibiootteja tai kipulääkkeitä ei määrätty. Potilaita seurasi ammattimaisesti sama parodontologi (S.K), joka oli määrä nähdä kuukauden 1, 3 ja 6 kuukauden aikana.
Parametrit Visual analogue asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kaksi erottaa 10 cm:n VAS, jossa "ei kipua" vasemmassa ja "sietämätön kipu" oikeassa päässä sanallisina päätepisteinä. Kaksi lomaketta jokaiselle päivälle, yksi vastaanottajapaikalle ja yksi luovuttajapaikalle. Koehenkilöille annettiin lomakkeet leikkauksen päätyttyä ja he pyysivät merkitsemään tuntemansa kipuarvon jokaisen päivän lopussa. Lomakkeet kerättiin ompeleen poistopäivänä (päivä 14).
Siirteen ja viereisen kudoksen välinen värisovitus määritettiin ja sitä verrattiin käyttämällä ammatillista arviointia viimeisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin (6 kuukautta) lopussa. Kaksi sokeutunutta tutkijaa Visual Analog Scale (VAS) -asteikon kautta. Itse asiassa VAS on asteikko subjektiivisten ominaisuuksien mittaamiseen, joita on vaikea mitata. Testi- ja kontrollialueilta arvioitiin siirretyn kudoksen värin yhteensopivuus viereisen keratinisoituneen ikenen kanssa hampaiden välillä. Tulokset arvioitiin esteettisesti kolmeen ryhmään: Huono [1-3], Keskitaso [4-6] ja Hyvä [7-9].
Potilaan tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla 0-10, jonka jokainen potilas täytti, jos 0 ei ole tyytyväinen, vähän tyytyväinen [1-3], keskimäärin tyytyväinen [4-6] ja erittäin tyytyväinen [7-10] on täysin tyytyväinen tulokseen Tämä lukema kirjattiin vasta tutkimuksen lopussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
siirteen pinta-alan mittaus suoritettiin Java-pohjaisella analyysiohjelmalla (ImageJ, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA). Siirteen alueen arviointia varten siirteen rajat piirrettiin sen jälkeen, kun tunnettu etäisyys kahden kiinteän pisteen välillä oli lisätty periodontaaliseen koettimeen (10 mm) näiden kahden pisteen välisten pikselien lukumäärällä. Kaikki arvioinnit toistettiin kahdesti, ja näiden kahden mittauksen keskiarvo laskettiin 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- tupakoimaton,
- ei ota mitään lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- imettäville naisille
- ienten pigmentaatio
- edellinen parodontaalileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
HYADENT BG:n paikallinen käyttö sekä luovuttaja- että vastaanottajakohteissa
|
operaattori levitti HYADENT BG:tä paikallisesti siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen. luovutuskohtaan ja HYADENT BG:n injektio kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, sitten kuvio X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm) resorboituvia ompeleita. |
|
Placebo Comparator: ohjata
normaalin suolaliuoksen levittäminen sekä luovuttaja- että vastaanottajakohtiin
|
operaattori levitti HYADENT BG:tä paikallisesti siirteen reunoille stabiloinnin jälkeen. luovutuskohtaan ja HYADENT BG:n injektio kollageenisieneen, joka asetettiin paikan päälle, sitten kuvio X ompeleet alueen sulkemiseksi käyttämällä (4-0 polyglykolihappoa/käänteisleikkaus/12 mm) resorboituvia ompeleita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet luovuttaja- ja vastaanottokohdissa
|
7 päivää
|
|
pinta-ala ja väri sopivat yhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisillä valokuvilla mitattiin siirteen pinta-ala kaikilla seurantajaksoilla ja arvioitiin siirretyn alueen ja viereisen kudoksen värien yhteensopivuus viimeisen 6 kuukauden seurantakäynnin lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JordanUST6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .