Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric COVID Outcomes Study (PECOS)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Roberta DeBiasi, Children's National Research Institute

Lasten SARS-CoV-2 ja MIS-C pitkäaikainen seuranta

Tämä on monipaikkainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan oireettoman ja oireettoman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion kliinisiä seurauksia lapsiväestössä, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja monisysteeminen tulehdussyndrooma lapsilla. (MIS-C) ja luonnehtia näihin kliinisiin esityksiin liittyvää immuunivastetta. 21-vuotiaat ja sitä nuoremmat osallistujat, joilla on laboratoriossa vahvistettu oireellinen tai oireeton SARS-CoV-2-infektio, vierailevat tutkimuspaikoilla kliinisiä ja tutkimuksia varten sekä näytteenottoa varten aikataulun mukaan, joka riippuu tartunnan alkamisesta. Osallistujat, jotka on ilmoittautunut 12 viikon kuluessa akuutin infektion tai positiivisen testin jälkeen, kuuluvat "toipumisryhmään" ja osallistuvat tutkimuskäynneille lähtötilanteessa kolmen kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan. Osallistujat, jotka on ilmoittautunut yli 12 viikkoa akuutin infektion tai positiivisen testin jälkeen, kuuluvat "toipilaan ryhmään" ja osallistuvat tutkimuskäynneille lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan.

Henkilöt (ikä ≤ 21 vuotta), joilla ei ole SARS-CoV-2-infektion diagnoosia tai tämänhetkisiä COVID-19:ään viittaavia oireita, toimivat kontrolliryhmänä ja osallistuvat arvioinneille ja näytteenottokäynneille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein yhteensä 3 vuotta. Tämä protokolla perustaa SARS CoV-2 -infektiosta toipuneiden lapsipotilaiden kohortin ja biovaraston isäntägenetiikan, immuunivasteen ja muiden mahdollisten pitkäaikaisiin tuloksiin vaikuttavien tekijöiden mahdollisten osien arvioimiseksi.

Kaikkien kohorttien osallistujien vanhemmat tai huoltajat otetaan myös mukaan rajoitettuun osallistumiseen, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeita siitä, kuinka osallistujan terveyteen ja SARS-CoV-2:een vaikuttaa perhe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus muodostaa kohortin elossa olevista lapsipotilaista, joilla on oireinen (mukaan lukien COVID-19 ja MIS-C) ja oireeton SARS-CoV-2-infektio, jotta voidaan tutkia akuutin infektion pitkäaikaisia ​​seurauksia ja immuunivasteen kehittymistä ajan myötä. Tämän kohortin pitkittäinen seuranta antaa tärkeää tietoa akuutin COVID-19:n ja MIS-C:n kliinisistä seurauksista, SARS-CoV-2:n immuunivasteen ominaisuuksista, pitkäaikaisiin tuloksiin liittyvistä geneettisistä tekijöistä sekä laajuudesta ja kestosta. suojaavasta immuniteetista.

Opiskelumenettelyt sisältävät:

  1. Ei-kontrastinen rintakehän tietokonetomografia (CT) tai rintakehän röntgenkuvaus: Kaikille osallistujille tehdään 2 rintakehän kuvantamismenettelyä, yksi lähtötilanteessa ja yksi viimeisellä tutkimuskäynnillä (vuosi 3).
  2. Ei-kontrastinen sydämen magneettikuvaus (MRI): Kaikille osallistujille tehdään 2–3 ei-kontrastista sydämen MRI-menettelyä tämän tutkimuksen aikana.
  3. Ekokardiogrammi
  4. Elektrokardiografia (EKG)
  5. Keuhkojen toimintatesti (PFT)
  6. Kyselylomakkeet: Kyselyjen täyttäminen kestää noin 25-64 minuuttia.
  7. Veren keräys (mukaan lukien valinnainen geneettinen testaus), nenänielun (NP) vanupuikko, virtsa ja uloste.

Geneettinen testaus (valinnainen): Tämä protokolla sisältää geneettisen testauksen, jossa käytetään koko genomin sekvensointia (WGS) kaikille osallistujille.

Kliininen valokuvaus (valinnainen): Osallistujat voivat hylätä valokuvat tai asettaa rajoituksia niiden käytölle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gina A. Montealegre Sanchez, MD, MS

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • National Institutes of Health (NIH) / National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–21-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu oireellinen SARS CoV-2 -infektio (mukaan lukien COVID-19), MIS C tai oireeton SARS CoV-2 -infektio (n = enintään 1 000), sekä terveet kontaktit (ikä ≤ 21 vuotta; n = enintään 1000). Lisäksi kunkin osallistujan vanhempi tai huoltaja ilmoittautuu täyttämään kohdennettuja kyselyitä (n = enintään 2000).

Karttuman enimmäismäärä on 5000 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Selvijät ja kontrollikohortit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen eloonjääneenä tai kontrollina henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  2. Mies tai nainen iältään 0–21 vuotta (NIH CC:ssä vähimmäisikä on 3 vuotta).
  3. Haluan sallia näytteiden ja tietojen tallentamisen tulevaa tutkimusta varten.
  4. NIH CC:ssä: hänellä on NIH:n ulkopuolinen lääkäri tai klinikka hoitamaan taustalla olevia sairauksia, tai hän suostuu ottamaan hoidon ulkopuolisen lääkärin tai klinikan kanssa kaikista hoitoa vaativista sairauksista, jotka voidaan diagnosoida protokollaan osallistumisen seurauksena.

Lisäksi henkilön on täytettävä kaikki kriteerit jollekin seuraavista kohortteista.

Oireellinen selviytyjien kohortti (mukaan lukien MIS-C):

  1. Dokumentoitu aikaisemmasta COVID-19:stä tai MIS-C:stä, josta todisteena on jokin seuraavista:

    1. SARS-CoV-2 RNA:n tai -antigeenin havaitseminen NP-puikkopuikolla, syljessä, ysköksessä tai muussa näytelähteessä, jolla on hätäkäyttölupa (EUA)/USA:n elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä ja jolla on COVIDin kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita. -19*; tai
    2. positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti määrityksellä, joka on saanut EUA:n FDA:lta (negatiivinen SARS-CoV-2-RNA tai -antigeeni tai ei koskaan testattu), ja sinulla on ollut COVID-19:n* kanssa yhteensopivaa kliinistä ilmentymää. tai
    3. täyttää CDC:n tapausmääritelmän MIS-C:lle (katso liite 1).
  2. COVID-19/MIS-C-oireet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä. *yksi tai useampi seuraavista: ageusia, anosmia, vilunväristykset, sekavuus, yskä, ihottuma, "COVID-varpaat", ripuli, hengenahdistus, väsymys, kuume, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, keuhkokuume, rinorrea.

Oireeton selviytyjien kohortti:

  1. Dokumentoitu aiempi SARS-CoV-2-infektio, jonka todistaa jokin seuraavista:

    1. SARS-CoV-2 RNA:n tai -antigeenin havaitseminen NP-vanupuikolla, syljessä, ysköksessä tai muussa näytelähteessä, jolla on EUA/FDA:n hyväksyntä ilman COVID-19:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita; tai
    2. positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti, jossa käytetään määritystä, joka on saanut EUA:n FDA:lta ilman aiempia kliinisiä oireita, jotka ovat yhteensopivia COVID-19:n* kanssa.

  2. Positiivinen SARS-CoV-2 RNA- tai antigeenitesti on vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä.

    • yksi tai useampi seuraavista: ageusia, anosmia, vilunväristykset, sekavuus, yskä, ihottuma, "COVID-varpaat", ripuli, hengenahdistus, väsymys, kuume, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, keuhkokuume, rinorrea.

Terve kontakti (kontrolli) -kohortti:

1. SARS-CoV-2-infektiota ei ole diagnosoitu tai nykyisiä oireita, jotka viittaavat COVID-19:ään, ja se täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Asui samassa taloudessa SARS-CoV-2-tartunnan saaneen osallistujan kanssa sairauden aikana tai oli noin 6 jalan (2 metrin) etäisyydellä osallistujasta pitkiä aikoja tai oli suorassa kosketuksessa tartunnan aiheuttavien eritteiden kanssa. COVID-19-tapaus (esim. yskiminen).
  2. Asuu alueella, jolla on SARS-CoV-2-infektio

Vanhemmat ja huoltajat:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen vanhempana tai huoltajana henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Onko eloonjääneeksi tai kontrolliksi ilmoittautuneen osallistujan vanhempi tai huoltaja.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Haluan sallia tietojen tallennuksen tulevaa tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

Selviytyjät ja kontrollit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kaikki oireet, jotka viittaavat meneillään olevaan infektioon 15 päivän kuluessa lähtötilanteesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta yli 38,2 °C:n kuume, uudet tai pahenevat hengitystieoireet (esim. yskä, hengenahdistus) tai uudet tai pahenevat maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu) , ripuli tai vatsakipu).
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi vapaaehtoiselle kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen.
  3. Raskaus.

Vanhemmat ja huoltajat:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi vapaaehtoiselle kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen.

Yhteisilmoittautuminen: Osallistujat voivat osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien havainnointitutkimukset ja terapeuttiset tutkimukset. Opintohenkilökunnalle tulee kuitenkin ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Palautusryhmä
21-vuotiaat ja sitä nuoremmat osallistujat, jotka ilmoittautuivat 12 viikon kuluessa akuutin infektion tai positiivisen testin jälkeen. Nämä osallistujat osallistuvat opintovierailuille lähtötilanteessa kolmen kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan.
Toipilasryhmä
21-vuotiaat ja sitä nuoremmat osallistujat, jotka ilmoittautuivat yli 12 viikkoa akuutin infektion tai positiivisen testin jälkeen. Nämä osallistujat osallistuvat opintovierailuille lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan.
Terveet kontaktit
Henkilöt (ikä ≤ 21 vuotta), joilla ei ole SARS-CoV-2-infektion diagnoosia tai tämänhetkisiä COVID-19:ään viittaavia oireita, toimivat kontrolliryhmänä ja osallistuvat arvioinneille ja näytteenottokäynneille lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein yhteensä 3 vuotta.
Osallistujien vanhemmat/huoltajat
Kaikkien kohorttien osallistujien vanhemmat tai huoltajat otetaan myös mukaan rajoitettuun osallistumiseen, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeita siitä, kuinka osallistujan terveyteen ja SARS-CoV-2:een vaikuttaa perhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten seurausten ilmaantuvuus ja esiintyvyys, tutkimusmenetelmien analyysi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Lääketieteellisten jälkiseurausten ilmaantuvuus ja esiintyvyys oireista SARS-CoV-2-infektiosta selviytyneiden, oireettomien SARS CoV-2 -infektiosta selviytyneiden ja MIS-C:stä selviytyneiden keskuudessa.
6 vuotta
Lääketieteellisten seurausten riskitekijät, tutkimusmenettelyjen analyysi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Lääketieteellisten jälkiseurausten riskitekijät oireellisista SARS CoV 2 -infektiosta selviytyneiden, oireettomien SARS-CoV-2 -infektiosta selviytyneiden ja MIS-C:stä selviytyneiden keskuudessa.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja sosiaaliset vaikutukset, opiskelumenetelmien analyysi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sosiaaliset vaikutukset SARS-CoV-2-infektiosta toipuneiden lasten ja nuorten välillä, mukaan lukien vanhempien/huoltajien ja lasten arvioinnit.
6 vuotta
Uudelleeninfektion ilmaantuvuus ja esiintyvyys, tutkimusmenetelmien analyysi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Uudelleentartunnan ilmaantuvuus ja esiintyvyys aiemmin saaneilla ja toipuneilla SARS-CoV-2- ja MIS-C-eloonjääneillä rokotuksen kanssa tai ilman.
6 vuotta
Biovarasto, tutkimusmenettelyjen analyysi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Biovaraston perustaminen lisäbiomarkkerianalyysiä varten.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's National Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roberta DeBiasi, MD, MS, Children's National Research Institute
  • Päätutkija: Gina A. Montealegre Sanchez, MD, MS, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00015510
  • 21X125F1 (Muu tunniste: Leidos)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia