Estudio de resultados de COVID pediátrico (PECOS)

Pacientes de 0 a 21 años con antecedentes confirmados de infección sintomática por SARS CoV-2 (incluido COVID-19), MIS C o infección asintomática por SARS CoV-2 (n = hasta 1000), así como contactos sanos (edad ≤ 21 años) años; n = hasta 1000). Además, se inscribirá a un padre o tutor de cada participante para completar cuestionarios específicos (n = hasta 2000).

El techo de acumulación es de 5000 pacientes.

Criterios de inclusión:

Sobrevivientes y cohortes de control:

Para ser elegible para participar en este estudio como sobreviviente o como control, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
2. Hombre o mujer de 0 a 21 años (en el NIH CC, la edad mínima es de 3 años).
3. Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras y datos para futuras investigaciones.
4. En el NIH CC: Tiene un médico o una clínica fuera de los NIH para controlar las condiciones médicas subyacentes, o acepta establecer atención con un médico o una clínica externos para cualquier condición médica que requiera tratamiento que pueda diagnosticarse como resultado de la participación en el protocolo.

Además, una persona debe cumplir con todos los criterios para una de las siguientes cohortes.

Cohorte de supervivientes sintomáticos (incluido MIS-C):

1. COVID-19 o MIS-C previo documentado como lo demuestra uno de los siguientes:

   1. detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2 en hisopo NP, saliva, esputo u otra fuente de muestra con autorización de uso de emergencia (EUA)/aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y un historial de manifestación clínica compatible con COVID -19*; o
   2. prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva usando un ensayo que ha recibido EUA de la FDA (ARN o antígeno SARS-CoV-2 negativo o nunca probado), y un historial de manifestación clínica compatible con COVID-19*; o
   3. cumple con la definición de caso de los CDC para MIS-C (consulte el Apéndice 1).
2. El inicio de los síntomas de COVID-19/MIS-C es al menos 4 semanas antes de la visita inicial. *uno o más de los siguientes: ageusia, anosmia, escalofríos, confusión, tos, sarpullido, "dedos de los pies por COVID", diarrea, disnea, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos, neumonía, rinorrea.

Cohorte de sobrevivientes asintomáticos:

1. Infección previa documentada por SARS-CoV-2 como lo demuestra uno de los siguientes:

   1. detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2 en hisopo nasofaríngeo, saliva, esputo u otra fuente de muestra con aprobación de la FDA/AUE sin antecedentes de manifestación clínica compatible con COVID-19; o
   2. Prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva utilizando un ensayo que ha recibido EUA de la FDA sin antecedentes de manifestación clínica compatible con COVID-19*.

2. La prueba positiva de antígeno o ARN de SARS-CoV-2 es al menos 4 semanas antes de la visita inicial.

   • uno o más de los siguientes: ageusia, anosmia, escalofríos, confusión, tos, erupción cutánea, "dedos de los pies por COVID", diarrea, disnea, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos, neumonía, rinorrea.

Cohorte de contacto sano (control):

1. Sin diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 o síntomas actuales que sugieran COVID-19 y cumpla con uno de los siguientes criterios:

1. Vivió en el mismo hogar que un participante con infección por SARS-CoV-2 durante el tiempo de la enfermedad, o estuvo dentro de aproximadamente 6 pies (2 metros) del participante durante un período de tiempo prolongado, o tuvo contacto directo con secreciones infecciosas de un Caso de COVID-19 (p. ej., ser tosido).
2. Vive en un área afectada por la infección por SARS-CoV-2

Padres y tutores:

Para participar en este estudio como padre o tutor, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Es un padre o tutor de un participante inscrito como sobreviviente o como control.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Dispuesto a permitir el almacenamiento de datos para futuras investigaciones.

Criterio de exclusión:

Supervivientes y controles:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Cualquier síntoma que sugiera una infección en curso dentro de los 15 días posteriores a la visita inicial, incluidos, entre otros, fiebre > 38,2 °C, síntomas respiratorios nuevos o que empeoran (p. ej., tos, disnea) o síntomas gastrointestinales nuevos o que empeoran (p. ej., náuseas, vómitos). , diarrea o dolor abdominal).
2. Cualquier condición médica o de salud mental que, a juicio del investigador principal, haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.
3. El embarazo.

Padres y tutores:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Cualquier condición médica o de salud mental que, a juicio del investigador principal, haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.

Inscripción conjunta: los participantes pueden inscribirse conjuntamente en otros estudios clínicos, incluidos estudios de observación y ensayos terapéuticos. Sin embargo, se debe informar al personal del estudio sobre la inscripción conjunta.