Α Tuleva havaintotutkimus sairauden hallinnan ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kun käytetään kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa dutasteridilla ja tamsulosiinilla sekä heidän elämänlaatunsa (PROSPERITY)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ei-interventiivinen lupaluvan jälkeinen monikeskustutkimus sairauden hallinnan (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hallinta) ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi 6 kuukauden dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoidon jälkeen sekä heidän elämänlaatunsa.
Dutasteridin ja tamsulosiinin vakaan yhdistelmän (Dinaplex®) tehon ja turvallisuuden tutkiminen kreikkalaisväestössä sekä hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi hoidettaessa stabiililla dutasteridin ja tamsulosiini (Dinaplex®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmähoitoa 5-α-reduktaasin estäjän dutasteridin ja α-salpaajan tamsulosiinin kanssa miehillä, joilla oli keskivaikea tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja eturauhasen suureneminen, tutkittiin Avodart™- ja tamsulosiinin yhdistelmässä (CombAT), joka oli neljä -vuoden, globaali, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu (3 haaraa).
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää yhdistelmähoidon (dutasteridi-tamsulosiini) etuja monoterapiaan verrattuna oireiden paranemisen ja pitkäaikaisten tulosten (AUR ja leikkaus) osalta miehillä, joilla on keskivaikea tai vaikea BPH.
Ensisijainen päätetapahtuma kahden vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta oli IPSS-pisteiden muutos, kun taas ensisijainen päätetapahtuma neljän vuoden hoidon jälkeen oli aika, joka kului pitkän aikavälin tulosten ilmenemiseen (ts.
AUR- tai CF-leikkaus) sekä niihin johtaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Potilaat olivat vähintään 50-vuotiaita, joilla oli eturauhaskasvain ≥30 cm3 ja PSA-taso ≥ 1,5 ng/ml.
Tähän tutkimukseen osallistui 4838 miestä (39).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1296
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, jotka lääkärin suositusten perusteella saavat
DINAPLEX®- Jokainen kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaa 0,367 mg tamsulosiinia). Tamsulosiinihydrokloridi Tamsulosiini sitoutuu selektiivisesti ja kilpailevasti postsynaptisiin α1A-adrenergisiin reseptoreihin ja vähemmässä määrin α1D-reseptoreihin. Se rentouttaa eturauhasen ja virtsaputken sileät lihakset. Rentouttamalla virtsarakon sulkijalihaksen sileitä lihaskuituja se lievittää obstruktiivisia vaikutuksia ja lisää virtsan virtausta. Sillä on vähän verenpainetta alentava vaikutus.
Doutasteridi Dutasteridi alentaa kiertävän dihydrotestosteronin (DHT) tasoa estämällä 5a-reduktaasin isoentsyymejä tyyppi I ja II, jotka vastaavat testosteronin muuntamisesta DHT:ksi. Dutasteridin vaikutus DHT-tasoihin on annoksesta riippuvainen ja havaitaan 1-2 viikon kuluessa (85 % ja 90 % lasku).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen miespotilas, jolla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita, joka saa joko monoterapiaa, kaksoislääkitystä monotuotteena tai muuta vakaata yhdistelmää ja joka ei reagoi riittävästi hoitoon.
- BPH-potilas aikuinen miespotilas, joka on täysin ymmärtänyt tutkimusmenettelyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tietojen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei täytä tutkimuslääkkeen (-aineiden) ottamisen kriteerejä kunkin tutkimuksen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallinnan arviointi (BPH), HYVINVOINTI I Elämänlaadun arviointi. VALVONTA II
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
IPSS-kyselyn (International Prostate Symptom Score) kokonaispistemäärän (kysymykset 1-7) muutos. HYVINVOIMAISUUS I. IPSS-kyselyn elämänlaatuun liittyvän kysymyksen pistemäärän muutos. VALVONTA II |
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallinnan (BPH) arviointi, HYVINVOINTI II.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
IPSS-kyselyn (International Prostate Symptom Score) kokonaispistemäärän (kysymykset 1-7) muutos.
VALVONTA II.
|
3-6 kuukautta
|
|
U/S mittaus. HYVINVOIMAISUUS I&II
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa ja muutos jäljellä olevan virtsan tilavuudessa (mittaus ultraäänellä).
|
3-6 kuukautta
|
|
AE:n määrä (PROSPERITY I&II)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien (Adverse Events, SA) tallentaminen, jos niitä esiintyy tutkimuksen aikana.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-DTM-EL-126/133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .