Α Estudo observacional prospectivo para avaliação do controle da doença e qualidade de vida em pacientes com hiperplasia prostática benigna sob tratamento combinado de dose fixa com dutasterida e tansulosina, bem como sua qualidade de vida (PROSPERITY)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Um estudo multicêntrico pós-autorização não intervencional para avaliar o controle da doença (controle da hiperplasia benigna da próstata) e a qualidade de vida (QoL) após o tratamento combinado de 6 meses com dutasterida e tansulosina, bem como sua qualidade de vida.
Investigação da eficácia e segurança da combinação estável de dutasterida e tansulosina (Dinaplex®) na população grega, bem como a avaliação da qualidade de vida de pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH) em tratamento com uma combinação estável de dutasterida e tansulosina (Dinaplex®)
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia combinada com o inibidor da 5-α redutase, dutasterida, e o α-bloqueador, tansulosina, em homens com hiperplasia prostática benigna moderada a grave e aumento da próstata, foi estudada na Combinação de Avodart™ e Tansulosina (CombAT), que foi um -ano, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo paralelo (3 braços).
O objetivo do estudo foi investigar os benefícios da terapia combinada (dutasterida-tamsulosina) em comparação com a monoterapia em termos de melhora dos sintomas e resultados a longo prazo (RAU e cirurgia), em homens com HBP moderada a grave.
O endpoint primário nos dois anos desde o início do estudo foi a mudança no escore IPSS, enquanto o endpoint primário, após quatro anos de tratamento, foi o tempo até que os resultados de longo prazo se manifestassem (i.e.
cirurgia de RUA ou FC), bem como a porcentagem de participantes que foram conduzidos a eles.
Os pacientes tinham pelo menos 50 anos de idade com tumor de próstata ≥30 cm3 e nível de PSA ≥ 1,5 ng/mL.
4.838 homens (39) participaram deste estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
1296
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Athens, Grécia
- Laikon Hospital of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os homens adultos que, com base nas recomendações do médico, receberão
DINAPLEX®- Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Relaxa os músculos lisos da próstata e da uretra. Ao relaxar as fibras musculares lisas do esfíncter da bexiga, alivia os efeitos obstrutivos e aumenta o fluxo urinário. Tem pouco efeito anti-hipertensivo.
Doutasterida A dutasterida reduz os níveis circulantes de di-hidrotestosterona (DHT) ao inibir as isoenzimas 5a-redutase tipo I e II, que são responsáveis pela conversão de testosterona em DHT. O efeito da dutasterida nos níveis de DHT é dependente da dose e é observado dentro de 1-2 semanas (redução de 85% e 90%, respectivamente).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino com sintomas moderados a graves de HBP recebendo monoterapia, medicação dupla como monoprodutos ou outra combinação estável e não respondendo adequadamente ao tratamento.
- Paciente adulto do sexo masculino com HPB que compreendeu completamente os procedimentos do estudo e assinou um termo de consentimento após as informações.
Critério de exclusão:
- Paciente que não preenche os critérios para tomar o(s) medicamento(s) do estudo, de acordo com o Resumo das Características do Produto de cada medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do controle de doenças (HPB), PROSPERIDADE I Avaliação da qualidade de vida. PROSPERIDADE II
Prazo: 3-6 meses
|
A mudança na pontuação geral (questões 1-7) do questionário IPSS (International Prostate Symptom Score). PROSPERIDADE I. A alteração da pontuação da questão relativa à qualidade de vida, do questionário IPSS. PROSPERIDADE II |
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do controle de doenças (HBP), PROSPERIDADE II.
Prazo: 3-6 meses
|
A mudança na pontuação geral (questões 1-7) do questionário IPSS (International Prostate Symptom Score).
PROSPERIDADE II.
|
3-6 meses
|
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Medição EUA/S. PROSPERIDADE I e II
Prazo: 3-6 meses
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A alteração no volume da próstata e a alteração no volume da urina restante (medição por ultrassom).
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3-6 meses
|
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Número de EAs (PROSPERITY I&II)
Prazo: 3-6 meses
|
O registro de Eventos Adversos (Eventos Adversos, SA) caso ocorram durante o estudo.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-DTM-EL-126/133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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