Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän vahvuus, ikääntyminen ja muisti (STAMP)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Eturauhassyövän vahvuus, ikääntyminen ja muisti: tuleva tutkimus androgeenipuutteen vaikutuksista neurokognitioon ja heikkouteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neurokognitiivisen toiminnan muutoksia 12 kuukauden aikana kolmen ryhmän välillä: (1) miehet, joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) eturauhassyövän (PCa) vuoksi; (2) miehet, jotka ovat aktiivisesti seurannassa PCa:n varalta; ja (3) miehet, joilla ei ole ollut syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja neurokognitiivisissa toiminnassa (kognitiivinen suorituskyky, aivojen rakenteellinen eheys) lähtötilanteesta (30 päivän sisällä ADT:n aloittamisesta tai 90 päivän kuluessa diagnoosista) 6 ja 12 kuukauden seurantaan.

Tavoite 2: Tutki ryhmien eroja heikkouden komponenteissa (esim. vähärasvainen massa, lihasvoima, fyysinen toiminta, väsymys, fyysinen aktiivisuus) lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden seurantaan.

Miehet otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos (1) heillä on äskettäin diagnosoitu PCa ja heille on määrä saada 6 kuukautta tai enemmän ADT:tä (ADT+ ryhmä, n = 20), (2) äskettäin PCa diagnosoitu ja aktiivisessa valvonnassa (ADT) - ryhmä, n = 20) tai (3) terveitä miehiä, joilla ei ole ollut syöpää (PCa-ryhmä, n = 20). Soveltuville miehille (N=60) sovitaan kahdelle tai kolmelle testauskäynnille kussakin koeajankohdassa. Tavoitteen 1 arvioimiseksi osallistujat suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa (M0), 6 kuukauden seurannan (M6) ja 12 kuukauden seurannan (M12). Tavoitteen 1 toimenpiteitä ovat: neurokognitiiviset tehtävät, toiminnallinen magneettikuvaus (valinnainen; n=10 ADT+ ja n=10 ADT-) ja kyselylomakkeet. Tavoitteen 2 arvioimiseksi mitataan heikkousoireyhtymän komponentteiksi ilmoitettuja tuloksia, mukaan lukien: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (esim. appendikulaarinen laihamassa), ylä- ja alavartalon dynamometria, fyysinen toiminta ja toimintakyky, kyselylomakkeet (eli väsymys). tutkimukset) ja fyysisen aktiivisuuden seuranta (eli akselerometria). Tämän tutkimuksen havainnot perustuvat tieteelliseen viitekehykseen PCa-potilaiden syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen mahdolliselle heikkoudelle, jotta voidaan kehittää tulevia näyttöön perustuvia interventioita PCa-diagnoosin saaneiden miesten kognitiivisten häiriöiden hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä joko aktiivisessa seurannassa tai joille on määrä saada androgeenideprivaatio-hoitoa/30 päivän kuluessa sen saamisesta; ja samanikäiset miehet, joilla ei ole ollut syöpää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS-M) heikentyneen alueen yläpuolella (≥21)

Ryhmäkohtaiset kriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa eturauhassyövän primaaridiagnoosi (ADT+ ja ADT-)
  • Diagnosoitu viimeisten 30 päivän aikana (ADT-)
  • Suunniteltu saamaan ≥ 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa, eivätkä he ole saaneet > 30 päivää androgeenideprivaatiohoitoa (ADT+)
  • Miehet, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää ja jotka ovat alle vuoden ikäisiä ADT+:n osallistujista (PCa-)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä)
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, neurologinen häiriö tai aivoleikkaus, johon liittyy kudosten poisto
  • Ei pysty kävelemään ilman apua
  • Ei halua suorittaa opiskeluvaatimuksia
  • Kehon paino yli 300 puntaa (DXA-vaatimus)
  • Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus ≥ 150 minuuttia viikossa
  • Ylä- ja alavartalon voimaharjoittelu ≥ 2 päivää viikossa
  • Ei osaa lukea englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Androgeenideprivaatioterapia (ADT+)
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joiden on määrä saada vähintään kuusi kuukautta androgeenideprivaatiohoitoa
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
ADT+-ryhmän eturauhassyövästä selviytyneille heidän hoitava onkologinsa on määrännyt vähintään 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Leuprolidi
  • Gosereliini
Eturauhassyövän valvonta (ADT-)
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa (eli jotka eivät saa aktiivista eturauhassyövän hoitoa)
Ei-syöpäkontrolli (PCa-)
Samanikäiset miehet, joilla ei ole ollut syöpää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos häiriöpisteissä Stroop-tehtävässä, negatiiviset arvot osoittavat alhaisemman estokontrollin. Stroop-tehtävän häiriöpisteet ovat jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos reaktioajassa Task-switch-tehtävässä, korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa kognitiivista joustavuutta. Tehtäväkytkimen reaktioaika on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai maksimiarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos Trails B -tehtävän valmistumisajassa, korkeammat arvot osoittavat alhaisemman suorituskyvyn. Reittien B valmistumisaika on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tilatyömuistin reaktioajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos reaktioajassa tilatyömuistitehtävässä, nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa tilatyömuistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos lyhytaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tarkkuudessa N-Back-tehtävässä, korkeampi tarkkuus osoittaa parempaa lyhytaikaista muistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Tarkkuuden muutos Attentional Blink -tehtävässä, suurempi tarkkuus osoittaa nopeampaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos palautetussa määrässä Hopkins Verbal Learning Taskissa, kun suurempi määrä palautettuja kohteita osoittaa parempaa sanallista muistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Visuospatiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tarkkuudessa Benton Judgement of Line Orientation -tehtävässä, ja suurempi tarkkuus osoittaa parempaa visuospatiaalista toimintaa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa diffuusio-MRI:llä mitattuna.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos kiinnostavien aivoalueiden keskimääräisessä kortikaalisessa paksuudessa mitattuna anatomisella MRI-aivokuvauksella.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos verkon sisäisissä parikohtaisissa korrelaatioarvioissa mitattuna käyttämällä monikaistaista kaikutasokuvausta (mb-EPI) toiminnallista MRI-sekvenssiä.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Havaitut kognitiiviset häiriöt -alaasteikko Syöpäterapian funktionaalisessa arvioinnissa - Kognition (FACT-Cog) nostetaan oikeuteen itseraportoidun kognition mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos appendikulaarisessa laihamassaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos appendikulaarisessa vähärasvaisessa massaindeksissä (ALMI) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), korkeammat pisteet osoittavat enemmän vähärasvaista massaa. Appendikulaarinen laiha massa DXA:lla mitattuna jaetaan korkeudella ALMI:n määrittämiseksi. ALMI-pistemäärä on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai maksimiarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
SPPB-akkua (Short Physical Performance Battery) käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen. Korkeammat pisteet SPPB:ssä osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. SPPB:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään toimintakyvyn mittaamiseen. 6MWT lasketaan 6 minuutin aikana kävellyksi matkaksi, ja suurempi matka osoittaa parempaa toimintakykyä.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos ylävartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos pitovoimassa käden otteen dynamometrialla mitattuna korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa ylävartalon voimaa. Käden otteen vahvuus on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos alavartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa mitattuna kädessä pidettävällä nelipäisellä dynamometrillä korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa alempaa vartalovoimaa. Nelipään voimakkuus on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos päivittäisissä minuuteissa kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) mitataan kiihtyvyysmittauksella, ja enemmän minuutteja päivittäisessä MVPA:ssa osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiassa (FACIT) - väsymysasteikkoa käytetään mittaamaan syöpään liittyvää väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän syöpään liittyvää väsymystä.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American College of Sports Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0261-21-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko ei sisällä tunnistetietoja; henkilöllisyyden deduktiivinen paljastaminen on kuitenkin edelleen mahdollista. Siksi tietoja ei jaeta NIH:n tai hyväksytyn julkisen arkiston kautta. Jaamme yksilöimättömät tiedot tieteellisissä julkaisuissa julkaisemista varten sekä ulkopuolisille yhteistyökumppaneille ja tutkijoille pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan tieteellisten lehtien kautta julkaisuhetkellä ja ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa ennen julkaisemista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Annamme tiedot tutkijoille, jotka suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, suojaamme tiedot turvallisilla tietokonetekniikoilla ja tuhoamme tiedot asiaankuuluvien analyysien valmistumisen ja käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia