Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän vahvuus, ikääntyminen ja muisti (STAMP)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Eturauhassyövän vahvuus, ikääntyminen ja muisti: tuleva tutkimus androgeenipuutteen vaikutuksista neurokognitioon ja heikkouteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neurokognitiivisen toiminnan muutoksia 12 kuukauden aikana kolmen ryhmän välillä: (1) miehet, joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) eturauhassyövän (PCa) vuoksi; (2) miehet, jotka ovat aktiivisesti seurannassa PCa:n varalta; ja (3) miehet, joilla ei ole ollut syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja neurokognitiivisissa toiminnassa (kognitiivinen suorituskyky, aivojen rakenteellinen eheys) lähtötilanteesta (30 päivän sisällä ADT:n aloittamisesta tai 90 päivän kuluessa diagnoosista) 6 ja 12 kuukauden seurantaan.

Tavoite 2: Tutki ryhmien eroja heikkouden komponenteissa (esim. vähärasvainen massa, lihasvoima, fyysinen toiminta, väsymys, fyysinen aktiivisuus) lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden seurantaan.

Miehet otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos (1) heillä on äskettäin diagnosoitu PCa ja heille on määrä saada 6 kuukautta tai enemmän ADT:tä (ADT+ ryhmä, n = 20), (2) äskettäin PCa diagnosoitu ja aktiivisessa valvonnassa (ADT) - ryhmä, n = 20) tai (3) terveitä miehiä, joilla ei ole ollut syöpää (PCa-ryhmä, n = 20). Soveltuville miehille (N=60) sovitaan kahdelle tai kolmelle testauskäynnille kussakin koeajankohdassa. Tavoitteen 1 arvioimiseksi osallistujat suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa (M0), 6 kuukauden seurannan (M6) ja 12 kuukauden seurannan (M12). Tavoitteen 1 toimenpiteitä ovat: neurokognitiiviset tehtävät, toiminnallinen magneettikuvaus (valinnainen; n=10 ADT+ ja n=10 ADT-) ja kyselylomakkeet. Tavoitteen 2 arvioimiseksi mitataan heikkousoireyhtymän komponentteiksi ilmoitettuja tuloksia, mukaan lukien: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (esim. appendikulaarinen laihamassa), ylä- ja alavartalon dynamometria, fyysinen toiminta ja toimintakyky, kyselylomakkeet (eli väsymys). tutkimukset) ja fyysisen aktiivisuuden seuranta (eli akselerometria). Tämän tutkimuksen havainnot perustuvat tieteelliseen viitekehykseen PCa-potilaiden syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen mahdolliselle heikkoudelle, jotta voidaan kehittää tulevia näyttöön perustuvia interventioita PCa-diagnoosin saaneiden miesten kognitiivisten häiriöiden hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä joko aktiivisessa seurannassa tai joille on määrä saada androgeenideprivaatio-hoitoa/30 päivän kuluessa sen saamisesta; ja samanikäiset miehet, joilla ei ole ollut syöpää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS-M) heikentyneen alueen yläpuolella (≥21)

Ryhmäkohtaiset kriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa eturauhassyövän primaaridiagnoosi (ADT+ ja ADT-)
  • Diagnosoitu viimeisten 30 päivän aikana (ADT-)
  • Suunniteltu saamaan ≥ 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa, eivätkä he ole saaneet > 30 päivää androgeenideprivaatiohoitoa (ADT+)
  • Miehet, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää ja jotka ovat alle vuoden ikäisiä ADT+:n osallistujista (PCa-)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä)
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, neurologinen häiriö tai aivoleikkaus, johon liittyy kudosten poisto
  • Ei pysty kävelemään ilman apua
  • Ei halua suorittaa opiskeluvaatimuksia
  • Kehon paino yli 300 puntaa (DXA-vaatimus)
  • Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus ≥ 150 minuuttia viikossa
  • Ylä- ja alavartalon voimaharjoittelu ≥ 2 päivää viikossa
  • Ei osaa lukea englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Androgeenideprivaatioterapia (ADT+)
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joiden on määrä saada vähintään kuusi kuukautta androgeenideprivaatiohoitoa
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
ADT+-ryhmän eturauhassyövästä selviytyneille heidän hoitava onkologinsa on määrännyt vähintään 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Leuprolidi
  • Gosereliini
Eturauhassyövän valvonta (ADT-)
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa (eli jotka eivät saa aktiivista eturauhassyövän hoitoa)
Ei-syöpäkontrolli (PCa-)
Samanikäiset miehet, joilla ei ole ollut syöpää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos häiriöpisteissä Stroop-tehtävässä, negatiiviset arvot osoittavat alhaisemman estokontrollin. Stroop-tehtävän häiriöpisteet ovat jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos reaktioajassa Task-switch-tehtävässä, korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa kognitiivista joustavuutta. Tehtäväkytkimen reaktioaika on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai maksimiarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos Trails B -tehtävän valmistumisajassa, korkeammat arvot osoittavat alhaisemman suorituskyvyn. Reittien B valmistumisaika on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tilatyömuistin reaktioajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos reaktioajassa tilatyömuistitehtävässä, nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa tilatyömuistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos lyhytaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tarkkuudessa N-Back-tehtävässä, korkeampi tarkkuus osoittaa parempaa lyhytaikaista muistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Tarkkuuden muutos Attentional Blink -tehtävässä, suurempi tarkkuus osoittaa nopeampaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos palautetussa määrässä Hopkins Verbal Learning Taskissa, kun suurempi määrä palautettuja kohteita osoittaa parempaa sanallista muistia.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Visuospatiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos tarkkuudessa Benton Judgement of Line Orientation -tehtävässä, ja suurempi tarkkuus osoittaa parempaa visuospatiaalista toimintaa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa diffuusio-MRI:llä mitattuna.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos kiinnostavien aivoalueiden keskimääräisessä kortikaalisessa paksuudessa mitattuna anatomisella MRI-aivokuvauksella.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos verkon sisäisissä parikohtaisissa korrelaatioarvioissa mitattuna käyttämällä monikaistaista kaikutasokuvausta (mb-EPI) toiminnallista MRI-sekvenssiä.
Lähtötaso (M0), 6 kuukauden seuranta (M6)
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Havaitut kognitiiviset häiriöt -alaasteikko Syöpäterapian funktionaalisessa arvioinnissa - Kognition (FACT-Cog) nostetaan oikeuteen itseraportoidun kognition mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos appendikulaarisessa laihamassaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos appendikulaarisessa vähärasvaisessa massaindeksissä (ALMI) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), korkeammat pisteet osoittavat enemmän vähärasvaista massaa. Appendikulaarinen laiha massa DXA:lla mitattuna jaetaan korkeudella ALMI:n määrittämiseksi. ALMI-pistemäärä on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai maksimiarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
SPPB-akkua (Short Physical Performance Battery) käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen. Korkeammat pisteet SPPB:ssä osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. SPPB:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään toimintakyvyn mittaamiseen. 6MWT lasketaan 6 minuutin aikana kävellyksi matkaksi, ja suurempi matka osoittaa parempaa toimintakykyä.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos ylävartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos pitovoimassa käden otteen dynamometrialla mitattuna korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa ylävartalon voimaa. Käden otteen vahvuus on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos alavartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa mitattuna kädessä pidettävällä nelipäisellä dynamometrillä korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa alempaa vartalovoimaa. Nelipään voimakkuus on jatkuva muuttuja, jolla ei ole minimi- tai enimmäisarvoa.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos päivittäisissä minuuteissa kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) mitataan kiihtyvyysmittauksella, ja enemmän minuutteja päivittäisessä MVPA:ssa osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiassa (FACIT) - väsymysasteikkoa käytetään mittaamaan syöpään liittyvää väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän syöpään liittyvää väsymystä.
Lähtötilanne (M0), 6 kuukauden seuranta (M6), 12 kuukauden seuranta (M12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

American College of Sports Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diane Ehlers, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0261-21-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko ei sisällä tunnistetietoja; henkilöllisyyden deduktiivinen paljastaminen on kuitenkin edelleen mahdollista. Siksi tietoja ei jaeta NIH:n tai hyväksytyn julkisen arkiston kautta. Jaamme yksilöimättömät tiedot tieteellisissä julkaisuissa julkaisemista varten sekä ulkopuolisille yhteistyökumppaneille ja tutkijoille pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan tieteellisten lehtien kautta julkaisuhetkellä ja ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa ennen julkaisemista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Annamme tiedot tutkijoille, jotka suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, suojaamme tiedot turvallisilla tietokonetekniikoilla ja tuhoamme tiedot asiaankuuluvien analyysien valmistumisen ja käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Androgeenideprivaatioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa