Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rannemansetin verenpainelaitteen kalibrointi AAMI/ESH/ISO-yleisstandardin mukaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cardiovascular Research New Brunswick

Cloud DX Pulsewave Health Monitorin (PAD-2A) oskillometrisen ranteen mansetin kotiverenpainemittarin kalibrointi AAMI/ESH/ISO-yleisstandardin (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4) mukaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kalibroida Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg sisällä aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaite) suoritettujen kahden tarkkailijan mittausten keskiarvosta. ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollassa kuvattu menetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnitelmana on kalibroida PAD-2A-laitteen verenpainemittaukset kahden tarkkailijan verenpainemittauksilla aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaite) ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollan mukaisesti. Tiedot kerätään ja analysoidaan kalibroimalla PAD-2A-laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg sisällä kahden tarkkailijan auskultatiivisten verenpainemittausten keskiarvosta laitealgoritmia säätämällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Saint John, Kanada
        • Rekrytointi
        • Horizon Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä tutkimusta varten rekrytoimme ja hyväksymme noin 200 aikuista mies- ja naispotilasta (≥ 19-vuotiaat; vähintään 30 % miehiä/naisia), jotka lähetetään Saint Johnin aluesairaalan (SJRH) komplisoituneen verenpaineen klinikalle. -potilaat, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen. Osallistujien kelpoisuus tähän tutkimukseen perustuu ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollan mukaisiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, kuten alla on kuvattu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 19-vuotiaat (vähintään 30 % miehiä/naisia)
  • Ranteen ympärysmitta 13,5 cm. -23 cm. (5,3 tuumaa - 9,1 tuumaa):

Erityisesti tälle testilaitteelle luvan saaneiden osallistujien ranteen koko jaetaan Gaussin jakauman mukaisesti:

Alin oktiili: ≥ 13,5 cm - < 14,7 cm Alaneljännes: ≥ 13,5 cm - < 15,9 cm Ala-keskineljännes: ≥ 15,9 cm - < 18,3 cm Ylä-keskineljännes: ≥ Umpinainen 7 cm: ≥ Upper 0,7 cm: ≥ ,20r3 cm: 18. - ≤ 23,0 cm Korkein oktiili: ≥ 21,9 cm - ≤ 23,0 cm

● Halukas vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ranteen ympärysmitta alle 13,5 cm. (5,3 tuumaa) tai suurempi kuin 23 cm. (9,1 tuumaa)
  • Käsien tai kehon vapina
  • Epäsäännöllinen sydämen rytmi (bigeminia, kolmoislyönti, eristetty kammio ennenaikainen lyönti (VPB), eteisvärinä)
  • Korotkoff-ääni K5 ei kuulu
  • Raskaana
  • Tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka estää ei-invasiivisen laitteen puhaltamisen/tyhjentymisen käsivarteen
  • Ei halua vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tutkimukseen liittyvää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Avopotilaiden monimutkaisen verenpainetaudin klinikka
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu noin 200 aikuisesta mies- ja naispuolisesta osallistujasta (≥ 19-vuotiaat; vähintään 30 % miehiä/naisia). Osallistujat rekrytoidaan kelvollisista potilaista, jotka on lähetetty Saint Johnin aluesairaalan (SJRH) komplisoituneen hypertension klinikalle, sekä ei-potilashenkilöistä, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen.
Laite: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laite
Tämä on havainnollinen, vertaileva tutkimus verenpainemittauksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kalibroida Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg:n sisällä aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaitteella) suoritettujen auskultatiivisten kahden tarkkailijan verenpainemittausten keskiarvosta. , standardin ISO 81060-2: AMD_2020 yleisprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen paine
Aikaikkuna: Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Non-invasiivinen Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) rannemansetin verenpainelaite (mmHg)
Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Systolinen paine
Aikaikkuna: Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
2 koulutetun tarkkailijan samanaikaiset auskultatiiviset verenpainemittaukset
Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Non-invasiivinen Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) rannemansetin verenpainelaite (mmHg)
Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
2 koulutetun tarkkailijan samanaikaiset auskultatiiviset verenpainemittaukset
Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiovascular Research New Brunswick

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä kliininen tutkimusryhmä on epävarma yksittäisten osallistujien tietojen (IDP) jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa tämän tutkimuksen päätyttyä, vaikka tiedetään, että tiedon jakamisen käytäntö tutkijoiden, kliinikkojen ja muiden ammattilaisten kesken on yhä tärkeämpää, erityisesti avoimuutta kliinisissä tutkimuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia