Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rannemansetin verenpainelaitteen kalibrointi AAMI/ESH/ISO-yleisstandardin mukaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cardiovascular Research New Brunswick

Cloud DX Pulsewave Health Monitorin (PAD-2A) oskillometrisen ranteen mansetin kotiverenpainemittarin kalibrointi AAMI/ESH/ISO-yleisstandardin (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4) mukaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kalibroida Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg sisällä aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaite) suoritettujen kahden tarkkailijan mittausten keskiarvosta. ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollassa kuvattu menetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnitelmana on kalibroida PAD-2A-laitteen verenpainemittaukset kahden tarkkailijan verenpainemittauksilla aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaite) ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollan mukaisesti. Tiedot kerätään ja analysoidaan kalibroimalla PAD-2A-laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg sisällä kahden tarkkailijan auskultatiivisten verenpainemittausten keskiarvosta laitealgoritmia säätämällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Saint John, Kanada
        • Rekrytointi
        • Horizon Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä tutkimusta varten rekrytoimme ja hyväksymme noin 200 aikuista mies- ja naispotilasta (≥ 19-vuotiaat; vähintään 30 % miehiä/naisia), jotka lähetetään Saint Johnin aluesairaalan (SJRH) komplisoituneen verenpaineen klinikalle. -potilaat, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen. Osallistujien kelpoisuus tähän tutkimukseen perustuu ISO 81060-2: AMD_2020 -protokollan mukaisiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, kuten alla on kuvattu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 19-vuotiaat (vähintään 30 % miehiä/naisia)
  • Ranteen ympärysmitta 13,5 cm. -23 cm. (5,3 tuumaa - 9,1 tuumaa):

Erityisesti tälle testilaitteelle luvan saaneiden osallistujien ranteen koko jaetaan Gaussin jakauman mukaisesti:

Alin oktiili: ≥ 13,5 cm - < 14,7 cm Alaneljännes: ≥ 13,5 cm - < 15,9 cm Ala-keskineljännes: ≥ 15,9 cm - < 18,3 cm Ylä-keskineljännes: ≥ Umpinainen 7 cm: ≥ Upper 0,7 cm: ≥ ,20r3 cm: 18. - ≤ 23,0 cm Korkein oktiili: ≥ 21,9 cm - ≤ 23,0 cm

● Halukas vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ranteen ympärysmitta alle 13,5 cm. (5,3 tuumaa) tai suurempi kuin 23 cm. (9,1 tuumaa)
  • Käsien tai kehon vapina
  • Epäsäännöllinen sydämen rytmi (bigeminia, kolmoislyönti, eristetty kammio ennenaikainen lyönti (VPB), eteisvärinä)
  • Korotkoff-ääni K5 ei kuulu
  • Raskaana
  • Tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka estää ei-invasiivisen laitteen puhaltamisen/tyhjentymisen käsivarteen
  • Ei halua vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tutkimukseen liittyvää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avopotilaiden monimutkaisen verenpainetaudin klinikka
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu noin 200 aikuisesta mies- ja naispuolisesta osallistujasta (≥ 19-vuotiaat; vähintään 30 % miehiä/naisia). Osallistujat rekrytoidaan kelvollisista potilaista, jotka on lähetetty Saint Johnin aluesairaalan (SJRH) komplisoituneen hypertension klinikalle, sekä ei-potilashenkilöistä, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen.
Laite: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laite
Tämä on havainnollinen, vertaileva tutkimus verenpainemittauksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kalibroida Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laitteen verenpainemittaukset siten, että ne ovat 5±8 mmHg:n sisällä aneroidisella verenpainemittarilla (vertailulaitteella) suoritettujen auskultatiivisten kahden tarkkailijan verenpainemittausten keskiarvosta. , standardin ISO 81060-2: AMD_2020 yleisprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen paine
Aikaikkuna: Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Non-invasiivinen Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) rannemansetin verenpainelaite (mmHg)
Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Systolinen paine
Aikaikkuna: Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
2 koulutetun tarkkailijan samanaikaiset auskultatiiviset verenpainemittaukset
Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Non-invasiivinen Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) rannemansetin verenpainelaite (mmHg)
Mansetin täyttämisen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia)
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)
2 koulutetun tarkkailijan samanaikaiset auskultatiiviset verenpainemittaukset
Olkavarren verenpainemansetin manuaalisen täyttämisen alusta olkavarren verenpainemansetin (manuaalisen) tyhjennyksen loppuun (noin 30-60 sekuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research New Brunswick

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS#: 2021-3003; R#: 101246
  • STP-PW2-002 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä kliininen tutkimusryhmä on epävarma yksittäisten osallistujien tietojen (IDP) jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa tämän tutkimuksen päätyttyä, vaikka tiedetään, että tiedon jakamisen käytäntö tutkijoiden, kliinikkojen ja muiden ammattilaisten kesken on yhä tärkeämpää, erityisesti avoimuutta kliinisissä tutkimuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa