Exergames sairaalahoidossa
Teknologiaan perustuvan kognitiivisen motorisen koulutuksen toteutettavuus kuntoutuksessa: pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida teknologiapohjaisen kognitiivis-motorisen koulutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta kuntoutusklinikoilla geriatrisilla, neurologisilla ja sydänpotilailla.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida exergame-pohjaisen kognitiivis-motorisen harjoittelun toteutettavuutta laitoskuntoutustilanteissa.
Tämän pilottitutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida laajennetun kuntoutushoidon (jossa yhdistetään exergame-harjoittelu tavanomaiseen hoitoon) tehokkuutta fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan eri potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on kaksi haaraa: interventioryhmä, jossa potilaskuntoutusklinikalla oleskelun aikaista perinteistä hoitoa laajennetaan teknologiapohjaisella kognitiivis-motorisella interventiolla ja vain tavanomaista hoitoa seuraava kontrolliryhmä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Valitut menetelmät primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi sisältävät kvantitatiivisia ja laadullisia mittareita. Tämä kansallinen tutkimus suoritetaan Sveitsissä monikeskusjärjestelmässä; Kolme kuntoutusklinikkaa on mukana opintokeskuksina.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 40 potilasta jokaiselta tutkimuskeskuksena mukana olevalta kuntoutusklinikalta (20 potilasta interventioryhmässä, 20 potilasta kontrolliryhmässä), jolloin otoskoko on 120 potilasta. Klinikalle saapuessa potilaille, jotka mahdollisesti täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja kysytään, haluavatko he osallistua. Kaikkien kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus seulotaan sitten. Mukana oleville osallistujille suoritetaan sitten perusarviointi, ja heidät jaetaan satunnaisesti interventioon tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta.
Seulonta sekä perusmittaukset (T1-mittaukset) tehdään kahden ensimmäisen päivän aikana kuntoutusklinikalle saapumisesta. T1-mittaukset kestävät noin 60-70 minuuttia. Päivä T1-mittausten jälkeen aloitetaan interventio (interventioryhmän potilailla). Interventiojakso vastaa kuntoutusklinikalla oleskelun kestoa (2-3 viikkoa, kunkin kantonin/alueellisen määräyksen ja vakuutusturvan mukaan) ja sisältää lyhyet päivittäiset harjoitukset Dividat Sensolla (5x/viikko à 10-15min), jolloin yhteensä 10-15 harjoituskertaa. Harjoituksia valvoo pätevä tutkimustutkija (tarkkailee potilaita huolellisesti koulutuksen aikana ja myös ehkäisee/auttaa haittatapahtumien sattuessa). Viimeisenä kahden päivän aikana ennen klinikalta kotiutumista kaikille (interventio- ja kontrolli)tutkimuksen osallistujille tehdään jälkimittaukset (T2-mittaukset). T2-mittaukset kestävät noin 70-80 minuuttia.
Interventioryhmä:
Interventioryhmään allokoidut potilaat suorittavat samanaikaisesti yhdistettyä kognitiivis-motorista harjoittelua harjoituspelejä tarjoavalla teknologisella laitteella, Dividat Sensolla. Sekä laitteisto (Dividat Senso) että ohjelmisto (exergames) on kehitetty erityisesti vanhempien aikuisten tarpeet ja vaatimukset huomioon ottaen, mutta myös kliinikot/terapeutit.
Dividat Senso on alusta dynaamiseen askeleiden, painonsiirtojen ja muiden voimia tuottavien kehon liikkeiden tallentamiseen. Alusta sisältää 20 anturia (venymämittaria), 5 tärinämoottoria ja LED (light-emitting diode) -ohjaimen. Se on sertifioitu luokan 1 lääkinnällisiksi laitteiksi, ja sitä käyttävät klinikat, sairaalat sekä hoito- ja hoitokodit 15 maassa maailmanlaajuisesti. Se on kytketty pieneen tietokoneeseen (jossa ohjelmisto on käynnissä) ja suureen näyttöön.
Dividat-exergames on kohdistettu erityisesti kaikkiin kognitiivisiin toimintoihin, jotka ovat tärkeitä päivittäisen elämän toimintojen onnistuneen hallitsemisen kannalta, kuten toimeenpano- ja huomiotoimintoja sekä fyysisiä toimintoja, kuten tasapainoa ja koordinaatiota. Pelejä pelataan johtamalla kehon liikkeitä, pääosin askeleita neljään suuntaan (edessä, oikealla, vasemmalla, takana), mutta myös kehon painoa siirtämällä.
Dividat-ohjelmisto on verkkopohjainen ympäristö, joka sisältää datan taustan (Dividat), hallinnollisen käyttöliittymän (Dividat Manager) ja älykkään, mukautuvan harjoitusympäristön motoris-kognitiivisten harjoituspelien kanssa (Dividat Play). Dividat Managerissa osallistujat voidaan rekisteröidä käyttäjiksi ja hallita heidän koulutusohjelmaa. Harjoitusohjelmisto (Dividat Play) sisältää algoritmin harjoituspelin vaikeusasteen automaattiseen, reaaliaikaiseen sovittamiseen käyttäjän taitojen mukaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetty koulutus on progressiivista interventiojakson aikana; potilaat aloittavat helpommilla peleillä ensimmäisellä viikolla, etenevät vaikeampiin peleihin toisella viikolla ja niin edelleen. Terapeuteilla ja tutkimustutkijoilla on mahdollisuus muokata harjoitussuunnitelmaa yksilöllisesti kunkin potilaan toimintakykyä vastaavaksi Dividat Managerissa. Näin varmistetaan henkilökohtainen koulutus ja optimaalinen haaste jokaiselle potilaalle.
Interventiojakso kuntoutusympäristössä vastaa kuntoutusklinikalla oleskelun kestoa (2-3 viikkoa, kunkin kantonin/alueellisen säännöstön ja vakuutusturvan mukaan) ja sisältää lyhyet päivittäiset harjoitukset Sensolla (5x). /viikko à 10-15min), jolloin harjoituksia on yhteensä 10-15.
Jokainen pelikerta sisältää erilaisia Dividat-exergame-yhdistelmiä (kukin peli kestää noin 2-3 minuuttia).
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat normaalia kuntoutusmenettelyä sisältäen viikossa: 3x 30 min fysioterapiaa, 8x 30 min ryhmäterapiaa, 3x 45 min ryhmäterapiaa (ryhmäterapia sisältää kehokeskeistä terapiaa, mindfulness-terapiaa, hengitysterapiaa, voimistelua, vaellusta jne.).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TG
-
Dussnang, TG, Sveitsi, 8374
- Rehaklinik Dussnang
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, TG, Sveitsi, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty kuntoutusresepti*
- ≥ 50 vuotta vanha
- Pystyy saamaan ≥ 20 pistettä Mini Mental State Examinationissa (MMSE)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy fyysisesti seisomaan vähintään 3 minuuttia ilman ulkoista tukea (itseraportti)
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumis- tai kognitiiviset rajoitukset tai liitännäissairaudet, jotka heikentävät kykyä käyttää harjoituspelejä ja yleistä järjestelmää
- Konservatiivisesti hoidetut osteoporoottiset murtumat
- Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, toistuvat vakavat masennusjaksot)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Parantumaton sairaus
- Vaikeat aistivammat (pääasiassa näkö-, kuulo-, värisokeus)
Riittämätön saksan kielen taito ohjeiden/pelien ymmärtämiseen
- *Oppimiskeskuksina toimivilla kuntoutusklinikoilla pääosin sydän- ja verisuonitaudeista sairastavat (klinikka Seewis), neurologisista sairauksista kärsivät (esim. Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan (klinikka Zihlschlacht) ja iäkkäät potilaat (klinikka Dussnang) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään allokoidut potilaat suorittavat samanaikaisesti vakiokuntoutushoitosuunnitelman lisäksi kognitiiv-motorista harjoittelua harjoituspelien muodossa Dividat Sensolla.
Sekä Dividat Senso että harjoituspelit on kehitetty erityisesti iäkkäiden aikuisten, mutta myös kliinikon/terapeuttien tarpeet ja vaatimukset huomioon ottaen.
|
Interventiojakso kuntoutusympäristössä vastaa kuntoutusklinikalla oleskelun kestoa (2-3 viikkoa kunkin kantonin/alueellisen säännöstön ja vakuutusturvan mukaisesti) ja sisältää lyhyet päivittäiset harjoitukset Sensolla (5x). /viikko à 10-15min), jolloin harjoituksia on yhteensä 15-20. Jokainen pelikerta sisältää erilaisia Dividat-exergame-yhdistelmiä (kukin peli kestää noin 2-3 minuuttia). |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän potilaat noudattavat normaalia kuntoutushoitosuunnitelmaa sisältäen: 3x 30 min fysioterapiaa, 8x 30 min ryhmäterapiaa, 3x 45 min ryhmäterapiaa (ryhmäterapia sisältää kehokeskeistä terapiaa, mindfulness-terapiaa, hengitysterapiaa, voimistelua, vaellusta jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin 3–4 viikkoa.
|
Aiheeseen liittyvät ja asiaankuulumattomat haittatapahtumat pre-post arvioinnin aikana sekä jokaisen harjoituskerran aikana rekisteröidään
|
Haittatapahtumat arvioidaan tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin 3–4 viikkoa.
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Poistumisaste arvioidaan tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
Kokeen aikana menetettyjen osallistujien määrä kirjataan (poistuneet molemmissa ryhmissä)
|
Poistumisaste arvioidaan tiedonkeruujakson aikana, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Sitoutumisprosenttia arvioidaan kaikille interventiojakson harjoituksille, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
Osallistuneiden koulutustilaisuuksien lukumäärän prosenttiosuus suhteessa suunniteltujen harjoitusten määrään
|
Sitoutumisprosenttia arvioidaan kaikille interventiojakson harjoituksille, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Interventioryhmä suorittaa SUS:n jälkimittauksen yhteydessä. Kysely kestää 2 minuuttia.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat interventiojakson lopussa kyselylomakkeen exergame-koulutuksen toimittamiseen käytetyn laitteen käytettävyydestä (Dividat Senso)
|
Interventioryhmä suorittaa SUS:n jälkimittauksen yhteydessä. Kysely kestää 2 minuuttia.
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Aikaikkuna: NASA-TLX arvioidaan jokaisen harjoittelun jälkeen interventiojakson aikana. Kysely kestää 1-2 minuuttia.
|
NASA-TLX on itseraportoiva, moniulotteinen arviointityökalu, joka arvioi havaittua työmäärää tehtävän, järjestelmän tai muiden suorituskyvyn näkökohtien arvioimiseksi (tässä tapauksessa DIVIDAT-exergames).
Se sisältää viisi ala-asteikkoa: henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistelu ja turhautuminen.
Pistemäärä 1-100 lasketaan kaikkien kysymysten kaikkien vastausten keskiarvon perusteella.
|
NASA-TLX arvioidaan jokaisen harjoittelun jälkeen interventiojakson aikana. Kysely kestää 1-2 minuuttia.
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Interventioryhmä täyttää kyselyn jälkimittauksen yhteydessä. Kysely kestää 2 minuuttia.
|
Interventioryhmä täyttää kyselylomakkeen, jossa on (itse kehitettyjä) kysymyksiä koskien koettua nautintoa harjoittelun aikana, havaittuja positiivisia vaikutuksia, aikomusta käyttää tutkimuksen päätyttyä jne.
|
Interventioryhmä täyttää kyselyn jälkimittauksen yhteydessä. Kysely kestää 2 minuuttia.
|
|
Harjoittelumotivaatio
Aikaikkuna: Kysymys arvioidaan ennen jokaista koulutusta interventiojakson aikana, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
Keskimääräinen harjoittelumotivaatio kunkin istunnon motivaatiokysymyksen perusteella (asteikko 1-5), joihin potilaat vastasivat.
|
Kysymys arvioidaan ennen jokaista koulutusta interventiojakson aikana, keskimäärin 3-4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psykomotorisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. 6-RTT kestää 5 minuuttia.
|
Dividat Sensolla suoritettu reaktioaikatesti (6-RTT) mittaa psykomotorista nopeutta reaktiona visuaalisiin ärsykkeisiin käyttämällä alaraajoja kuuteen suuntaan (etuoikea, edessä vasen, oikea, vasen, takaoikea ja takavasen).
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. 6-RTT kestää 5 minuuttia.
|
|
Muutokset henkisessä joustavuudessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. TMT kestää n. 10 minuuttia.
|
Henkisen joustavuuden (osa toimeenpanotoimintoja) arvioimiseksi käytetään Trail Making Test (TMT) -testiä ennen ja jälkikäteen.
Tämä paperi-kynätesti antaa aika-arvon sekunneissa.
Testin suorittamiseen tarvittava vähemmän aikaa liittyy parempaan suorituskykyyn.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. TMT kestää n. 10 minuuttia.
|
|
Muutokset estokontrollissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Testi kestää 10 minuuttia.
|
Häiriöiden hallinnan arvioimiseksi (osa toimeenpanotoimintoja) käytetään Color-Word Interference Test -testiä ennen ja jälkikäteen.
Tuloksena on sekunteina mitattu aika-arvo, minkä lisäksi virheet lasketaan.
Vähemmän aikaa ja vähemmän virheitä liittyy parempaan suorituskykyyn.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Testi kestää 10 minuuttia.
|
|
Muutokset valikoivassa huomiossa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Go/No-Go kestää 5 minuuttia.
|
Dividat Sensolla tehty Go/No-Go -testi mittaa valikoivaa huomiota.
Osallistujat kiinnittyvät pieneen harmaaseen pisteeseen näytön keskellä.
Ristit (+) ja Xs (x) näkyvät harmaan pisteen oikealla ja vasemmalla puolella satunnaisessa järjestyksessä.
Tehtävänä on jättää + huomioimatta ja vain suorittaa askel mahdollisimman nopeasti siihen suuntaan, johon x ilmestyy.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Go/No-Go kestää 5 minuuttia.
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. TUG kestää 2 minuuttia.
|
Timed Up and Go (TUG) -testi suoritetaan.
Lähtösignaalissa osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä kolme metriä mukavalla kävelynopeudella, palata takaisin ja istua uudelleen tuolille.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika sekunneissa tallennetaan.
Kävelyapuvälineiden käyttö on huomioitu.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. TUG kestää 2 minuuttia.
|
|
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. SPPB kestää 5 minuuttia.
|
Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB) -akkua, jonka kokonaispistemäärä on 12 pistettä, vähintään 0 ja maksimipistemäärä 4 kustakin osatestistä.
SPPB koostuu kolmesta osatestistä, mukaan lukien tasapainotesti (esim.
tandem-asento, semi-tandem-asento, yksijalka-asento), 4 metrin kävelytesti ja 5-tuolin nousutesti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainosuoritusta.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. SPPB kestää 5 minuuttia.
|
|
Muutoksia yhden tehtävän kävelyyn
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Yhden tehtävän kävely kestää 3 minuuttia.
|
Osallistujien tulee kävellä 10 metrin matka haluamallaan nopeudella ja maksiminopeudella, mutta silti tuntea itsensä turvalliseksi.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Yhden tehtävän kävely kestää 3 minuuttia.
|
|
Muutoksia kaksitehtäväkävelyyn
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Dual-Task Walk kestää 3 minuuttia.
|
Osallistujien tulee kävellä 10 metrin matka haluamallaan nopeudella samalla kun lasketaan sarjaseitsemiä taaksepäin.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkimittauksen yhteydessä kahden päivän kuluessa tulon jälkeen ennen kotiutumista. Dual-Task Walk kestää 3 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eling De Bruin, Prof. Dr., ETH Zurich - Institute of Human Movement Sciences and Sport
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2020-02388
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .