Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon henkilökohtaistamisen arviointi sen terapeuttisen seurannan perusteella REgorafenibillä hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä (RePERSO)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Rennes University Hospital

Regorafenibi on osoittanut merkittävän edun kokonaiseloonjäämisessä metastasoitunutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla. Kuitenkin yli 50 %:lla potilaista oli vakavia haittavaikutuksia (asteet 3–4), jotka johtivat hoidon väliaikaiseen tai lopulliseen keskeyttämiseen.

RePERSO-tutkimuksessa ehdotetaan regorafenibin annostusohjelman mukauttamista ottaen huomioon ensinnäkin metaboliittien M-2 ja M-5 summan mittaus ja toiseksi toksisuuden esiintyminen hoidon aikana. Tämä hoidon personointi terapeuttisen lääkkeiden seurannan avulla farmakologisen annostuksen optimointistrategian tavoitteena on validoida regorafenibin terapeuttisen lääkkeen seurannan konsepti ja parantaa potilaiden OS-hyötyä käyttämällä aiemmin määriteltyä Csum-terapeuttista valikoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Regorafenibi on osoittanut kahdessa monikeskusvaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa merkittävän hyödyn kokonaiseloonjäämisessä (OS) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin regorafenibillä annoksella 160 mg/vrk 3 viikkoa/4 (3 vk/4). Kuitenkin yli 50 %:lla potilaista oli vakavia haittavaikutuksia (asteet 3–4), jotka johtivat hoidon väliaikaiseen tai lopulliseen keskeyttämiseen 2/3:lla potilaista ja annoksen pienentämiseen 20 %:lla potilaista. Näin ollen osa terapeuttisista epäonnistumisista voi johtua riittämättömästä regorafenibille altistumisesta johtuen varhaisesta toksisuudesta, joka saattaa liittyä alkuperäiseen ylialtistumiseen. Äskettäinen satunnaistettu vaiheen II ReDOS-tutkimus osoitti, että regorafenibiannoksen asteittainen nostaminen (80 mg:sta 160 mg:aan/vrk 3v/4) johti siihen, että merkittävästi suurempi osa potilaista aloitti kolmannen regorafenibisyklin ja osoitti suuntauksen potilaiden kokonaiseloonjäämisen paraneminen verrattuna tavanomaiseen annosteluohjelmaan (160 mg/vrk 3 v/4). Nämä tulokset suosivat annoskorotusstrategiaa. Kuitenkin, koska annoksen ja pitoisuuden välinen korrelaatio on alhainen, konsentraatiokontrolloitu tutkimus saattaa olla tärkeämpi.

Regorafenibin farmakokinetiikalle on ominaista metabolia maksassa, mikä johtaa kahden tärkeimmän farmakologisesti aktiivisen metaboliitin (M-2 ja M-5) tuotantoon, jotka voivat aiheuttaa terapeuttisia ja haittavaikutuksia. Näiden metaboliittien tuotanto osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Faasi III tutkimusten farmakokineettiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että regorafenibille ja sen metaboliiteille altistumisen ja joidenkin terapeuttisten ja haittavaikutusten välillä on yhteys. Toisen vaiheen prospektiivisen TEXCAN-tutkimuksen farmakokineettisessä apututkimuksessa, jossa regorafenibia arvioitiin sen mCRC-indikaatiossa, sen osoitettiin olevan merkittävä etu OS-potilailla, joilla M-2 kertyi ensimmäisen (C1) ja toisen (C2) väliin. ) regorafenibin kierto (M2 C2/C1). Merkittävä korrelaatio M-2 C2/C1 -suhteen ja regorafenibin, M-2:n ja M-5:n minimipitoisuuksien summan välillä D15C1 mitattuna (C Sum (Rego+M-2+M-5)) havaittiin, mikä voisi olla farmakologinen tehon merkki, aikaisempi kuin M-2 C2/C1 -suhde. C Sum:n ja OS:n välisen suhteen arviointi Restricted Cubic Spline -analyysin mukaan osoitti, että hyöty on optimaalinen pitoisuudelle välillä 2,5 mg/l - 5,5 mg/l (mediaani OS 10,6 kuukautta vs. 3,3 ja 4,0 kuukautta potilailla pitoisuudet <2,5 mg/l ja ≥5,5 mg/l). Vakavien haittatapahtumien määrä oli myös pienempi ryhmässä alueella [≥2,5; <5,5 mg/l] (0 % vs 43 % ja 20 %, vastaavasti). Tämä aikaväli näyttää sallivan sellaisten vakavien toksisuuksien rajoittamisen, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksiä ja/tai varhaista etenemistä, mikä voisi selittää ylimääräisen kuolemanriskin, kun pitoisuudet ovat ulkopuolella.

RePERSO-tutkimuksessa ehdotetaan regorafenibin annostusohjelman mukauttamista ottaen huomioon ensinnäkin Csum-mittaus ja toiseksi toksisuuden esiintyminen hoidon aikana. Tämä hoidon personointi terapeuttisen lääkkeiden seurannan avulla farmakologisen annostuksen optimointistrategian tavoitteena on validoida regorafenibin terapeuttisen lääkkeen seurannan konsepti ja parantaa potilaiden OS-hyötyä käyttämällä aiemmin määriteltyä Csum-terapeuttista valikoimaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Créteil, Ranska
        • AP-HP Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • Institut Daniel Hollard, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • AP-HP St Antoine
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Potilaalla on oltava histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien fluoripyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, anti-VEGF (bevasitsumabi tai aflibersepti) ja anti-EGFR (setuksimabi tai panitumumabi) potilaille, joilla oli villin tyypin RAS-kasvain
  • mRCC:ssä, jossa on MSI-H, potilaan on täytynyt saada immunoterapiaa. Jos mRCC:ssä on BRAF-mutaatio, potilaan olisi pitänyt saada BRAF-inhibiittoria, jos se on kelvollinen.
  • Potilaat, joilla on BRAF V600E -mutaatio ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjällä.
  • ECOG PS = 0 tai 1
  • Kuvauskohteen, joka on suurempi kuin yksi cm, on oltava näkyvissä TT:ssä

  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta, mikä on osoitettu 7 päivän sisällä ennen regorafenibihoidon aloittamista suoritetusta terapeuttisesta tarkastuksesta: Normaalit elinten toiminnot, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,3 Giga/l
    2. Verihiutaleet > 100 Giga/l
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 modifioidun ruokavalion munuaistaudin (MDRD) tai CKD-EPI:n (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) lyhennetyn kaavan mukaan
    5. ASAT- ja ALAT-arvot ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 X ULN
    7. Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilaalla, jolla on syöpä maksassa ja/tai luumetastaaseja). Jos alkalinen fosfataasi > 3 ULN, on suoritettava maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasi- tai GGT-testit; maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasin on oltava normaalialueella ja/tai GGT < 3 x ULN
    8. Ei perusteita akuutille haimatulehdukselle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
    9. Ei proteinuriaa: ≥ 1+ proteiini vaatii 24 tunnin virtsankeräyksen, jonka tulee osoittaa kokonaisproteiinin erittymistä <1000 mg/24 tuntia
  • INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR/PTT on vakaa perustuen mittaukseen, joka on ennen annostusta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-HCG-raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aikaisempi hoito regorafenibillä ja millä tahansa aikaisemmalla antiangiogeenisella estäjillä paitsi bevasitsumabilla
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Systeeminen syövän hoito keskeneräisellä huuhtoutumisella (yleensä 3 viikkoa, paitsi esimerkiksi kapesitabiini, jolla on 1 viikon huuhtoutuminen)
  • Samanaikainen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijalla tai estäjällä tai UGT1A9-estäjillä
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ruoansulatushäiriöt, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta [ei-invasiivinen kasvain], Tis [karsinooma in situ] ja T1 [kasvain tunkeutuu lamina propriaan])
  • Jatkuva hallitsematon infektio (virus, bakteeri tai sieni)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C tai krooninen hepatiitti B tai C, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Imetys
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  • Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ Grade 3, NCI-CTCAE v 5.0 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin asteen 1, NCI-CTCAE v 5.0, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anemiaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja oksaliplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Aikuiset lainsuojatut (oikeudellinen suojelu, edunvalvonta tai valvonta), vapautensa menettäneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat
Lääke: Regorafenibi
Annoksen mukauttaminen syklin 2 ja 3 alussa regorafenibiannoksen jälkeen 15. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sisällyttämisestä kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä, voiko "optimaalinen altistus" regorafenibille lääkkeen ja sen metaboliittien plasmapitoisuuden perusteella parantaa yleistä eloonjäämistä mCRC-potilailla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus elossa 10 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
10 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivisen vasteen määrä (ORR) määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
12 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) määritellään potilaiden määräksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus,
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen havaittu sairauden eteneminen (radiologinen tai kliininen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtuu, jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Tässä laskennassa käytetään todellista päivämäärää, jolloin kasvainskannaus tehtiin. PFS potilaille, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
12 kuukautta
Vakavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä toksisuuksia (≥ aste 3). Haittatapahtumat arvioidaan sisällyttämisestä 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, ja ne luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
12 kuukautta
Optimaalisen valotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "optimaalinen altistus" - eli Csum päivänä 15 alueella [2,5 - 5,5 mg/l]) - jaksoilla 1 ja 2
2 kuukautta
Ero kokonaiseloonjäämisessä potilailla, joilla on erilainen metaboliitti 2:n plasmasuhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen puolella potilaista, joiden plasman Metabolite 2 Cycle2/Ccyle1-pitoisuus on alhainen verrattuna kokonaiseloonjäämiseen puolella potilaista, joilla oli korkea Metabolite 2 Cycle2/Cycle1:n plasmapitoisuuden suhde
2 kuukautta
Geneettisen polymorfismin vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Geneettiset polymorfismit geenissä, joka osallistuu regorafenibin aineenvaihduntaan ja regorafenibin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksiin
12 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehon koostumus määritetään tietokonetomografiakuvauksella (CT-skannaus), joka tehdään lähtötilanteessa ja kasvainvasteen arvioimiseksi hoidon aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC20_9803_RePERSO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia