Luokittelu, toiminnallinen kerrostuminen ja biomarkkerit silopatiassa (CILLICORIRCM) (CILLICORIRCM)
Kiliopatiaa sairastavien potilaiden luokittelu ja toiminnallinen kerrostuminen ja biomarkkerien tunnistaminen ennusteen parantamiseksi
C'IL-LICO RICM -tutkimuksen tarkoituksena on kehittää innovatiivista ja transformatiivista diagnostiikkaa ja prognostiikkaa potilaille, jotka kärsivät munuaisten vajaatoimintaan johtavista ciliopatioista.
Tavoitteena on selvittää sairausmekanismit ja korostaa riskiryhmissä muuttuneita signalointireittejä kehittää munuaisten vajaatoimintapotilasryhmiä ja tuottaa prognostinen biomarkkeripohjainen kit, joka ennustaa ciliopatiapotilaiden kehitystä kohti munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiliopatiat ovat suuri joukko harvinaisia ja vakavia geneettisiä sairauksia, jotka johtuvat sädekalvon toimintahäiriöstä ja joissa lähes kaikki elimet voivat vaikuttaa. Huolimatta siitä, että ne ovat yksittäin harvinaisia, ne vaikuttavat kollektiivisesti jopa yhteen ihmiseen 2000:ta kohden. Kahden viime vuosikymmenen aikana yli 90 geenin on raportoitu olevan mutatoitunut ciliopatiapotilailla. Useimmilla näiden geenien koodaamilla proteiineilla on avainrooleja värekärpien biogeneesissä tai toiminnassa, jossa ne määrittelevät erilaisia toiminnallisia alialueita. Silopatioiden geneettiset analyysit paljastivat suuren kliinisen vaihtelun ja laajan geneettisen heterogeenisyyden, koska: 1) saman sairauden aiheuttavan geenin mutaatiot voivat johtaa erilaisiin kliinisiin kokonaisuuksiin ja päinvastoin 2) mutaatiot useissa itsenäisissä geeneissä voivat johtaa samanlaisiin kliinisiin piirteisiin, viittaa sekä fenotyyppiseen että geneettiseen päällekkäisyyteen. Elimen osallistumisen laajuus ja vakavuus voivat korreloida osittain mutaatiotapahtuman luonteen tai sijainnin, solu/kudosspesifisen ilmentymisen ja mutatoidun proteiinin vaikutuksen kanssa värekarvojen toimintahäiriöön.
Munuaisten toimintahäiriö on yksi yleisimmistä ilmenemismuodoista ciliopatioissa, ja se johtaa liialliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tähän sisältyvät munuaisten kystinen dysplasia (RCD), munuaisten kehityshäiriö, ja nefronoftiitti (NPHP), krooninen tubulointerstitiaalinen nefriitti, molemmat häiriöt edustavat yleisiä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syitä lapsuudesta varhaiseen aikuisuuteen. Tämä tekee ESRD:stä terminaalin päätepisteen joko yksittäisissä tai syndroomisissa ciliopatioissa, joilla ei tähän mennessä ole saatavilla minkäänlaista parantavaa hoitoa krooniseen munuaissairauteen. Ainoa siedettävä vaihtoehto on munuaisensiirto. Koska toimivan munuaisensiirron keskimääräinen elinikä on noin 10-15 vuotta, on kiireellisesti löydettävä terapeuttisia ratkaisuja, jotka hidastavat CKD:n etenemistä ciliopatioissa ja viivästävät tai välttävät dialyysiä tai elinsiirtoa. Nykyään ciliopatioiden diagnoosi perustuu ensin primaarisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin ja vahvistetaan sitten geenimutaatioiden tunnistamisella. Kuitenkin jopa potilailla, joilla on tunnistettuja aiheuttavia mutaatioita, on mahdotonta ennustaa taudin vakavuutta, ilmaantumisen riskiä (jos sitä ei ole havaittu diagnoosin yhteydessä) ja/tai CKD:n etenemisnopeutta. Siten keskeinen kysymys silopatioiden alalla on kyetä havaitsemaan riskipotilaat varhaisessa vaiheessa ennen CKD:n kehittymistä sekä ennustamaan taudin etenemisnopeutta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanislas LYONNET, MD, PhD
- Puhelinnumero: (33) 1 42 75 49 96
- Sähköposti: stanislas.lyonnet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Tapaus" potilas:
- joilla on nefronoftiitti tai ciliopatia tunnetulla geneettisellä diagnoosilla tai ei
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (potilas tai laillinen huoltaja, jos hän on alaikäinen / työkyvytön suuri)
- ei ikärajaa, näitä potilaita voitiin palkata syntymästä lähtien
- sosiaalivakuutus
Terveellinen henkilö:
- liittyy mukana olevaan potilaaseen (isä, äiti, veli, sisko)
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (merkittävä tai laillinen huoltaja, jos hän on alaikäinen / työkyvytön suuri)
- ei ikärajaa, näitä potilaita voitiin palkata syntymästä lähtien
- sosiaalivakuutus
"Negatiivinen kontrolli" -potilas:
- ilman kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (merkittävä tai laillinen huoltaja, jos hän on alaikäinen / työkyvytön suuri)
- ei ikärajaa, näitä potilaita voitiin palkata syntymästä lähtien
- sosiaalivakuutus
"Positiivisen kontrollin" potilas:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei liity väreen toimintahäiriöön
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (merkittävä tai laillinen huoltaja, jos hän on alaikäinen / työkyvytön suuri)
- ei ikärajaa, näitä potilaita voitiin palkata syntymästä lähtien
- sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit "tapaus" -potilas:
- raskaana oleville, synnyttäville ja imettäville äideille.
- toiminnallisen munuaissiirteen kanssa
- käytä kokeellista hoitoa 30 päivää ennen sisällyttämistä
Terveellinen henkilö:
- raskaana olevat, synnyttäneet ja imettävät äidit.
"Negatiivinen kontrolli" -potilas:
- raskaana olevat, synnyttäneet ja imettävät äidit.
"Positiivisen kontrollin" potilas:
- raskaana oleville, synnyttäville ja imettäville äideille.
- toiminnallisen munuaissiirteen kanssa
- käytä kokeellista hoitoa 30 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Tapaus" Potilas
Potilas, jolla on ciliopatia
|
Verinäyte enintään 15 ml koehenkilökohtaisesti (tapaus, asiaan liittyvä henkilö, kontrolli) kerran:
Virtsanäyte (500 ml) kerran
|
|
Muut: Terve läheinen henkilö
Yksilö, jolla ei ole silopatiaa, mutta liittyy potilaaseen, jolla on ciliopatia (isä, äiti, veli, sisar)
|
Verinäyte enintään 15 ml koehenkilökohtaisesti (tapaus, asiaan liittyvä henkilö, kontrolli) kerran:
Virtsanäyte (500 ml) kerran
|
|
Muut: "Negatiivinen kontrolli" -potilas
potilas, jolla ei ole munuaissairauksia
|
Verinäyte enintään 15 ml koehenkilökohtaisesti (tapaus, asiaan liittyvä henkilö, kontrolli) kerran:
Virtsanäyte (500 ml) kerran
|
|
Muut: "Positiivisen kontrollin" potilas
potilas, jolla on muu munuaissairaus kuin ciliopatia, mutta jolla on samanlainen munuaisten toiminta kuin ciliopatiaryhmässä ("tapaus"potilas)
|
Verinäyte enintään 15 ml koehenkilökohtaisesti (tapaus, asiaan liittyvä henkilö, kontrolli) kerran:
Virtsanäyte (500 ml) kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transkriptioprofiileissa eri alatyypeissä siliopatiapotilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RNA-sekvensointianalyysillä tunnistetaan muutoksia potilasalaryhmissä transkriptioprofiileissa ja biologisissa reiteissä ja tutkitaan, onko transkriptioryhmäkohtaisesti analysoitu kohdemutaatiogeeniyhdistelmä yhdenmukainen kliinisen solumorfologisen diagnoosin ja taudin etenemisen kanssa. Käytetään erilaisia ihmismalleja: virtsasta peräisin olevia munuaisten epiteelisoluja (UREC), potilaiden munuaisten organoideja, jotka ovat peräisin indusoiduista pluripotenteista kantasoluista (iPSC:t) ja virtsat. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteomiprofiileissa eri ciliopatiapotilaiden ja kontrollihenkilöiden alatyypeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Proteomiikka-analyysin avulla tunnistetaan proteomiprofiilien muutoksia potilasalaryhmissä ja tutkitaan, oliko proteomiikkaryhmän analysoima kohdemutaatiogeeniyhdistelmä yhdenmukainen kliinisen solumorfologisen diagnoosin ja taudin etenemisen kanssa. Käytetään erilaisia ihmismalleja: virtsasta peräisin olevia munuaisten epiteelisoluja (UREC), potilaiden munuaisten organoideja, jotka ovat peräisin indusoiduista pluripotenteista kantasoluista (iPSC:t) ja virtsat. |
3 vuotta
|
|
Muutos metabolomiprofiileissa eri ciliopatiapotilaiden ja kontrollihenkilöiden alatyypeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aineenvaihdunta-analyysin avulla tunnistetaan potilasalaryhmien metabolomiprofiilien muutoksia ja tutkitaan, onko metabolomiikkaryhmän analysoima kohdemutaatiogeeniyhdistelmä yhdenmukainen kliinisen solumorfologisen diagnoosin ja taudin etenemisen kanssa. Käytetään erilaisia ihmismalleja: virtsasta peräisin olevia munuaisten epiteelisoluja (UREC), potilaiden munuaisten organoideja, jotka ovat peräisin indusoiduista pluripotenteista kantasoluista (iPSC:t) ja virtsat. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sophie SAUNIER, PhD, Imagine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Hypotalamuksen sairaudet
- Verkkokalvorappeuma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kiliopatiat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Bardet-Biedlin oireyhtymä
- Nefronofthisis, perheenjäsen
- Senior Lokenin oireyhtymä
- Agenesis of Cerebellar Vermis
- Jeune syndrome
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200896
- ID-RCB Number (Rekisterin tunniste: 2025-A02225-44)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .