Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-676:sta pembrolitsumabilla sädehoidon jälkeen useiden syöpien hoitoon

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus TAK-676:n turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi pembrolitsumabilla sädehoidon jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, kolminegagatiivisen rintasyövän tai okasolusyövän hoidossa. Pään ja kaulan solukarsinooma, joka on edennyt tarkistuspisteen estäjillä

Tässä tutkimuksessa aikuisia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), hoidetaan TAK-676:lla ja pembrolitsumabilla sädehoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, paranevatko ihmiset TAK-676-hoidon jälkeen, saavatko nämä yhdistelmähoidot sivuvaikutuksia ja kuinka paljon näitä syöpiä sairastavat TAK-676-potilaat voivat saada ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Osallistujat saavat sädehoitoa, sitten vähintään 40 tuntia myöhemmin pembrolitsumabia ja sen jälkeen TAK-676:ta hitaasti laskimon kautta (infuusio). Osallistujat saavat pembrolitsumabi-infuusion samalla annoksella kolmen viikon välein. Eri pienet osallistujaryhmät saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-676:ta tiettyinä päivinä 21 päivän syklissä. Tämä tutkimus tehdään kohteissa Pohjois-Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-676. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-676:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta pembrolitsumabin kanssa sädehoidon jälkeen edenneen NSCLC:n, TNBC:n tai SCCHN:n hoidossa, joka on edennyt tarkistuspisteestäjillä (CPI) ja arvioi suurimman siedetyn annoksen (MTD). ja määritä tämän yhdistelmän suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 65 osallistujaa. Osallistujat jaetaan annosta nostaviin kohortteihin Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelun perusteella. TAK-676:n aloitusannos on 0,2 mg ja seuraava annostus aloitetaan edellisen kohortin turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Klinikalla tulee olemaan paljon käyntejä. Käyntien määrä riippuu hoitojaksojen määrästä. Osallistujat osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen tai ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. He saattavat jatkaa tutkimuksia 12 viikon välein, jos he jättivät tutkimuksen muusta syystä kuin syövän pahenemisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  2. Osallistujilla tulee olla vähintään 2 mitattavissa olevaa leesiota (esim. ≥10 mm pisin halkaisija solmukkeen ulkopuolisille vaurioille, ≥15 mm lyhyt akseli imusolmukkeille), vähintään yksi säteilykentän sisällä ja ainakin yksi muu ulkopuolella. Säteilykentän ulkopuolella olevaan kasvaimeen on päästävä biopsiaa varten, ja osallistujan on suostuttava kasvaimen biopsiaan seulonnassa ja hoidon aikana.

  3. Osallistujilla on oltava patologisesti vahvistettu (sytologinen diagnoosi on riittävä) pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, TNBC tai SCCHN, joilla on:

    • He ovat saaneet tai heille on tarjottu kaikki vakiintuneet hoitotavan (SOC) hoitovaihtoehdot, joihin he ovat oikeutettuja; ja
    • Edistynyt CPI-arvoilla aikaisemmassa hoitolinjassa.
  4. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  6. Aiemman hoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset ovat palautuneet asteeseen 1 (per NCI CTCAE, V5.0) tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ja/tai autoimmuuniendokrinopatiaa stabiililla endokriinisellä korvaushoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa mikä tahansa vakava sydän- tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, verenpainetauti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 160/100 elohopeamillimetriä (mmHg) optimaalisesta hoidosta huolimatta, sydämen rytmihäiriöt, sydänpussin effuusio, kardiomyopatia tai oireinen aivohalvaus. Krooninen, stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulaatiohoidolla, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini, sallitaan.

  2. Aivojen etäpesäkkeiden historia, ellei:

    • Kliinisesti stabiili (eli hoito on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen) aikaisemman leikkauksen, kokoaivosäteilyn tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen, JA
    • Pois kortikosteroideista.
  3. Tunnettu hallitsemattomien autoimmuunisairauksien, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu merkityksellinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  4. Krooninen, aktiivinen hepatiitti (esimerkiksi osallistujat, joilla tiedetään olevan B-hepatiitti-pinta-antigeenin seropositiivinen ja/tai havaittava C-hepatiittiviruksen [HCV]-ribonukleiinihappo [RNA]).
  5. Hoito kaikilla tutkimustuotteilla ja systeemisillä syöpälääkkeillä (mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjät) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeiden syklin 1 päivää 1 (C1D1).
  6. Biopsiaan tai vasteen arviointiin valittujen leesioiden aikaisempi säteilytys.
  7. Muiden kuin nykyisen protokollan sädehoitoon tai biopsiaan valittujen leesioiden säteilytys 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden C1D1:stä.

  8. Systeemisten kortikosteroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta seuraavin poikkeuksin:

    • Paikalliset, intranasaaliset, inhaloitavat, okulaariset, nivelensisäiset ja/tai muut ei-systeemiset kortikosteroidit.
    • Korvaussteroidihoidon fysiologiset annokset (esimerkiksi lisämunuaisen vajaatoimintaan).
  9. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto (esimerkiksi tuberkuloosi Bacillus Calmette-guerin [BCG] -rokote, oraalinen poliorokote, tuhkarokko, rotavirus, keltainen Fiver) 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen/-aineiden C1D1:stä.
  10. Allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron tai elinsiirron vastaanottajat.
  11. Meneillään oleva ≥2 asteen infektio tai osallistujat, joilla on pahanlaatuinen ≥2 asteen kuume.
  12. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 475 ms (naiset) 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana.
  13. Asteen ≥2 hypotensio (eli hypotensio, johon tarvitaan kiireellistä puuttumista) seulonnassa tai C1D1-annosta edeltävän arvioinnin aikana.
  14. Happisaturaatio alle (<) 92 % huoneilmasta seulonnassa tai C1D1-annostusta edeltävän arvioinnin aikana.
  15. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat kliinisiä orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidi 1B1 (OATP1B1) ja/tai OATP1B3 estäjiä, samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden C1D1:stä.
  16. Nykyinen tupakoitsija.
  17. Höyrystys 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden C1D1:stä.
  18. Nykyinen diagnoosi: keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), idiopaattinen keuhkofibroosi, muut rajoittavat keuhkosairaudet, akuutti keuhkoembolia tai askites ≥2 keuhkopussin effuusio tai vesivatsa, jota ei voida hallita naputtamalla tai jotka vaativat kestokatetreja.
  19. Hoidettu muilla interferonigeenien stimulaattorin (STING) agonisteilla/antagonisteilla ja maksun kaltaisilla reseptoriagonisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen korotusvaihe: säteily + pembrolitsumabi + TAK-676
Osallistujat saavat kuvaohjattua sädehoitoa päivien -8 ja -2 välisenä aikana. Osallistujat saavat sitten pembrolitsumabia 200 milligrammaa (mg) infuusiona suonensisäisesti (iv) kerran syklin 1 päivänä 1 ja sitten joka 3. viikko kussakin 21 päivän hoitojaksossa, minkä jälkeen TAK-676-infuusio kasvavin annoksin (0,2 mg) ja edellä), IV kerran päivinä 1, 8, 15 kussakin 21 päivän hoitojaksossa, kunnes sairaus etenee, pembrolitsumabi- tai TAK-676-intoleranssi tai suostumuksen peruuttaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV infuusio.
Lääke: TAK-676
IV infuusio.
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman hoidon aiheuttavan haittavaikutuksen (TEAES) ilmoittavien osallistujien lukumäärä ja Teaesin vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
AE: Kaikilla epätoivottujen lääketieteellisten esiintymisten kanssa osallistujilla antoi farmaseuttisen tuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. TEAE: Mikä tahansa AE joko ilmoitti ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman pahenemisesta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos pidetään hoidossa. Vakavuusluokka määrittelee kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) versio 5.0. Aste 1: Lievät (oireettomat/lievät oireet; vain kliiniset/diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu); Luokka 2: Kohtalainen (minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio on osoitettu; päivittäisen elämän ikäryhmää koskevan instrumenttitoiminnan rajoittaminen [ADL]); Luokka 3: Vakava (vaikea/lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen sairaalahoitoa/sairaalahoidon pidentymistä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen interventio; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana (syklin pituus = 21 päivää)
DLT määritettiin kaikkiin teihin, joita tapahtui syklin 1 aikana ja tutkija katsoi olevan ainakin mahdollisesti liittyvä TAK-676: een yhdessä pembrolitsumabin kanssa. TEATES-DLT-määritelmiä, jotka tapahtuivat myöhemmissä sykleissä, otettiin huomioon TAK-676: n suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämisessä. DLT: t arvioitiin NCI CTCAE -version 5.0 perusteella.
Syklin 1 aikana (syklin pituus = 21 päivää)
Yhden tai useamman hoidon syntyvän vakavien haittavaikutusten (TESAES) ilmoittamisen lukumäärä (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
TEAE: Mikä tahansa AE joko ilmoitti ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman pahenemisesta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos pidetään hoidossa. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka seuraavasti: 5: n yllä. b) Voi altistaa osallistujan vaaraan, vaikka tapahtuma ei ole heti hengenvaarallinen tai kohtalokas tai se ei johda sairaalahoitoon
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi Teaes, joka johtaa annosmuutoksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
TEAE: Mikä tahansa AE joko ilmoitti ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman pahenemisesta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos pidetään hoidossa.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi Teaes, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen
TEAE: Mikä tahansa AE joko ilmoitti ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman pahenemisesta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos pidetään hoidossa.
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen antamisesta enintään 32 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima yleinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CCR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (CPR) tutkijan määrittämänä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti, versio1.1 (RECIST, v1.1). Kohdevaurioiden täydellinen vaste (CR) määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa <10 millimetriin (mm) ja ei-kohdentamattomille vaurioille määritettiin katoamisina kaikissa ei-kohdekauppioissa ja koona akselin vaurioiden tason ja kaikkien limf-solmujen normalisoinnissa. Osittainen vaste (PR) määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan vähentymisessä ottaen vertailun perussumman LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuudella.
Jopa 32 kuukautta
Kaikkien tutkijan arvioimien kasvainleesioiden vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
DOR: Aika ensimmäisestä CPR/Better -asiakirjasta ensimmäiseen asteittaisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin (CPR tai parempi) .PR: Ainakin 30%: n LD -LD -summan väheneminen viitaten lähtötason summa LD.2. Arvioinnin vahvistamisen on täytynyt olla vähintään 4 viikkoa kiinnostuksen kohteena. Vähintään 20 prosentin nousu. Tallennettuna hoidon aloittamisen jälkeen/1/lisää uusia vaurioita Tutkija RECIST: n mukaan v1.1.2. Arviointi, joka vahvistaa CR/PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostuksen vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) kaikille tutkijan arvioimille tuumorileesioille RECIST: n mukaisesti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun CPR: n tai paremmin tutkijan määrittämään RECIST: n mukaan v1.1: n mukaan. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Tutkijan arvioima kokonaisvaste modifioidun sisäisen immunoterapian RECIST: n mukaisesti (modifioitu ITRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CCR: n tai CPR: n tutkijan määrittämänä modifioidun ITRECIST: n mukaan. Kohdevaurioiden CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mM: iin ja ei-kohdentamattomille vaurioille määritettiin kaikkien ei-kohdentavien vaurioiden katoamisen ja kasvainmarkkeri-akselin ja kaikkien lymfoolien normalisoinnin (10 mm: n lyhyet akselit). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan mukaan, ottaen viittauksen lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Jopa 32 kuukautta
Säteilykentän kasvainten yleinen vasteaste (orrirradoitu)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Orrirraditisoitu määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat ccrirdredted tai CPRirdrodisoituneena säteilykentän sisällä sijaitsevissa kasvainvaurioissa, kuten tutkija on määrittänyt modifioidun ITRECIST: n mukaisesti. Kohdevaurioiden CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mM: iin ja ei-kohdentamattomille vaurioille määritettiin kaikkien ei-kohdentavien vaurioiden katoamisen ja kasvainmarkkeri-akselin ja kaikkien lymfoolien normalisoinnin (10 mm: n lyhyet akselit). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Jopa 32 kuukautta
Säteilykentän ulkopuolella olevien kasvainten kokonaisvaste (Orrnonirradition)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Orrnonirraditisoitu määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat ccrnonirraditiotetut tai cprnonirraditisoivat tuumorileesioissa, jotka sijaitsevat säteilykentän ulkopuolella tutkijan määrittämänä modifioidun ITRECIST: n mukaan. Kohdevaurioiden CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mM: iin ja ei-kohdentamattomille vaurioille määritettiin kaikkien ei-kohdentavien vaurioiden katoamisen ja kasvainmarkkeri-akselin ja kaikkien lymfoolien normalisoinnin (10 mm: n lyhyet akselit). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Jopa 32 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) kasvaimille säteilykentän sisällä (Dorirradition)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Säteilykentällä sijaitsevien kasvainvaurioiden dorirraditiot: Aika, joka oli peräisin nauhoitettujen PD: n ensimmäisen dokumentoinnin ensimmäisestä dokumentoinnista säteilytettyjen vastaisten vastaajien ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (CPRirradionned tai Better). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Säteilytettyjä vastaajia, joilla ei ollut säteilytetyn PD: n dokumentointia Kohdevaurioiden PD: Ainakin 20% kohdevaurioiden LD: n summan kasvu, ottaen viitteenä pienimmän summan LD: n aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion esiintymisen jälkeen. Ei-kohdentamattomien leesioiden yksiselitteinen eteneminen olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Tutkija määritteli arvioinnin modifioidun ITRECIST: n mukaan. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) kasvaimille säteilykentän ulkopuolella (Dornonirradition)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Säteilykentän ulkopuolella sijaitsevien kasvainvaurioiden dornoniradioidut määriteltiin ajanjakson ajanjakson ajanjaksosta, jolloin CPRNONIRADEDTIORITTUT JA PAREMPI SENNUMATON PED: n ensimmäisestä dokumentoinnista näissä vaurioissa säilyttämättömille vastaajille (cprnoniradistetut tai parempi). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan mukaan, ottaen viittauksen lähtötason summa LD. Säteilymättömät vastaajat, joilla ei ollut säteilyttämättömiä PD -asiakirjoja, sensuroitiin viimeisen vastauksen arvioinnin päivänä, joka ei ole säteilemätön SD tai parempi. Tutkija määritteli arvioinnin modifioidun ITRECIST: n mukaan. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) säteilykentän kasvaimille (ttrirraditio)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Säteilykentän sisällä sijaitsevissa kasvainvaurioissa määritettiin ttrirradisoidut ajankohtina ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun cprirradisoituun tai paremmin tutkijan määrittämään modifioidun itRecistin mukaan. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) säteilykentän ulkopuolella oleville kasvaimille (TTR ei -säteilytty)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Säteilykentän ulkopuolella sijaitsevissa kasvainvaurioissa säteilyttämättömät TTR: tä määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärään ensimmäiseen dokumentoidun cprnonirradoituneeseen tai paremmin tutkimuksen aikana vasteen arvioitavassa populaatiossa, jonka tutkija on määritetty modifioidun ITRECIST: n mukaan. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden LD: n summassa, ottaen viitteenä lähtötason summa LD. Toisen arvioinnin, joka vahvistaa CR: n tai PR: n, on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa kiinnostavan vastauksen jälkeen.
Jopa 32 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden T-solujen tunkeutuminen kasvaimeen arvioidaan immunohistokemialla
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
T-solujen tunkeutumistasot laskettiin muutoksena esikäsittelystä hoidon jälkeisiin tasoihin. Osallistujien lukumäärä, jotka ilmaisivat lisääntyneen T-solujen tunkeutumisasteiden lisääntymisen esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen kasvaimen biopsioiden välillä.
Jopa noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia