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Um estudo de TAK-676 com pembrolizumabe após radioterapia para tratar vários tipos de câncer

1 de setembro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, de fase 1, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar de TAK-676 com pembrolizumabe após radioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo ou escamoso. Carcinoma celular da cabeça e pescoço que progrediu com inibidores de checkpoint

Neste estudo, adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC) e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) serão tratados com TAK-676 e pembrolizumabe após radioterapia. Os principais objetivos deste estudo são verificar se as pessoas estão melhorando após o tratamento com TAK-676, obtendo efeitos colaterais desses tratamentos combinados e quanto TAK-676 as pessoas com esses tipos de câncer podem receber sem obter efeitos colaterais inaceitáveis.

Os participantes receberão radioterapia e, pelo menos 40 horas depois, receberão pembrolizumabe seguido de TAK-676 lentamente por uma veia (infusão). Os participantes receberão uma infusão de pembrolizumab na mesma dose a cada 3 semanas. Diferentes pequenos grupos de participantes receberão doses menores a maiores de TAK-676 em dias específicos de um ciclo de 21 dias. Este estudo acontecerá em locais na América do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-676. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de TAK-676 com pembrolizumabe após radioterapia no tratamento de NSCLC avançado, TNBC ou SCCHN que progrediu em inibidores de checkpoint (CPIs) e estimará a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) desta combinação.

O estudo envolverá aproximadamente 65 participantes. Os participantes serão designados para coortes de escalonamento de dose com base no design Bayesian Optimal Interval (BOIN). A dose inicial de TAK-676 será de 0,2 mg e a dosagem subsequente será iniciada com base nos dados de segurança e tolerabilidade disponíveis da coorte anterior.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. Haverá muitas visitas clínicas. O número de visitas dependerá do número de ciclos de tratamento. Os participantes comparecerão a uma visita de fim de tratamento (EOT) 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro. Eles podem continuar a fazer check-ups a cada 12 semanas se deixarem o estudo por um motivo além do agravamento do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  2. Os participantes devem ter pelo menos 2 lesões mensuráveis ​​(ou seja, diâmetro maior ≥10 mm para lesões extranodais, eixo curto ≥15 mm para linfonodos), com pelo menos um dentro e pelo menos outro fora do campo de radiação. O tumor fora do campo de radiação deve estar acessível para biópsia, e o participante deve consentir com a biópsia do tumor na triagem e durante o tratamento.

  3. Os participantes devem ter confirmação patológica (o diagnóstico citológico é adequado) avançado ou metastático NSCLC, TNBC ou SCCHN que tenham:

    • Receberam ou receberam todas as opções de tratamento padrão de atendimento (SOC) estabelecidas para as quais são elegíveis; e
    • Progrediu em CPIs em uma linha anterior de terapia.
  4. Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 50%, conforme medido por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 4 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior foram recuperados para Grau 1 (conforme NCI CTCAE, V5.0) ou linha de base, exceto para alopecia, neuropatia periférica de Grau 2 e/ou endocrinopatias autoimunes com terapia de reposição endócrina estável.

Critério de exclusão:

  1. História de quaisquer condições cardíacas ou cerebrovasculares graves nos últimos 6 meses, incluindo doença cardíaca congestiva não controlada, angina instável, infarto do miocárdio, hipertensão maior ou igual a (≥) 160/100 milímetro de mercúrio (mmHg) apesar da terapia ideal, arritmias cardíacas, derrame pericárdico, cardiomiopatia ou acidente vascular cerebral sintomático. A fibrilação atrial crônica e estável em terapia de anticoagulação estável, incluindo heparina de baixo peso molecular, será permitida.

  2. História de metástase cerebral, a menos que:

    • Clinicamente estável, (ou seja, tratamento concluído ≥4 semanas antes) após cirurgia anterior, radiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica, E
    • Fora dos corticosteróides.
  3. História conhecida de distúrbios autoimunes não controlados, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras imunodeficiências congênitas ou adquiridas relevantes.
  4. Hepatite crônica ativa (por exemplo, participantes com antígeno de superfície de hepatite B soropositivo conhecido e/ou vírus da hepatite C [HCV]-ácido ribonucléico [RNA] detectável).
  5. Tratamento com quaisquer produtos em investigação e medicamentos anticancerígenos sistêmicos (incluindo inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)), dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) dos medicamentos do estudo.
  6. Radiação prévia para lesões escolhidas para biópsia ou avaliação de resposta.
  7. Radiação prévia para lesões diferentes daquelas escolhidas para radioterapia ou biópsia no protocolo atual dentro de 4 semanas de C1D1 do(s) medicamento(s) do estudo.

  8. Uso de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora, concomitantemente ou até 7 dias após o início da radioterapia, com as seguintes exceções:

    • Corticosteroides tópicos, intranasais, inalatórios, oculares, intra-articulares e/ou outros não sistêmicos.
    • Doses fisiológicas de terapia de reposição com esteroides (por exemplo, para insuficiência adrenal).
  9. Recebimento de vacina viva atenuada (exemplo, vacina contra tuberculose Bacillus Calmette-guerin [BCG], vacina oral contra poliomielite, sarampo, rotavírus, yellow fiver) dentro de 28 dias de C1D1 do(s) medicamento(s) do estudo.
  10. Receptores de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco ou transplante de órgãos.
  11. Infecção contínua de Grau ≥2 ou participantes com febre de Grau ≥2 de origem maligna.
  12. Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms) (homens) ou >475 ms (mulheres) em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem.
  13. Hipotensão de grau ≥2 (ou seja, hipotensão para a qual é necessária intervenção não urgente) na triagem ou durante a avaliação pré-dose de C1D1.
  14. Saturação de oxigênio inferior a (<) 92% no ar ambiente na triagem ou durante a avaliação pré-dose de C1D1.
  15. Uso de medicamentos conhecidos como polipeptídeo 1B1 de transporte de ânions orgânicos (OATP1B1) e/ou inibidores de OATP1B3, concomitantemente ou dentro de 14 dias após C1D1 dos medicamentos do estudo.
  16. Fumante atual.
  17. Vaping dentro de 90 dias de C1D1 das drogas do estudo.
  18. Diagnóstico atual de pneumonite, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), fibrose pulmonar idiopática, outras doenças pulmonares restritivas, embolia pulmonar aguda ou derrame pleural de grau ≥2 ou ascite não controlada por torneira ou que requer cateteres de demora.
  19. Tratado com outro estimulador de genes de interferon (STING) agonistas/antagonistas e agonistas de receptores toll-like nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de escalonamento de dose de combinação: radiação + pembrolizumabe + TAK-676
Os participantes receberão radioterapia guiada por imagem entre o dia -8 e o dia -2. Os participantes receberão pembrolizumabe 200 miligramas (mg), infusão, por via intravenosa (IV), uma vez no dia 1 do ciclo 1 e, a seguir, a cada 3 semanas em cada ciclo de tratamento de 21 dias, seguido de infusão de TAK-676 com doses crescentes (0,2 mg e acima), IV, uma vez nos Dias 1, 8, 15 em cada ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença, intolerância ao pembrolizumabe ou TAK-676 ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV.
Medicamento: TAK-676
Infusão IV.
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
Radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e com base na gravidade do chá
Prazo: Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
AE: Qualquer ocorrência médica desagradável nos participantes administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. TEAE: Qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo é considerado emergente do tratamento. O grau de gravidade é definido pelos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0. Grau 1: apenas observações leves (assintomáticas/leves; observações clínicas/diagnósticas; intervenção não indicada); Grau 2: Indicação de intervenção moderada (mínima, local/não invasiva; limitação de atividades instrumentais apropriadas à idade da vida diária [ADL]); Grau 3: Hospitalização grave (grave/médica significativa, mas não imediatamente com risco de vida indicada/prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitação de ADL de autocuidado); Grau 4: conseqüências com risco de vida, indicou a intervenção urgente; Grau 5: Morte relacionada ao AE.
Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Durante o ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
Um DLT foi definido como qualquer TEAE que ocorreu durante o ciclo 1 e foi considerado pelo investigador pelo menos possivelmente relacionado ao TAK-676 em combinação com o pembrolizumab. As definições de DLT que atendem a TEAEs em ciclos posteriores foram consideradas na determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) de TAK-676. Os DLTs foram avaliados com base no NCI CTCAE versão 5.0.
Durante o ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
Número de participantes que relatam um ou mais Eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAES)
Prazo: Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
TEAE: Qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo é considerado emergente do tratamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que: 1) resulta em morte, 2) é com risco de vida, 3) requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, 4) resulta em que o intervalo de incapacidade/incapacidade significativa da que é um dos que são um dos que são um dos que são um dos que são um dos que são um dos que são um dos que são o que é o que é o que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um que é um dos que são os que são os que são os que são os que são os que são os que estão sendo que você mesmo se sabe que a hospitalização existente e a hospitalização existente. Para evitar os itens 1 a 5 acima. b) pode expor o participante ao perigo, mesmo que o evento não seja imediatamente fatal ou fatal ou não resulte em hospitalização
Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
Número de participantes com um ou mais chá levando a modificações de dose
Prazo: Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
TEAE: Qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo é considerado emergente do tratamento.
Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
Número de participantes com um ou mais chá, levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses
TEAE: Qualquer EA relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo é considerado emergente do tratamento.
Da primeira dose de estudo da administração de medicamentos até 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador conforme Recist v1.1
Prazo: Até 32 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa confirmada (CCR) ou resposta parcial confirmada (RCP), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão1.1 (Recist, v1.1). Complete Response (CR) for Target Lesions was defined as disappearance of all target lesions and any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm) and for Nontarget Lesions was defined as disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level and all lymph nodes must be non-pathological in size (<10 mm short axis). A resposta parcial (PR) foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse. As porcentagens foram arredondadas para o local decimal único mais próximo.
Até 32 meses
Duração da resposta (DOR) para todas as lesões tumorais avaliadas pelo investigador conforme Recist v1.1
Prazo: Até 32 meses
DOR: Tempo a partir da 1ª Documentação de RCP/melhor até a 1ª Documentação de Doenças Progressivas (DP) para Respondores (RCP ou melhor) .Pr: Pelo menos 30% diminuem na soma da LD das lesões -alvo, com referência de referência da linha de linha de linha de base Ld.2nd Avaliação de 20 anos de referência de que a SUM SUM SUMA DE SUMO DE SUMO DE SUMO DE SUMO DE SUMO DE SUMA DA SUMA DA SUMA DA SUM DO LOS: PELO DO SUMO DO SUM DO LOS: PELO DO SUMO AUTO: A SUM SUMA DA SUMA DA SUMA DA SUMP.PD DO SUMO DO SUMO: A menos de 4 anos de referência de LDs. Registrado desde que o tratamento iniciou/aparência de 1/mais novas lesões. determinado pelo investigador de acordo com Recist, v1.1.2nd Avaliação A confirmação da CR/PR deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta do interesse.
Até 32 meses
Tempo de resposta (TTR) para todas as lesões tumorais avaliadas pelo investigador conforme Recist v1.1
Prazo: Até 32 meses
O TTR foi definido como o horário a partir da data da administração da primeira dose até a data da primeira RCP documentada ou melhor, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist, v1.1. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse.
Até 32 meses
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador de acordo com a Recist de Imunoterapia Intratumoral modificada (Itrecist modificado)
Prazo: Até 32 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem CCR ou RCP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o ITRECIST MODIFICADO. O CR para lesões-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e para lesões não-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do tamanho do tumor e todos os linfonatos não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não se destacam. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse. As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Até 32 meses
Taxa de resposta geral para tumores dentro do campo de radiação (orirradiado)
Prazo: Até 32 meses
Orirradiado foi definido como a porcentagem de participantes que alcançam ccrirradiados ou CPRIRRradiados nas lesões tumorais situadas no campo de radiação, conforme determinado pelo investigador de acordo com o ITRECIST MODIFICADO. O CR para lesões-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e para lesões não-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do tamanho do tumor e todos os linfonatos não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não se destacam. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse. As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Até 32 meses
Taxa de resposta geral para tumores fora do campo de radiação (Orrnonirradiados)
Prazo: Até 32 meses
Orrnonirradiado foi definido como a porcentagem de participantes que atingem o CCRNONONSIRADIATID OU CPRNONONSIRADIATION nas lesões tumorais situadas fora do campo de radiação, conforme determinado pelo investigador, de acordo com o ITRECIST MODIFICADO. O CR para lesões-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e para lesões não-alvo foi definido como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do tamanho do tumor e todos os linfonatos não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não se destacam. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse. As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Até 32 meses
Duração da resposta (DOR) para tumores dentro do campo de radiação (Dorirradiado)
Prazo: Até 32 meses
Dorirrado para lesões tumorais situadas no campo de radiação: como o tempo a partir da data da primeira documentação de um CPRIRRADIADO ou melhor até a data da primeira documentação da DP irradiada nessas lesões para respondedores irradiados (CPRirradiados ou melhor). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Os respondentes irradiados sem documentação da DP irradiada foram censurados na data da avaliação da última resposta que é irradiada SD ou melhor. DP de lesões -alvo: pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento ou a aparência de 1 ou mais novas lesões. PD de lesões não-alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. A avaliação foi determinada pelo investigador de acordo com o ITRECIST modificado. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse.
Até 32 meses
Duração da resposta (DOR) para tumores fora do campo de radiação (Dornononirradiados)
Prazo: Até 32 meses
Dornonirradiados para lesões tumorais situadas fora do campo de radiação foi definido como o tempo a partir da data da primeira documentação de um CPRNononirradiado ou melhor até a data da primeira documentação de DP não irradiada nessas lesões para respondedores não irradiados (Cprnoniriated ou melhor). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Os respondentes não irradiados sem documentação de DP não irradiados foram censurados na data da avaliação da última resposta, que é SD não irradiada ou melhor. A avaliação foi determinada pelo investigador de acordo com o ITRECIST modificado. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse.
Até 32 meses
Tempo de resposta (TTR) para tumores dentro do campo de radiação (ttrirradiado)
Prazo: Até 32 meses
Ttrirradiado nas lesões tumorais situado dentro do campo de radiação foi definido como o horário desde a data da primeira dose de administração até a data do primeiro CPRirradiado documentado ou melhor, conforme determinado pelo investigador, de acordo com o ITRECIST modificado. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse.
Até 32 meses
Tempo de resposta (TTR) para tumores fora do campo de radiação (TTR não irradiado)
Prazo: Até 32 meses
O TTR não irradiado nas lesões tumorais situado fora do campo de radiação foi definido como o horário desde a data da administração da primeira dose até a data de CPRNononitiado pela primeira vez ou melhor durante o estudo, conforme determinado pela população, conforme determinado pelo investigador, de acordo com o ITRECIST modificado. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A segunda avaliação confirmando um CR ou RP deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a resposta de interesse.
Até 32 meses
Número de participantes com aumento da infiltração de células T no tumor avaliado por imuno-histoquímica
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Os níveis de infiltração de células T foram calculados como uma alteração do pré-tratamento para os níveis pós-tratamento. O número de participantes que expressaram aumento nos níveis de infiltração de células T entre as biópsias de pré-tratamento e pós-tratamento são relatadas.
Até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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