Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cupressaceae- ja heinäkasvien allergioiden hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi.

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.

RDPC, tuleva monikeskuskliininen tutkimus SCIT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nuha tai ilman lievää tai kohtalaista astmaa, jotka ovat herkistyneet Cupressaceae- ja heinäkasveille.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potentiaalinen, monikeskuskliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nuha, jolla on tai ei ole lievää tai keskivaikeaa astmaa, jotka ovat herkistyneet kupressaceae- ja heinäkasveille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus. Se sisältää 150 koehenkilöä, jotka ovat herkistyneet cupressaceae- ja heinän siitepölylle, iältään 14–65 vuotta. Lääkehoito 1 vuoden ajan. Päätulos: CSMS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Raquel Caballero
Puhelinnumero: +34 607600638
Sähköposti: rcaballero@inmunotek.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Miguel Casanovas, MD PhD
Puhelinnumero: 0034 +34 912908942
Sähköposti: mcasanovas@inmunotek.com

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08004
    - Peruutettu
    - Fundación Hospital Sant Pere Claver
  - Burgos, Espanja, 09006
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Alatutkija:
      
      Natalia Sofía Perea Lam, MD
    - Alatutkija:
      
      Carmen Reinares Ten, MD
    - Alatutkija:
      
      Patricia Alloza Gómez, MD
    - Alatutkija:
      
      Reyes Pérez Giménez, MD
    - Alatutkija:
      
      Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Manzanedo, MD
      
      Puhelinnumero: +34 947281800
      
      Sähköposti: lmanzanedo@saludcastillayleon.es
    - Päätutkija:
      
      Laura Manzanedo Ortega, MD
  - Burgos, Espanja, 09004
    - Peruutettu
    - Clínica privada Burgos
  - Collado-Villalba, Espanja, 28400
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital General de Villalba
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ignacio Esteban Gorgojo, MD
      
      Puhelinnumero: +34 658 934 085
      
      Sähköposti: igestebang@gmail.com
  - León, Espanja, 24003
    - Peruutettu
    - Clinica privada
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Päätutkija:
      
      David González de Olano, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David González de Olano, MD
      
      Puhelinnumero: +34 913368000
      
      Sähköposti: dgolano@yahoo.es
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diana Betancor Pérez, MD
      
      Puhelinnumero: +34 915504800
      
      Sähköposti: diana.betancor@quironsalud.es
    - Päätutkija:
      
      Diana Betancor Pérez, MD
  - Madrid, Espanja, 28029
    - Peruutettu
    - Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Peruutettu
    - Clinica privada
  - Madrid, Espanja, 28522
    - Rekrytointi
    - Centro médico Saluddia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Beatriz Huertas Barbudo, MD
      
      Puhelinnumero: +34 917372953
      
      Sähköposti: huertasb@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Beatriz Huertas Barbudo, MD
  - Madrid, Espanja, 28760
    - Rekrytointi
    - Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diana Victoria Pérez Alzate, MD
      
      Puhelinnumero: +34 918046602
      
      Sähköposti: dianatoria@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Diana Pérez, MD
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Clínica Subiza
  - Madrid, Espanja, 28342
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Infanta Elena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      
      Puhelinnumero: +34 918948410
      
      Sähköposti: jrornillod@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
  - Palencia, Espanja, 34001
    - Valmis
    - Consulta Privada
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Segovia, Espanja, 40002
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital General Universitario de Segovia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
      
      Puhelinnumero: +34 629 870 557
      
      Sähköposti: fuentescuesta@yahoo.es
    - Päätutkija:
      
      María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
    - Alatutkija:
      
      Ignacio González Rodríguez, MD
    - Alatutkija:
      
      Rosa María Blanco González, MD
    - Alatutkija:
      
      María Polo López, MD
  - Soria, Espanja, 42005
    - Peruutettu
    - Clinica Privada Soria
  - Zaragoza, Espanja, 50004
    - Peruutettu
    - Clinica privada
  - Ávila, Espanja, 05071
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Acero Sainz, MD
      
      Puhelinnumero: +34 920 358 000
      
      Sähköposti: sacero@saludcastillayleon.es
    - Päätutkija:
      
      Sara Acero Sainz, MD
    - Alatutkija:
      
      María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
    - Alatutkija:
      
      Carlos Domingo González, MD
- Castilla Y León
  - Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47003
    - Rekrytointi
    - Hospital Recoletas Felipe Ii
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alicia Alonso, MD
      
      Puhelinnumero: +34 983358000
      
      Sähköposti: aliciaalonsogomez@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Alicia Alonso, MD
- Comunidad De Madrid
  - Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espanja, 28806
    - Valmis
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28003
    - Rekrytointi
    - Hospital Cruz Roja Madrid
    - Päätutkija:
      
      Jose Julio Laguna, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jose Julio Laguna, MD
      
      Puhelinnumero: +34 914538300
      
      Sähköposti: josejuliolaguna@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      María Luisa Sánchez Millán, MD
    - Alatutkija:
      
      Cosmin Boteanu, MD
    - Alatutkija:
      
      Rosario González, MD
    - Alatutkija:
      
      Inmaculada Piorno, MD
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28006
    - Rekrytointi
    - Clínica Privada Dres Ojeda
    - Päätutkija:
      
      Pedro Ojeda, MD
    - Alatutkija:
      
      David Baquero, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pedro Ojeda, MD
      
      Puhelinnumero: +34 915623262
      
      Sähköposti: pedro.ojeda@clinicaojeda.es
    - Alatutkija:
      
      Isabel Ojeda, MD
    - Alatutkija:
      
      Gema Rubio, MD
    - Alatutkija:
      
      Beatriz Torres, MD
  - Majadahonda, Comunidad De Madrid, Espanja, 28222
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ángel Luis Villalón, MD
      
      Puhelinnumero: +34 911916000
      
      Sähköposti: anluvillalon@yahoo.es
    - Päätutkija:
      
      Ángel Luis Villalón García, MD
    - Alatutkija:
      
      Alfredo Iglesias Cadarso, MD
    - Alatutkija:
      
      Tania Sofía Dávila Teran, MD
    - Alatutkija:
      
      María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
- Cuenca
  - Tarancón, Cuenca, Espanja, 16400
    - Rekrytointi
    - Cedt de Tarancón
    - Päätutkija:
      
      Antonio Moreno Fernández, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Moreno Fernández, MD
      
      Puhelinnumero: +34 918925373
      
      Sähköposti: doctorertony@hotmail.com
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
    - Rekrytointi
    - Hospital U. Fundación Alcorcón
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mª Dolores Alonso Díaz de Durana
      
      Puhelinnumero: +34 916219400
      
      Sähköposti: mdolores.alonso@salud.madrid.org
    - Päätutkija:
      
      Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
    - Alatutkija:
      
      Ana González Moreno, MD
    - Alatutkija:
      
      Ana Nieto Nieto, MD
    - Alatutkija:
      
      Ana Rosado Ingelmo, MD
- Región De Murcia
  - Murcia, Región De Murcia, Espanja, 30006
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clínica Privada Murcia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Carbonell Martínez, MD
      
      Puhelinnumero: +34 968238621
      
      Sähköposti: med018934@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Antonio Carbonell Martínez, MD
    - Alatutkija:
      
      Yulia Petryk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus.
12-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
Positiivinen viittaus kliiniseen historiaan jaksoittaisesta tai jatkuvasta kohtalaisesta tai vaikeasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä ARIA-luokituksen mukaan, kohtalaisen ajoittaisen tai jatkuvan astman kanssa tai ilman GEMA 5.0:n mukaan ruohon ja kupressaceae siitepölyn vuoksi.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (halkaisijaltaan > 5 mm) standardoidulle ruohon siitepölyuutteelle (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) tai yhdelle seoksen uutteelle ja kupressaceae-uutteeseen.
Spesifinen IgE ≥ 3,5 KU/L, ruohoa (mieluiten Phleum pratense) ja kupressaceae siitepölyä (InmunoCAP® o Immulite) vastaan.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarkesta lähtien) on esitettävä virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen tutkimukseen osallistuessaan.
Kokeeseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sitoutua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vähintään 3 kuukautta etukäteen sijoitetut kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi (esim. munanjohtimien sidonta), estemenetelmät tai ehkäisyvälineiden käyttö.
Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa.
Koehenkilöt, joilla on älypuhelin oireiden rekisteröintiä ja lääkitystä varten.
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen prick-testi rinnakkaisen siitepölyn suhteen. Jos spesifistä IgE:tä on saatavilla, tuloksen tulisi olla <3,5 kU/L ja ilman asiaankuuluvaa oireyhtymää
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen pistotesti muille aeroallergeeneille (pölypunkit, epiteelit ja sienet). Jos spesifistä IgE:tä on saatavilla, tuloksen tulee olla <3,5 kU/L ja ilman asiaankuuluvaa oiretta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on positiivinen prick-testi muille aeroallergeeneille paitsi herkistymiselle epiteelille, johon liittyy satunnaista altistusta ja oireita.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen prick-testi muille aeroallergeeneille paitsi herkistymiselle siitepölylle ei-seasonaalista kuprusen tai ruohojen kanssa.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa edellisten 5 vuoden aikana minkä tahansa testatun allergeenin tai ristiinreaktiivisen allergeenin vuoksi tai saavat parhaillaan immunoterapiaa millä tahansa allergeenilla.
Kohteet, joilla immunoterapia voi olla ehdottoman yleisen vasta-aiheinen Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti.
Koehenkilöt, joilla on vaikea tai hallitsematon ajoittainen tai jatkuva astma, joiden FEV1 <70 % suhteessa viitearvoon huolimatta riittävästä farmakologisesta hoidosta tutkimukseen osallistumishetkellä. Samoin henkilöt, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa nuhaa/rinokonjunktiviittiä ja joilla on vakavia oireita, joissa oraalisen tai systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea sekundaarinen reaktio diagnostisen pistotestin ihotestin aikana.
Beetasalpaajilla hoidetut kohteet.
Kliinisesti epästabiilit koehenkilöt tutkimukseen ottamisen aikana (akuutti astman paheneminen, hengitystieinfektio, kuumeinen prosessi, akuutti nokkosihottuma jne.).
Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen nokkosihottuma, vaikea dermografismi, vaikea atooppinen ihottuma, auringonpolttama, aktiivinen psoriaasi, jossa on vaurioita alueilla, joilla ihotestejä tehdään, tai joilla on ollut perinnöllistä angioedeemaa.
Potilaat, joilla on jokin patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, HTN, sydänsairaus jne.).
Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity keskivaikeaan rinokonjunktiviittiin tai astmaan, mutta voi olla vakava ja saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotorinen häiriö, hallitsematon diabetes, epämuodostumat, monileikkauspotilaat, munuaissairaus).
Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.), kasvainsairauksia tai joilla on diagnosoitu immuunipuutos.
Kohde, jonka tila estää yhteistyön tarjoamisen ja/tai jolla on vakavia psyykkisiä häiriöitä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeen muille aineosille kuin allergeenille.
Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
Koehenkilöt, jotka ovat tutkijoiden suoria sukulaisia.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 000 MG01 + 10 000 T521 10 000 TU/ml MG01:tä + 10 000 TU/ml T521:tä ihonalaista immunoterapiaa	Biologinen: 10 000 MG01 + 10 000 T521 Puhdistettu ja polymeroitu glutaraldehydi-allergeeniuutteella, ruohojen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne ja Dactylis glomerata) ja kupressaceae (Juniperus oxycedrus) seoksesta, adsorboitu alumiinihydroksidiin. Muut aineet ovat: natriumkloridi (0,9 %), fenoli (0,4 %) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Kokeellinen: 30 000 MG01 + 10 000 T521 30 000 TU/ml MG01:tä + 10 000 TU/ml T521:tä ihonalaista immunoterapiaa	Biologinen: 30 000 MG01 + 10 000 T521 Puhdistettu allergeeniuute, joka on polymeroitu glutaraldehydillä, ruohojen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne ja Dactylis glomerata) ja kupressaceae (Juniperus oxycedrus) seoksesta, adsorboitu alumiinihydroksidiin. Muut aineet ovat: natriumkloridi (0,9 %), fenoli (0,4 %) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Placebo Comparator: Plasebo ihonalainen Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita.	Muut: Plasebo ihonalainen Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
RCSMS: Yhdistetyt oireet ja nuhantulehduksen lääkityspiste. Yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä RHINITIS/RHINOCONJUNCTIVITIS (RCSMS) Aikaikkuna: 18 kuukautta	Oireiden lukumäärän arviointi ja tällaisten oireiden hallitsemiseksi tarvittavan lääkityksen kulutus kunkin koehenkilölle siitepölykauden ja Cupressaceaen siitepölyhuipun (tammikuu, helmikuu ja maaliskuu) sekä ruohojen (toukokuu ja kesäkuu), ryhmien kanssa ja lumelääkettä koskevien ja ruohojen siitepölyhuippu.	18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Oirevapaat päivät Aikaikkuna: 18 kuukautta	Jokaiselle kohteelle on laskettava koe -ajanjakson päivien lukumäärä tutkimuspatologioihin (sekä nuhaniitti/rinoconjunktiviitti ja astma) oireista.	18 kuukautta
Lääkitys vapaa päivät Aikaikkuna: 18 kuukautta	Jokaiselle henkilölle ei lasketa koeajanjakson päivien lukumäärä, jolloin koehenkilö ei ole käyttänyt oireiden (sekä nuhantulehdus/rinoconjunktiviittiä ja astman) helpotusta.	18 kuukautta
Oirepistemäärä nuhassa/rinokonjunktiviitti (RSS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölypiikki Aikaikkuna: 18 kuukautta	Rhiniitti/Rhinoconjunktiviittiin liittyviä oirepisteitä on laskettava koko koehenkilölle.	18 kuukautta
Lääkityspistemäärä RHINITIS/RHINOCONJUNCTIVITIS (RMS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölypiikki Aikaikkuna: 18 kuukautta	RHINITIITI/Rhinokonjunktiviittiän liittyvät lääkityspisteet lasketaan koko koehenkilölle.	18 kuukautta
Yhdistetty oire- ja lääkityspiste (ACSMS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölyhuipun aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Yhdistetty astmaan liittyvä oirepistemäärä (ASS) ja astmaan liittyvä lääkepiste (AMS) on laskettava koko koehenkilölle. ACSMS: n on vaihtelevat välillä 0 - 6.	18 kuukautta
Astman oirepiste (ASS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölyhuipun aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Astmaan liittyvät oirepisteet on laskettava koko koeajan ajan jokaiselle koehenkilölle. Oireet ovat seuraavat: yskä, hengityksen vinkuminen tai viheltävä, tukehtuminen tai tukahduttava tunne, rintakirje Kunkin oireen arviointikriteerit ovat seuraavat: 0 = ei oireita (ei ilmeisiä oireita). = Lievä (triviaali; oire on selvästi läsnä, mutta ei häiritsevä). = Maltillinen (ärsyttävä, mutta ei vammainen tai sietämätön). = Vakava (käytöstä poistaminen ja/tai sietämätön). Astman oirepiste (ASS) on 4 astman oireen summa, joka on jaettu 4: llä. Loppupiste vaihtelee välillä 0 - 3.	18 kuukautta
Astmalääkityspiste (AMS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölyhuipun aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Astmaan liittyvät lääkityspisteet lasketaan koko koehenkilöksi. Lääkitys pisteytetään terapeuttisen vaiheen perusteella, jossa lääkkeet sisältyvät GEMA 5.0- ja GINA 2020 -ohjeisiin. Pisteytyslähestymistapa esitetään yksityiskohtaisesti artikkelissa, jonka otsikko on 'Allergisten astman oireiden ja lääkityspisteiden yhdistelmä allergeenismmunoterapiakokeissa: Ehdotus "	18 kuukautta
Astma ja nuhantulehdus/rinokonjunktiviitin oirepiste (ARSS) siitepölykauden aikana ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölypiikin aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Astmaan liittyvä (ASS) ja RHINITE/RHINCONJUNCTIVITITE (RSS) -oirepisteet on laskettava koko koehenkilölle. ARSS: n on vaihtelevat välillä 0 - 6.	18 kuukautta
Astma ja nuhantulehdus/Rhinoconjunctiviitti Lääkityspiste (aseet) siitepölykaudella ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölypiikkien aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Astmaan liittyvä lääkityspiste (AMS) ja RHINITE/RHINCONJUNCTIVITIS-Pisteet (RMS) on laskettava koko koehenkilölle. Aseet ovat välillä 0 - 6.	18 kuukautta
Yhdistetty oire- ja lääkityspiste astman ja nuhantulehduksen/rhinoconjunktiviitin (ARCSMS) siitepölykaudella ja ruohojen ja Cupressaceae -siitepölypiikin aikana Aikaikkuna: 18 kuukautta	Yhdistetty astmaan liittyvä oire- ja lääkityspiste (ACSMS) ja RHINITE/Rhinoconjunctiviitti (RCSMS) on laskettava koko koehenkilön koko koeajanjakson ajan. ARCSMS: n on vaihtelevat välillä 0 - 12.	18 kuukautta
Astmaattinen pahenemis Aikaikkuna: 18 kuukautta	Aika ensimmäiseen astmaattisen pahenemisen, lukumäärän, keston ja vakavuuden esiintymiseen analysoidaan.	18 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Aikaikkuna: 18 kuukautta	Visuaalinen analoginen asteikko, jossa kohteen on osoitettava suorassa 10 cm: ssä, kuinka hän tuntee hänen allergiaoireidensa suhteen. Vasen puoli (0) = erittäin huono ja oikea puoli (10) = erittäin hyvin	18 kuukautta
Immunologiset parametrit Aikaikkuna: 18 kuukautta	IgE: n, spesifisen IgE: n ja spesifisen IgG4: n kokonaismäärän kokonaismäärän, seulonnan ja viimeisen vierailun aikana. Ruohojen määrittäminen on tehtävä Phleum pratensilla. Immunologisten parametrien määrittäminen on suoritettava analysoimalla koko tai kokonaisuutte, ei molekyylikomponentit.	18 kuukautta
Astmaan liittyvä elämänlaatu (ACQ-6) Aikaikkuna: 18 kuukautta	Astmaan liittyvä elämänlaatu mitataan ACQ -kyselylomakkeen jälkeen. ACQ-kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä (ACQ-6). Kysymyksissä 1-6 potilaat muistavat kokemuksensa viimeisen 7 päivän aikana ja vastaavat asteikolla 7 pistettä (0 = täysin hallittu 6 = erittäin huonosti kontrolloidussa). Kyselylomake on 6 vastauksen keskiarvo (ACQ-6). Pisteiden tulkinta on seuraava: Alle tai yhtä suuri kuin 0,75: Astman riittävä kontrolli välillä 0,75 - 1,50: osittain kontrolloitu astma yli 1,50: riittämätön astman hallinta	18 kuukautta
RHINITIITUKSEN LAATU (Esprint-15) liittyvä elämänlaatu (Esprint-15) Aikaikkuna: 18 kuukautta	RHINITIISSA liittyvä elämänlaatu mitataan testin ESPRINT-15: n jälkeen. Kyselylomakkeen pisteytys suoritetaan seuraavasti: pisteiden maailmanlaajuinen summa (välillä "0 = mikään ei ole häirinnyt minua" arvoon "6 = se on häirinnyt minua paljon") 14 tuotteesta sekä yleisessä kyselylomakkeessa annettu pistemäärä (vaihtelevat "0 = erinomaisesta" " - 4 = huono"). Tämä summa jaetaan kohteiden kokonaismäärällä (15 kohdetta). Pisteiden tulkinta on välillä 0 (pieni vaikutus) ja 6 (suuri vaikutus).	18 kuukautta
Terveysvarojen kulutus Aikaikkuna: 18 kuukautta	Tutkimuspatologiaan liittyvän terveysvarojen kulutuksen laskeminen: asiantuntijoiden vierailut, puhelut, testi ja analyysit. Terveysresurssien kulutuksen tallentaminen suoritetaan kaikissa opintovierailuissa seulonnasta lopulliseen vierailuun tai tarvittaessa ylimääräiseen viimeiseen vierailuun.	18 kuukautta
Turvaparametrit Aikaikkuna: 18 kuukautta	Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten T521+MG01-SIT026 arvioi. Vertailu tutkimuksen alun ja lopun sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Tutkijat

Opintojohtaja: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DMV02-SIT-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Cupressaceae- ja heinäkasvien allergioiden hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi.

RDPC, tuleva monikeskuskliininen tutkimus SCIT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nuha tai ilman lievää tai kohtalaista astmaa, jotka ovat herkistyneet Cupressaceae- ja heinäkasveille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta