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Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento da Alergia Contra Cupressaceae e Gramíneas.

7 de maio de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.

Um ensaio clínico RDPC, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da SCIT em pacientes com rinite com ou sem asma leve a moderada sensibilizados a Cupressaceae e gramíneas.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia subcutânea em pacientes com rinite com ou sem asma leve a moderada sensibilizados a cupressaceae e gramíneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, multicêntrico, paralelo, controlado por placebo. Inclui 150 indivíduos sensibilizados a cupressaceae e pólen de gramíneas, dos 14 aos 65 anos de idade. Tratamento medicamentoso durante 1 ano. O resultado principal: CSMS

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08004
        • Retirado
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Subinvestigador:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Subinvestigador:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Subinvestigador:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Espanha, 09004
        • Retirado
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Espanha, 28400
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Villalba
        • Contato:
      • León, Espanha, 24003
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • David González de Olano, MD
        • Contato:
          • David González de Olano, MD
          • Número de telefone: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Retirado
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Madrid, Espanha, 28522
        • Recrutamento
        • Centro médico Saluddia
        • Contato:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
          • Número de telefone: +34 917372953
          • E-mail: huertasb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Espanha, 28760
        • Recrutamento
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ativo, não recrutando
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Espanha, 28342
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Infanta Elena
        • Contato:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
          • Número de telefone: +34 918948410
          • E-mail: jrornillod@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Espanha, 34001
        • Concluído
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Subinvestigador:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Espanha, 42005
        • Retirado
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Ávila, Espanha, 05071
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Subinvestigador:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espanha, 28806
        • Concluído
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28003
        • Recrutamento
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Investigador principal:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Subinvestigador:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosario González, MD
        • Subinvestigador:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Investigador principal:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Subinvestigador:
          • David Baquero, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Subinvestigador:
          • Gema Rubio, MD
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Subinvestigador:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Subinvestigador:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Espanha, 16400
        • Recrutamento
        • Cedt de Tarancón
        • Investigador principal:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Contato:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana González Moreno, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Espanha, 30006
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica Privada Murcia
        • Contato:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
          • Número de telefone: +34 968238621
          • E-mail: med018934@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Subinvestigador:
          • Yulia Petryk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Dos 12 aos 65 anos, ambos os sexos
  3. História clínica sugestiva positiva de rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada a grave pela classificação ARIA, com ou sem asma moderada intermitente ou persistente, segundo GEMA 5.0, devido ao pólen de gramíneas e cupressáceas.
  4. Indivíduos com teste cutâneo positivo (pápula > 5 mm de diâmetro) a um extrato padronizado de pólen de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) ou a um extrato da mistura e a um extrato de cupressaceae.
  5. IgE específica ≥ 3,5 KU/L , contra pólen de gramíneas (preferencialmente Phleum pratense) e cupressaceae (InmunoCAP® o Immulite).
  6. As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar um teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da adesão ao ensaio.
  7. As mulheres com potencial para engravidar que participam do estudo devem se comprometer a usar um método contraceptivo adequado. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​são dispositivos intrauterinos colocados com pelo menos 3 meses de antecedência, esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura), métodos de barreira ou uso de contraceptivos orais.
  8. Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem.
  9. Sujeitos que possuem smartphone para registro de sintomas e medicação.
  10. Indivíduos com prick test negativo para pólenes coestacionais. No caso de IgE específica estar disponível, o resultado deve ser <3,5 kU/L e sem sintomatologia relevante
  11. Indivíduos com prick test negativo a outros aeroalérgenos (ácaros, epitélios e fungos). No caso de IgE específica estar disponível, o resultado deve ser <3,5 kU/L e sem sintomatologia relevante.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com prick test positivo para outros aeroalérgenos, exceto para sensibilização ao epitélio com exposição ocasional e sintomas.
  2. Indivíduos com prick test positivo para outros aeroalérgenos, exceto para sensibilização ao pólen não co-sazonal com cupressus ou gramíneas.
  3. Indivíduos que receberam imunoterapia prévia nos 5 anos anteriores para qualquer um dos alérgenos testados ou um alérgeno com reação cruzada ou estão atualmente recebendo imunoterapia com qualquer alérgeno.
  4. Sujeitos em que a imunoterapia pode estar sujeita a uma contra-indicação geral absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica.
  5. Indivíduos com asma intermitente ou persistente grave ou não controlada, com VEF1 <70% em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo. Da mesma forma, indivíduos com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente com sintomas graves nos quais a suspensão do tratamento anti-histamínico oral ou sistêmico é contra-indicada.
  6. Indivíduos que já tiveram uma reação secundária grave durante o teste cutâneo de diagnóstico por puntura.
  7. Indivíduos tratados com betabloqueadores.
  8. Indivíduos clinicamente instáveis ​​no momento da inclusão no estudo (exacerbação asmática aguda, infecção respiratória, processo febril, urticária aguda, etc.).
  9. Indivíduos com urticária crônica ativa, dermografismo grave, dermatite atópica grave, queimadura solar, psoríase ativa com lesões nas áreas onde serão realizados testes cutâneos ou história de angioedema hereditário.
  10. Indivíduos que tenham alguma patologia em que a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertireoidismo, hipertensão, cardiopatias, etc.).
  11. Sujeitos com qualquer outra doença não relacionada com rinoconjuntivite moderada ou asma, mas potencialmente graves e que possam interferir no tratamento e seguimento (epilepsia, perturbação psicomotora, diabetes não controlada, malformações, doentes multioperados, doença renal,).
  12. Indivíduos com doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.), doenças tumorais ou com diagnóstico de imunodeficiência.
  13. Sujeito cuja condição impede oferecer cooperação e/ou que possui transtornos psiquiátricos graves.
  14. Indivíduos com alergia conhecida a componentes do medicamento experimental que não sejam o alérgeno.
  15. Indivíduos com doenças respiratórias inferiores além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
  16. Sujeitos que são parentes diretos dos pesquisadores.
  17. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10.000 MG01 + 10.000 T521
10.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T521 de imunoterapia subcutânea
Biológico: 10.000 MG01 +10.000 T521
Purificado e polimerizado com extrato alérgeno glutaraldeído, de uma mistura de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorvido em hidróxido de alumínio. Os outros componentes são: cloreto de sódio (0,9%), fenol (0,4%) e água para preparações injetáveis
Experimental: 30.000 MG01 + 10.000 T521
30.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T521 de imunoterapia subcutânea
Biológico: 30.000 MG01 +10.000 T521
Extrato alergênico purificado polimerizado com glutaraldeído, de uma mistura de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorvido em hidróxido de alumínio. Os outros componentes são: cloreto de sódio (0,9%), fenol (0,4%) e água para preparações injetáveis.
Comparador de Placebo: Placebo subcutâneo
A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos.
Outro: Placebo subcutâneo
A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCSMS: sintomas combinados e escore de rinite medicamentosos. Sintoma combinado e escore de medicação na rinite/rinoconjuntivite (RCSMS)
Prazo: 18 meses
Avaliação do número de sintomas e o consumo de medicação necessária para o controle de tais sintomas na rinite / rinoconjuntivite de cada sujeito durante a estação do pólen e o pico de pólen de Cuppressaceae (janeiro, fevereiro e março) e gramíneas (maio e junho), dos grupos entre si e com relação ao local.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de sintomas
Prazo: 18 meses
O número de dias durante o período do julgamento em que o sujeito estava livre de sintomas relacionados às patologias do estudo (tanto a rinite/rinoconjuntivite quanto a asma) deve ser contado para cada sujeito.
18 meses
Dias livres de medicamentos
Prazo: 18 meses
O número de dias durante o período do julgamento em que o sujeito não tomou nenhum medicamento para sintoma (rinite/rinoconjuntivite e asma) deve ser contado para cada sujeito.
18 meses
Pontuação dos sintomas na rinite/rinoconjuntivite (RSS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses
A pontuação dos sintomas relacionada a rinite/rinoconjuntivite deve ser contada durante todo o período de teste para cada sujeito.
18 meses
Pontuação de medicação em rinite/rinoconjuntivite (RMS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses
A pontuação de medicamentos relacionados à rinite/rinoconjuntivite será contada durante todo o período de teste para cada sujeito.
18 meses
Pontuação combinada de sintomas e medicação (ACSMS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses

A pontuação combinada dos sintomas relacionados à asma (ASV) e a pontuação de medicamentos relacionados à asma (AMS) devem ser contados durante todo o período de teste para cada sujeito.

O ACSMS deve variar de 0 a 6.
18 meses
Pontuação dos sintomas da asma (ASS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses

A pontuação dos sintomas relacionada à asma deve ser contada durante todo o período de teste para cada sujeito. Os sintomas são os seguintes: tosse, chiado ou assobio, sufocante ou sufocante, aperto no peito

Os critérios de avaliação para cada sintoma devem ser os seguintes:

0 = nenhum sintoma (sem sintomas óbvios).

  1. = Leve (trivial; o sintoma está claramente presente, mas não incômodo).
  2. = Moderado (irritante, mas não incapacitante ou intolerável).
  3. = Grave (incapacitante e/ou intolerável). A pontuação dos sintomas da asma (ASS) será a soma dos 4 sintomas da asma divididos por 4. A pontuação final varia de 0 a 3.
18 meses
Pontuação de medicação para asma (AMS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses
A pontuação de medicamentos relacionados à asma será contada durante todo o período de teste para cada sujeito. O medicamento será pontuado com base na etapa terapêutica na qual os medicamentos são incluídos nas diretrizes GINA 5.0 e GINA 2020. A abordagem de pontuação é detalhada no artigo intitulado 'Combinação de pontuação alérgica de sintomas de asma e medicação em ensaios de imunoterapia com alérgenos: uma proposta'
18 meses
ASMA E RINITE/RINOCONJUTIVIVIVIDA (ARSS) Durante a estação do pólen e pico de pico de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses

Os escores de sintomas relacionados à asma (ASS) e rinite/rinoconjuntivite (RSS) devem ser contados durante todo o período experimental para cada sujeito.

O ARSS deve variar de 0 a 6.
18 meses
Asthma e rinite/rinoconjuntivite escore (armas) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses

O escore de medicamentos relacionados à asma (AMS) e rinite/rinoconjuntivite (RMS) devem ser contados durante todo o período experimental para cada sujeito.

Os braços devem variar de 0 a 6.
18 meses
Pontuação combinada de sintomas e medicação na asma e rinite/rinoconjuntivite (ARCSMS) durante a estação do pólen e pico de pólen de gramíneas e cupressaceae
Prazo: 18 meses

O escore de sintoma e medicação relacionados à asma (ACSMs) e rinite/rinoconjuntivite (RCSMS) devem ser contados durante todo o período do teste para cada sujeito.

Os ARCSMs devem variar de 0 a 12.
18 meses
Exacerbações asmáticas
Prazo: 18 meses
Tempo para a primeira ocorrência de exacerbação asmática, número, duração e gravidade será analisada.
18 meses
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 18 meses
Escala analógica visual na qual o sujeito deve indicar em uma linha reta de 10 cm de como se sente em relação aos sintomas de alergia. Sendo o lado esquerdo (0) = muito ruim e direito (10) = muito bem
18 meses
Parâmetros imunológicos
Prazo: 18 meses

O IgE total, o IgE específico e o IgG4 específico são analisados ​​durante a triagem e a visita final.

A determinação das gramíneas deve ser realizada no Phleum Pratense. A determinação dos parâmetros imunológicos deve ser realizada pela análise de todo o extrato total ou total e não por componentes moleculares.
18 meses
Qualidade de vida associada à asma (ACQ-6)
Prazo: 18 meses

A qualidade de vida associada à asma será medida após o questionário ACQ.

O questionário ACQ consiste em 6 perguntas (ACQ-6). Nas perguntas 1-6, os pacientes recordam sua experiência nos últimos 7 dias e respondem usando uma escala de 7 pontos (de 0 = totalmente controlada para 6 = extremamente mal controlado). A pontuação do questionário é a média das 6 respostas (ACQ-6).

A interpretação das pontuações é a seguinte:

Menos ou igual a 0,75: controle adequado da asma de 0,75 a 1,50: asma parcialmente controlada mais de 1,50: controle inadequado da asma
18 meses
Qualidade de vida associada à rinite (Esprint-15)
Prazo: 18 meses

A qualidade de vida associada à rinite será medida após o teste Esprint-15.

A pontuação do questionário será realizada da seguinte forma: a soma global das pontuações (variando de "0 = nada me incomodou" a "6 = isso me incomodou muito") dos 14 itens mais a pontuação dada no questionário geral (variando de "0 = excelente" a "4 = Bad"). Esta soma é dividida pelo número total de itens (15 itens).

A interpretação das pontuações está entre 0 (baixo impacto) e 6 (alto impacto).
18 meses
Consumo de recursos de saúde
Prazo: 18 meses

Contando o consumo de recursos de saúde relacionado à patologia do estudo: visitas a especialistas, telefonemas, testes e análises.

A gravação do consumo de recursos de saúde será realizada em todas as visitas de estudo, desde a triagem até a visita final ou a visita final adicional, se aplicável.
18 meses
Parâmetros de segurança
Prazo: 18 meses

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo T521+MG01-SIT026.

Comparação entre o início e o final do julgamento e entre grupos ativos e placebo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inmunotek S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMV02-SIT-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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