Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus afatinibista 30 mg päivässä

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Havaintotutkimus afatinibista 30 mg päivässä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on tavallisia afatinibillä hoidettuja EGFR-mutaatioita

Afatinibi, luokkansa ensimmäinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja, on ensimmäisen linjan hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joka sisältää herkistäviä EGFR-mutaatioita. Satunnaistetuissa 1. linjan tutkimuksissa afatinibin vakioannoksella 40 mg vuorokaudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon 28–53 % potilaista tarvitsi annoksen pienentämistä afatinibin aiheuttamien haittavaikutusten (AE) vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset ovat iho- ja maha-suolikanavan (ripuli, dysfagia ja mukosiitti). Ripulin esiintyvyys potilailla, jotka saavat 40 mg afatinibia 1. rivin vaiheen II ja III tutkimuksissa, on jopa 90,0 %. (kaikki asteet ripuli) ja 14,4 % (asteen 3-4 ripuli). Toinen tärkeä maha-suolikanavan haittavaikutus on mukosiitti, jota esiintyy 51,9–64,4 %:lla afatinibilla hoidetuista potilaista, ja vain 4,4–8,3 % tapauksista on asteen 3–4. Annosta pienennettiin yleensä potilailla, joiden plasman afatinibin alkupitoisuudet olivat korkeammat, ja se johti afatinibiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen vaikuttamatta kuitenkaan terapeuttiseen tehokkuuteen. Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta voitaisiin vähentää > 50 %, kun afatinibin annosta pienennetään asianmukaisesti.

Ensimmäisen linjan afatinibin 30 mg vuorokaudessa vaikutusta potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, ei tunneta. Oletamme, että potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, ensimmäisen linjan afatinibihoito annoksella 30 mg vuorokaudessa on siedettävissä, jos maha-suolikanavan haittavaikutuksia on vähemmän ja teho on samanlainen kuin afatinibin standardiannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean maan kattava tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kliinisiä tietoja ja arvioimaan 30 mg afatinibilla hoidettujen potilaiden tehoa ja turvallisuutta tutkijan harkinnan mukaan.

Kaikki osallistuneet potilaat (eli potilaat, joita on hoidettu määritellyllä lääkkeellä) saavat jatkuvaa afatinibihoitoa, jos sairaus ei etene tai täytä muut vieroituskriteerit. Kaikki potilaat vierailevat tutkijan luona säännöllisin väliajoin arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta ensimmäisten 7 hoitojakson vuokaavion mukaisesti. Tutkija arvioi potilaan jokaisella käynnillä. Kasvaimen vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan paikalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Nationa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ross Soo, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ottaneet 30 mg afatinibia aloitusannoksena ja jotka ovat edelleen hoidossa alle 28 päivää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi keuhkojen IIIB/IV-adenokarsinoomasta.
  4. On aloitettu ensimmäisen linjan afatinibiannoksella 30 mg 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. Dokumentoitu EGFR-mutaatio(t)-positiivinen NSCLC (yleiset mutaatiot: Del19 ja L858R) kasvainbiopsiamateriaalista. EGFR-mutaatiotestin tulosten on oltava saatavilla ennen afatinibin ottamista.
  6. CT-rintakehä/vatsa 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  7. Ei metastaaseja aivoissa (varmistettu CT- tai MRI-aivoilla 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)

  8. Dokumentoitu riittävä elimen toiminta ennen Afatinibin ottamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 voidaan harkita erityisissä olosuhteissa, kuten hyvänlaatuisessa syklisessä neutropeniassa, tutkijan arvioiden ja sponsori-tutkijan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella).
    • Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gault -laskelman avulla on vähintään 45 ml/min.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa (laitos/keskus) normaalin yläraja (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 4 kertaa normaalin yläraja).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa (laitos/keskus) normaalin yläraja (ULN) (jos liittyy maksametastaaseihin ≤ 5 kertaa ULN).
  9. Arkistoitu kudosnäyte on saatavilla.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman hoitoon. Neo-/adjuvanttikemoterapia, CT-RT tai RT on sallittu, jos sitä on kulunut = 12 kuukautta ennen taudin etenemistä.
  2. Aiempi hoito pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin kohdistuvalla EGFR:llä.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
  4. Aivojen metastaasit.
  5. Meningeaalinen karsinomatoosi.
  6. Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

  7. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin keuhkosyöpä; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi:

    • vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
    • vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
    • aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Afatinibi 30 mg päivässä
Suun kautta otettava 30 mg afatinibitabletti kerran vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: Afatinibi
Jatkuva hoito 30 mg afatinibitabletilla kerran vuorokaudessa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää hoitoon liittyvää toksisuutta, tutkijan päätös tai potilaan päätös keskeyttää tutkimushoito.
Muut nimet:
  • Giotrif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida afatinibin 30 mg vuorokausiannoksen vaikutusta tutkijan harkinnan mukaan etenemisvapaaseen eloonjäämisprosenttiin (PFSR) kuudennen kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia